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Effet de la thérapie alcaline sur la fonction vasculaire et du greffon chez les receveurs de greffe de rein

18 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effet de la thérapie alcaline sur la fonction vasculaire et de greffe dans la greffe de rein

Des taux sériques de bicarbonate plus faibles, même dans les limites normales du laboratoire, chez les greffés rénaux (KTR) sont associés à un risque accru de perte de greffon, d'événements cardiovasculaires et de mortalité. Étant donné que la rétention d'acide est courante dans les KTR, il est plausible que la thérapie alcaline dans les KTR puisse également entraîner une amélioration de la fonction vasculaire et du greffon. Les chercheurs réaliseront une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 mois dans 120 KTR pour examiner l'effet de la thérapie au bicarbonate de sodium sur les marqueurs de substitution des maladies cardiovasculaires et de la fonction du greffon. L'hypothèse générale est que le traitement au bicarbonate améliorera les indicateurs de la fonction vasculaire et du greffon dans les KTR en diminuant l'activation du complément.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Bicarbonate sérique 16-24 mEq/L sur 2 mesures séparées (au moins 1 jour d'intervalle)
  • Greffe de rein reçue 1 an avant la randomisation
  • DFGe ≥ 45 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-EPI
  • Pression artérielle < 130/80 mm Hg avant la randomisation
  • IMC < 40 kg/m2 (les mesures de la fièvre aphteuse peuvent être inexactes chez les patients gravement obèses).
  • Capable de donner son consentement
  • Régime d'immunosuppression composé de tacrolimus, de mycophénolate mofétil et de prednisone (95 % des patients de l'Université du Colorado suivent ce régime)
  • Régime d'immunosuppression stable pendant au moins trois mois avant la randomisation
  • Régime antihypertenseur stable pendant au moins un mois avant la randomisation
  • Ne pas prendre de médicaments qui interagissent avec les agents administrés lors des séances expérimentales (par ex. le sildénafil interagit avec la nitroglycérine).

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides importantes qui amènent l'investigateur à conclure que l'espérance de vie est inférieure à 1 an
  • Utilisation quotidienne chronique d'alcali oral au cours des 3 derniers mois (y compris le bicarbonate de sodium, le carbonate de calcium ou le bicarbonate de soude)
  • Hypertension non contrôlée
  • Potassium sérique < 3,3 ou ≥ 5,5 mEq/L au dépistage
  • New York Heart Association Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, FE connue ≤ 30 %, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Protéinurie néphrotique (les mesures des fragments d'activation du complément urinaire peuvent ne pas être précises en cas de protéinurie sévère)
  • Facteurs jugés comme limitant l'adhésion aux interventions
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche
  • Grossesse ou planification d'une grossesse ou allaitement
  • Utilisation chronique d'oxygène supplémentaire
  • Utilisation d'anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium par voie orale à une dose de 0,5 mEq/kg de poids corporel maigre/jour
Médicament: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium par voie orale à 0,5 mEq/kg de poids corporel maigre/jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral à une dose de 0,5 mEq/kg de poids corporel maigre/jour
Médicament: Placebo
Placebo à 0,5 mEq/kg de poids corporel maigre/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
La FMD de l'artère brachiale sera déterminée à l'aide d'images échographiques télédiastoliques à haute résolution par ECG et le flux Doppler de l'artère brachiale sera acquis dans les conditions de base et de FMD. Pour la fièvre aphteuse, l'hyperémie réactive sera produite en gonflant un brassard de TA pédiatrique autour de l'avant-bras à 250 mmHg pendant 5 minutes, suivi d'un dégonflage rapide.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité et de la compliance des grandes artères élastiques à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
des tonomètres personnalisés transcutanés (station de travail d'hémodynamique non invasive, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) seront positionnés au niveau de l'aorte et de l'artère fémorale pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls aortique.
Base de référence et 12 mois
Modification de l'atrophie tubulaire à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Des biopsies de transplantation rénale seront effectuées. Une analyse morphométrique sera effectuée à l'aide de trichrome et de rouge Sirius pour déterminer l'atrophie tubulaire. Toutes les images seront réalisées à l'aide d'un scanner Aperio.
Base de référence et 12 mois
Modification des niveaux de fragments d'activation du complément plasmatique et urinaire des participants à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Les fragments d'activation du complément (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) seront mesurés à l'Exsera Biolab de l'Université du Colorado situé sur le campus médical d'Anschutz.
Base de référence et 12 mois
Modification de la fibrose interstitielle à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois.
Des biopsies de transplantation rénale seront effectuées. Une analyse morphométrique sera effectuée à l'aide de trichrome et de rouge Sirius pour déterminer la fibrose interstitielle.
Base de référence et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-3447
  • R01DK130255 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données, qui ont été dépouillées de toute information d'identification personnelle et codées avec un numéro, seront mises à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique qui demandent l'utilisation des données. Les résultats et résultats de cette étude seront rendus généralement disponibles par des publications et des articles de revues soumis à PubMed Central conformément aux directives d'accès des NIH.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude, les données, qui ont été dépouillées de toute information d'identification personnelle et codées avec un numéro, seront mises à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique qui demandent l'utilisation des données. Les résultats et résultats de cette étude seront rendus généralement disponibles par des publications et des articles de revues soumis à PubMed Central conformément aux directives d'accès des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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