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Wirkung der Alkalitherapie auf die Gefäß- und Transplantatfunktion bei Nierentransplantationsempfängern

18. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirkung der Alkalitherapie auf die Gefäß- und Transplantatfunktion bei der Nierentransplantation

Niedrigere Bikarbonatspiegel im Serum, selbst innerhalb des normalen Laborbereichs, sind bei Nierentransplantatempfängern (KTRs) mit einem erhöhten Risiko für Transplantatverlust, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität verbunden. Da eine Säureretention bei KTRs üblich ist, ist es plausibel, dass eine Alkalitherapie bei KTRs auch zu einer verbesserten Gefäß- und Transplantatfunktion führen kann. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-monatige Studie in 120 KTRs durchführen, um die Wirkung der Natriumbicarbonattherapie auf Ersatzmarker für kardiovaskuläre Erkrankungen und Transplantatfunktion zu untersuchen. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Behandlung mit Bicarbonat die Indikatoren der Gefäß- und Transplantatfunktion in KTRs verbessert, indem sie die Komplementaktivierung verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Serumbikarbonat 16-24 mEq/l bei 2 getrennten Messungen (mindestens 1 Tag auseinander)
  • Nierentransplantation 1 Jahr vor Randomisierung erhalten
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI-Gleichung
  • Blutdruck < 130/80 mm Hg vor Randomisierung
  • BMI < 40 kg/m2 (FMD-Messungen können bei stark übergewichtigen Patienten ungenau sein).
  • Einwilligung erteilen können
  • Immunsuppressionstherapie bestehend aus Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison (95 % der Patienten an der University of Colorado erhalten diese Therapie)
  • Stabiles Immunsuppressionsregime für mindestens drei Monate vor Randomisierung
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens einen Monat vor Randomisierung
  • Keine Medikamente einnehmen, die mit Wirkstoffen interagieren, die während experimenteller Sitzungen verabreicht wurden (z. Sildenafil interagiert mit Nitroglycerin).

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante komorbide Zustände, die den Prüfarzt zu dem Schluss führen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Verwendung von chronischer täglicher oraler Alkalilauge innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat oder Backpulver)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Serumkalium < 3,3 oder ≥ 5,5 mEq/L beim Screening
  • New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienzsymptome, bekannte EF ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich (Messungen der Komplementaktivierungsfragmente im Urin sind bei schwerer Proteinurie möglicherweise nicht genau)
  • Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  • Chronischer Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff
  • Verwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
Orales Natriumbicarbonat in einer Dosis von 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht/Tag
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Orales Natriumbicarbonat mit 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo in einer Dosis von 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht/Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die FMD der Arteria brachialis wird mithilfe hochauflösender Ultraschall-EKG-gesteuerter enddiastolischer Ultraschallbilder bestimmt, und der Doppler-Fluss der Arteria brachialis wird während der Ausgangs- und FMD-Bedingungen erfasst. Bei FMD wird eine reaktive Hyperämie erzeugt, indem eine pädiatrische Blutdruckmanschette um den Unterarm 5 Minuten lang auf 250 mmHg aufgepumpt wird, gefolgt von einer schnellen Entleerung.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steifheit und Compliance der großen elastischen Arterie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Transkutane kundenspezifische Tonometer (Noninvasive Hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) werden an der Aorta und der Femoralarterie positioniert, um die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta zu messen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der tubulären Atrophie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Es werden Nierentransplantationsbiopsien durchgeführt. Zur Bestimmung der tubulären Atrophie wird eine morphometrische Analyse unter Verwendung von Trichrom und Siriusrot durchgeführt. Die gesamte Bildgebung erfolgt mit einem Aperio-Scanner.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Komplementaktivierungsfragmentspiegel im Plasma und im Urin der Teilnehmer nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Komplementaktivierungsfragmente (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) werden im Exsera Biolab der University of Colorado auf dem Anschutz Medical Campus gemessen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der interstitiellen Fibrose nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate.
Es werden Nierentransplantationsbiopsien durchgeführt. Zur Bestimmung der interstitiellen Fibrose wird eine morphometrische Analyse unter Verwendung von Trichrom und Siriusrot durchgeführt.
Baseline und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3447
  • R01DK130255 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die von allen personenbezogenen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer versehenen Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die eine Datennutzung beantragen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden allgemein zugänglich gemacht, indem Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel in Übereinstimmung mit den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die von allen personenbezogenen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer versehenen Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die eine Datennutzung beantragen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden allgemein zugänglich gemacht, indem Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel in Übereinstimmung mit den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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