Efeito da terapia alcalina na função vascular e do enxerto em receptores de transplante renal
28 de maio de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Efeito da terapia alcalina na função vascular e do enxerto no transplante renal
Níveis mais baixos de bicarbonato sérico, mesmo dentro da faixa laboratorial normal, em receptores de transplante renal (KTRs) estão associados a um risco aumentado de perda do enxerto, eventos cardiovasculares e mortalidade.
Como a retenção de ácido é comum em KTRs, é plausível que a terapia alcalina em KTRs também possa resultar em melhora da função vascular e do enxerto.
Os investigadores realizarão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses em 120 KTRs para examinar o efeito da terapia com bicarbonato de sódio em marcadores substitutos de DCV e função do enxerto.
A hipótese geral é que o tratamento com bicarbonato melhorará os indicadores de função vascular e do enxerto em KTRs por diminuir a ativação do complemento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Kendrick, MD MPH
- Número de telefone: 3037244837
- E-mail: jessica.kendrick@ucdenver.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Contato:
- Jessica Kendrick
- Número de telefone: 303-724-4837
- E-mail: jessica.kendrick@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Bicarbonato sérico 16-24 mEq/L em 2 medições separadas (pelo menos 1 dia de intervalo)
- Transplante renal recebido 1 ano antes da randomização
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2 pela equação CKD-EPI
- Pressão arterial <130/80 mm Hg antes da randomização
- IMC < 40 kg/m2 (medidas de FMD podem ser imprecisas em pacientes gravemente obesos).
- Capaz de fornecer consentimento
- Regime de imunossupressão que consiste em tacrolimus, micofenolato de mofetil e prednisona (95% dos pacientes da Universidade do Colorado estão neste regime)
- Regime de imunossupressão estável por pelo menos três meses antes da randomização
- Regime anti-hipertensivo estável por pelo menos um mês antes da randomização
- Não tomar medicamentos que interagem com agentes administrados durante as sessões experimentais (por exemplo, sildenafil interage com a nitroglicerina).
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas significativas que levam o investigador a concluir que a expectativa de vida é inferior a 1 ano
- Uso de álcali oral diário crônico nos últimos 3 meses (incluindo bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou bicarbonato de sódio)
- hipertensão descontrolada
- Potássio sérico < 3,3 ou ≥ 5,5 mEq/L na triagem
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association, FE conhecida ≤30% ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
- Proteinúria na faixa nefrótica (medidas de fragmentos de ativação do complemento urinário podem não ser precisas com proteinúria grave)
- Fatores considerados como limitantes da adesão às intervenções
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
- Gravidez ou planejamento para engravidar ou atualmente amamentando
- Uso crônico de oxigênio suplementar
- Uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de sódio via oral na dose de 0,5 mEq/kg-peso magro/dia
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Bicarbonato de sódio oral a 0,5 mEq/kg de peso corporal magro/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral na dose de 0,5 mEq/kg de peso corporal magro/dia
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Placebo a 0,5 mEq/kg de peso corporal magro/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A FMD da artéria braquial será determinada usando imagens de ultrassonografia diastólica final controladas por ECG de alta resolução e o fluxo Doppler da artéria braquial será adquirido durante as condições de linha de base e FMD.
Para FMD, a hiperemia reativa será produzida inflando um manguito de PA pediátrico em torno do antebraço a 250 mmHg por 5 minutos, seguido de desinsuflação rápida.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na rigidez e complacência de grandes artérias elásticas em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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tonômetros personalizados transcutâneos (Estação de trabalho de hemodinâmica não invasiva, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) serão posicionados na aorta e na artéria femoral para medir a velocidade da onda de pulso aórtica.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na atrofia tubular aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Serão realizadas biópsias de transplante renal.
A análise morfométrica será realizada usando trichrome e Sirius Red para determinar a atrofia tubular.
Todas as imagens serão feitas usando um scanner Aperio.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos níveis de fragmentos de ativação do complemento de plasma e urina do participante em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os fragmentos de ativação do complemento (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) serão medidos no Exsera Biolab da Universidade do Colorado, localizado no Anschutz Medical Campus.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na fibrose intersticial em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Serão realizadas biópsias de transplante renal.
A análise morfométrica será realizada usando trichrome e Sirius Red para determinar a fibrose intersticial.
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Linha de base e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-3447
- R01DK130255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na conclusão do estudo, os dados, que foram despojados de todas as informações de identificação pessoal e codificados com um número, serão disponibilizados para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica que solicitam o uso de dados.
Os resultados e desfechos deste estudo serão disponibilizados para publicação e artigos de periódicos enviados ao PubMed Central em conformidade com as diretrizes de acesso do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo, os dados, que foram despojados de todas as informações de identificação pessoal e codificados com um número, serão disponibilizados para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica que solicitam o uso de dados.
Os resultados e desfechos deste estudo serão disponibilizados para publicação e artigos de periódicos enviados ao PubMed Central em conformidade com as diretrizes de acesso do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .