Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af alkaliterapi på vaskulær og graftfunktion hos nyretransplanterede modtagere

28. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekt af alkaliterapi på vaskulær og graftfunktion ved nyretransplantation

Lavere serumbicarbonatniveauer, selv inden for det normale laboratorieområde, hos nyretransplanterede (KTR'er) er forbundet med en øget risiko for tab af transplantat, kardiovaskulære hændelser og dødelighed. Fordi syreretention er almindelig i KTR'er, er det sandsynligt, at alkaliterapi i KTR'er også kan resultere i forbedret vaskulær og graftfunktion. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 12 måneders studie i 120 KTR'er for at undersøge effekten af ​​natriumbicarbonatbehandling på surrogatmarkører for CVD og graftfunktion. Den overordnede hypotese er, at behandling med bikarbonat vil forbedre indikatorer for vaskulær og graftfunktion i KTR'er ved at reducere komplementaktivering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Serumbicarbonat 16-24 mEq/L på 2 separate målinger (mindst 1 dags mellemrum)
  • Nyretransplantation modtaget 1 år før randomisering
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligning
  • Blodtryk <130/80 mm Hg før randomisering
  • BMI < 40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøjagtige hos svært overvægtige patienter).
  • Kan give samtykke
  • Immunsuppressionsregime bestående af tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednison (95 % af patienterne ved University of Colorado er i denne behandling)
  • Stabilt immunsuppressionsregime i mindst tre måneder før randomisering
  • Stabilt antihypertensivt regime i mindst en måned før randomisering
  • Ikke at tage medicin, der interagerer med midler, der administreres under eksperimentelle sessioner (f.eks. sildenafil interagerer med nitroglycerin).

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstande, der får investigator til at konkludere, at den forventede levetid er mindre end 1 år
  • Brug af kronisk daglig oral alkali inden for de sidste 3 måneder (inklusive natriumbicarbonat, calciumcarbonat eller bagepulver)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L ved screening
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigtssymptomer, kendt EF ≤30 %, eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Nefrotisk proteinuri (målinger af urinkomplementaktiveringsfragmenter er muligvis ikke nøjagtige ved svær proteinuri)
  • Faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  • Kronisk brug af supplerende ilt
  • Brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Oral natriumbicarbonat i en dosis på 0,5 mEq/kg mager kropsvægt/dag
Medicin: Natriumbicarbonat
Oral natriumbicarbonat ved 0,5 mEq/kg mager kropsvægt/dag
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo i en dosis på 0,5 mEq/kg mager kropsvægt/dag
Medicin: Placebo
Placebo ved 0,5 mEq/kg mager kropsvægt/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brachial arterie flow medieret dilatation efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Brachial arterie FMD vil blive bestemt ved hjælp af højopløsnings-ultralyd EKG-gatede end-diastoliske ultralydsbilleder, og Doppler-flow af brachialis arterien vil blive erhvervet under baseline- og MMD-tilstande. For mund- og klovsyge vil reaktiv hyperæmi blive produceret ved at puste en pædiatrisk BP-manchet rundt om underarmen til 250 mmHg i 5 minutter efterfulgt af hurtig deflation.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stor elastisk arterie stivhed og compliance efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Transkutane brugerdefinerede tonometre (Noninvasive hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) vil blive placeret ved aorta og lårbensarterie for at måle aortapulsbølgehastigheden.
Baseline og 12 måneder
Ændring i tubulær atrofi efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Der vil blive udført nyretransplantationsbiopsier. Morfometrisk analyse vil blive udført med trichrom og Sirius Red for at bestemme tubulær atrofi. Al billedbehandling vil blive udført ved hjælp af en Aperio-scanner.
Baseline og 12 måneder
Ændring i deltagernes plasma- og urinkomplementaktiveringsfragmentniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Komplementaktiveringsfragmenter (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) vil blive målt på University of Colorado Exsera Biolab på Anschutz Medical Campus.
Baseline og 12 måneder
Ændring i interstitiel fibrose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Der vil blive udført nyretransplantationsbiopsier. Morfometrisk analyse vil blive udført ved hjælp af trichrom og Sirius Red for at bestemme interstitiel fibrose.
Baseline og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3447
  • R01DK130255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data, som er blevet strippet for alle personlige identifikationsoplysninger og kodet med et nummer, blive gjort tilgængelige for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund, som ansøger om databrug. Resultaterne og resultaterne af denne undersøgelse vil blive gjort generelt tilgængelige ved publikationer og tidsskriftsartikler indsendt til PubMed Central i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for adgang.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data, som er blevet strippet for alle personlige identifikationsoplysninger og kodet med et nummer, blive gjort tilgængelige for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund, som ansøger om databrug. Resultaterne og resultaterne af denne undersøgelse vil blive gjort generelt tilgængelige ved publikationer og tidsskriftsartikler indsendt til PubMed Central i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner