신장 이식 수혜자의 혈관 및 이식 기능에 대한 알칼리 요법의 효과
2025년 5월 28일 업데이트: University of Colorado, Denver
신장 이식에서 알칼리 요법이 혈관 및 이식 기능에 미치는 영향
신장 이식 수혜자(KTR)의 낮은 혈청 중탄산염 수치는 정상 실험실 범위 내에서도 이식 손실, 심혈관 사건 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
KTR에서 산 저류가 일반적이기 때문에 KTR에서 알칼리 요법이 혈관 및 이식편 기능을 향상시킬 수도 있습니다.
조사관은 CVD 및 이식 기능의 대용 마커에 대한 중탄산나트륨 요법의 효과를 조사하기 위해 120개의 KTR에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12개월 연구를 수행할 것입니다.
전반적인 가설은 중탄산염으로 치료하면 보체 활성화를 감소시켜 KTR의 혈관 및 이식 기능 지표를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Kendrick, MD MPH
- 전화번호: 3037244837
- 이메일: jessica.kendrick@ucdenver.edu
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
연락하다:
- Jessica Kendrick
- 전화번호: 303-724-4837
- 이메일: jessica.kendrick@cuanschutz.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 2회 개별 측정(최소 1일 간격)에서 혈청 중탄산염 16-24 mEq/L
- 무작위 배정 1년 전에 받은 신장 이식
- eGFR ≥ 45ml/분/1.73m2 CKD-EPI 방정식에 의해
- 무작위 배정 전 혈압 <130/80 mm Hg
- BMI < 40kg/m2(중증 비만 환자의 경우 FMD 측정이 부정확할 수 있음).
- 동의 제공 가능
- 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손으로 구성된 면역억제 요법(콜로라도 대학교 환자의 95%가 이 요법을 받고 있음)
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 면역억제 요법
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압 요법
- 실험 세션 동안 투여된 제제와 상호 작용하는 약물을 복용하지 않음(예: 실데나필은 니트로글리세린과 상호 작용합니다).
제외 기준:
- 연구자가 기대 수명이 1년 미만이라고 결론을 내리게 하는 중대한 동반이환 상태
- 지난 3개월 이내에 매일 만성 구강 알칼리 사용(중탄산나트륨, 탄산칼슘 또는 베이킹 소다 포함)
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.3 또는 ≥ 5.5 mEq/L
- New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 증상, 알려진 EF ≤30% 또는 지난 3개월 이내에 심부전으로 병원 입원
- 신증 범위 단백뇨(소변 보체 활성화 조각 측정은 중증 단백뇨의 경우 정확하지 않을 수 있음)
- 개입 준수를 제한하는 것으로 판단되는 요인
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 임신 또는 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중
- 보충 산소의 만성 사용
- 항응고제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 수소 나트륨
0.5mEq/kg-제지방 체중/일 용량의 경구 중탄산나트륨
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0.5 mEq/kg-제지방 체중/일의 경구 중탄산나트륨
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위약 비교기: 위약
0.5 mEq/kg-제지방 체중/일 용량의 경구 위약
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위약 0.5mEq/kg-제지방 체중/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 상완 동맥 흐름 매개 확장의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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상완 동맥 FMD는 고해상도 초음파촬영ECG-gated end-diastolic 초음파 이미지를 사용하여 결정되며 상완 동맥의 도플러 흐름은 기준선 및 FMD 조건에서 획득됩니다.
FMD의 경우 팔뚝 주위의 소아용 BP 커프를 5분 동안 250mmHg로 팽창시킨 후 빠르게 수축시켜 반응성 충혈을 생성합니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 큰 탄성 동맥 경직도 및 순응도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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경피 맞춤형 안압계(Noninvasive hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA)는 대동맥 맥파 속도를 측정하기 위해 대동맥과 대퇴 동맥에 배치됩니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 세뇨관 위축의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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신장 이식 생검이 수행됩니다.
세뇨관 위축을 결정하기 위해 트리크롬 및 시리우스 레드를 사용하여 형태학적 분석을 수행할 것입니다.
모든 이미징은 Aperio 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 참가자 혈장 및 소변 보체 활성화 조각 수준의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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보체 활성화 단편(Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9)은 Anschutz Medical Campus에 위치한 University of Colorado Exsera Biolab에서 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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12개월 간질성 섬유증의 변화
기간: 기준선 및 12개월.
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신장 이식 생검이 수행됩니다.
간질 섬유증을 결정하기 위해 트리크롬 및 시리우스 레드를 사용하여 형태측정 분석을 수행할 것입니다.
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기준선 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝날 때 모든 개인 식별 정보가 제거되고 숫자로 코딩된 데이터는 데이터 사용을 신청하는 과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다.
이 연구의 결과와 결과는 NIH 액세스 지침에 따라 PubMed Central에 제출된 간행물 및 저널 기사를 통해 일반적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝날 때 모든 개인 식별 정보가 제거되고 숫자로 코딩된 데이터는 데이터 사용을 신청하는 과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다.
이 연구의 결과와 결과는 NIH 액세스 지침에 따라 PubMed Central에 제출된 간행물 및 저널 기사를 통해 일반적으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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