Efecto de la terapia alcalina sobre la función vascular y del injerto en receptores de trasplante renal
28 de mayo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efecto de la terapia alcalina sobre la función vascular y del injerto en el trasplante renal
Los niveles más bajos de bicarbonato sérico, incluso dentro del rango normal de laboratorio, en los receptores de trasplante renal (TRK) se asocian con un mayor riesgo de pérdida del injerto, eventos cardiovasculares y mortalidad.
Debido a que la retención de ácido es común en los RTR, es plausible que la terapia con álcali en los RTR también pueda mejorar la función vascular y del injerto.
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses en 120 KTR para examinar el efecto de la terapia con bicarbonato de sodio en los marcadores indirectos de ECV y la función del injerto.
La hipótesis general es que el tratamiento con bicarbonato mejorará los indicadores de la función vascular y del injerto en los RTR al disminuir la activación del complemento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Kendrick, MD MPH
- Número de teléfono: 3037244837
- Correo electrónico: jessica.kendrick@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Jessica Kendrick
- Número de teléfono: 303-724-4837
- Correo electrónico: jessica.kendrick@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Bicarbonato sérico 16-24 mEq/L en 2 mediciones separadas (al menos con 1 día de diferencia)
- Trasplante de riñón recibido 1 año antes de la aleatorización
- FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m2 por ecuación CKD-EPI
- Presión arterial <130/80 mm Hg antes de la aleatorización
- IMC < 40 kg/m2 (las mediciones de FMD pueden ser inexactas en pacientes con obesidad severa).
- Capaz de dar consentimiento
- Régimen de inmunosupresión que consiste en tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona (el 95 % de los pacientes de la Universidad de Colorado están en este régimen)
- Régimen de inmunosupresión estable durante al menos tres meses antes de la aleatorización
- Régimen antihipertensivo estable durante al menos un mes antes de la aleatorización
- No tomar medicamentos que interactúen con los agentes administrados durante las sesiones experimentales (p. el sildenafil interactúa con la nitroglicerina).
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas significativas que llevan al investigador a concluir que la esperanza de vida es inferior a 1 año
- Uso crónico de álcalis orales diarios en los últimos 3 meses (incluyendo bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o bicarbonato de sodio)
- Hipertensión no controlada
- Potasio sérico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L en la selección
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, FE conocida ≤30 % o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
- Proteinuria en rango nefrótico (las mediciones del fragmento de activación del complemento urinario pueden no ser precisas con proteinuria grave)
- Factores que se considera que limitan la adherencia a las intervenciones
- Participación actual en otro estudio de investigación
- Embarazo o planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
- Uso crónico de oxígeno suplementario
- Uso de anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Bicarbonato de sodio oral a dosis de 0,5 mEq/kg-peso corporal magro/día
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Bicarbonato de sodio oral a 0,5 mEq/kg de peso corporal magro/día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral a una dosis de 0,5 mEq/kg-peso corporal magro/día
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Placebo a 0,5 mEq/kg de peso corporal magro/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La FMD de la arteria braquial se determinará mediante ultrasonografía de alta resoluciónImágenes de ultrasonido telediastólico sincronizadas con ECG y el flujo Doppler de la arteria braquial se adquirirá durante las condiciones basales y de FMD.
Para la fiebre aftosa, se producirá hiperemia reactiva al inflar un manguito de presión arterial pediátrico alrededor del antebrazo a 250 mmHg durante 5 minutos, seguido de un desinflado rápido.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la rigidez y distensibilidad de la arteria elástica grande a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se colocarán tonómetros personalizados transcutáneos (Estación de trabajo de hemodinámica no invasiva, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) en la aorta y la arteria femoral para medir la velocidad de la onda del pulso aórtico.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la atrofia tubular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se realizarán biopsias de trasplante de riñón.
Se realizará análisis morfométrico mediante tricrómico y Sirius Red para determinar atrofia tubular.
Todas las imágenes se realizarán con un escáner Aperio.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en los niveles de fragmentos de activación del complemento en plasma y orina del participante a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los fragmentos de activación del complemento (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) se medirán en el Biolab Exsera de la Universidad de Colorado, ubicado en el campus médico de Anschutz.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la fibrosis intersticial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses.
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Se realizarán biopsias de trasplante de riñón.
Se realizará análisis morfométrico mediante tricrómico y Sirius Red para determinar fibrosis intersticial.
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Línea base y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3447
- R01DK130255 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, los datos, despojados de toda información de identificación personal y codificados con un número, estarán disponibles para personas calificadas dentro de la comunidad científica que soliciten el uso de datos.
Los resultados y resultados de este estudio estarán disponibles en general mediante publicaciones y artículos de revistas enviados a PubMed Central de conformidad con las pautas de acceso de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio, los datos, despojados de toda información de identificación personal y codificados con un número, estarán disponibles para personas calificadas dentro de la comunidad científica que soliciten el uso de datos.
Los resultados y resultados de este estudio estarán disponibles en general mediante publicaciones y artículos de revistas enviados a PubMed Central de conformidad con las pautas de acceso de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .