Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alkaliterapi på vaskulær og graftfunksjon hos nyretransplanterte mottakere

28. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekt av alkaliterapi på vaskulær og graftfunksjon ved nyretransplantasjon

Lavere serumbikarbonatnivåer, selv innenfor det normale laboratorieområdet, hos nyretransplanterte (KTR) er assosiert med økt risiko for tap av transplantat, kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Fordi syreretensjon er vanlig i KTR-er, er det sannsynlig at alkaliterapi i KTR-er også kan resultere i forbedret vaskulær og graftfunksjon. Etterforskerne vil utføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, 12 måneders studie i 120 KTR for å undersøke effekten av natriumbikarbonatbehandling på surrogatmarkører for CVD og graftfunksjon. Den overordnede hypotesen er at behandling med bikarbonat vil forbedre indikatorer for vaskulær og graftfunksjon i KTR ved å redusere komplementaktivering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Serumbikarbonat 16-24 mEq/L på 2 separate målinger (minst 1 dags mellomrom)
  • Nyretransplantasjon mottatt 1 år før randomisering
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligning
  • Blodtrykk <130/80 mm Hg før randomisering
  • BMI < 40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøyaktige hos alvorlig overvektige pasienter).
  • Kunne gi samtykke
  • Immunsuppresjonsregime bestående av takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison (95 % av pasientene ved University of Colorado er på dette regimet)
  • Stabilt immunsuppresjonsregime i minst tre måneder før randomisering
  • Stabilt antihypertensivt regime i minst én måned før randomisering
  • Å ikke ta medisiner som interagerer med midler administrert under eksperimentelle økter (f.eks. sildenafil interagerer med nitroglyserin).

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstander som fører til at etterforskeren konkluderer med at forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Bruk av kronisk daglig oral alkali i løpet av de siste 3 månedene (inkludert natriumbikarbonat, kalsiumkarbonat eller natron)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L ved screening
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesviktsymptomer, kjent EF ≤30 %, eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
  • Nefrotisk proteinuri (målinger av urinkomplementaktiveringsfragmenter er kanskje ikke nøyaktige ved alvorlig proteinuri)
  • Faktorer som vurderes å begrense overholdelse av intervensjoner
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
  • Kronisk bruk av ekstra oksygen
  • Bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Oralt natriumbikarbonat i en dose på 0,5 mEq/kg mager kroppsvekt/dag
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Oral natriumbikarbonat ved 0,5 mEq/kg mager kroppsvekt/dag
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo i en dose på 0,5 mEq/kg mager kroppsvekt/dag
Legemiddel: Placebo
Placebo ved 0,5 mEq/kg mager kroppsvekt/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brachial arterie flow mediert dilatasjon ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Brachial arterie FMD vil bli bestemt ved hjelp av høyoppløselig ultrasonografi EKG-gatede endediastoliske ultralydbilder og dopplerstrøm av brachialis arterien vil bli registrert under baseline og FMD-forhold. For FMD vil reaktiv hyperemi bli produsert ved å blåse opp en pediatrisk BP-mansjett rundt underarmen til 250 mmHg i 5 minutter etterfulgt av rask deflasjon.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stor elastisk arteriestivhet og etterlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Transkutane tilpassede tonometre (Noninvasive hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) vil bli plassert ved aorta og femoralarterien for å måle aortapulsbølgehastigheten.
Baseline og 12 måneder
Endring i tubulær atrofi etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Nyretransplantasjonsbiopsier vil bli utført. Morfometrisk analyse vil bli utført ved bruk av trikrom og Sirius Red for å bestemme tubulær atrofi. All bildebehandling vil bli utført med en Aperio-skanner.
Baseline og 12 måneder
Endring i deltakerplasma- og urinkomplementaktiveringsfragmentnivåer etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Komplementaktiveringsfragmenter (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) vil bli målt ved University of Colorado Exsera Biolab som ligger på Anschutz Medical Campus.
Baseline og 12 måneder
Endring i interstitiell fibrose etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Nyretransplantasjonsbiopsier vil bli utført. Morfometrisk analyse vil bli utført ved bruk av trikrom og Sirius Red for å bestemme interstitiell fibrose.
Baseline og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-3447
  • R01DK130255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil data, som er strippet for all personlig identifiseringsinformasjon og kodet med et nummer, gjøres tilgjengelig for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet som søker om databruk. Resultatene og resultatene av denne studien vil bli gjort generelt tilgjengelige av publikasjoner og tidsskriftartikler sendt til PubMed Central i samsvar med NIHs retningslinjer for tilgang.

IPD-delingstidsramme

Ved avslutningen av studien vil data, som er strippet for all personlig identifiseringsinformasjon og kodet med et nummer, gjøres tilgjengelig for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet som søker om databruk. Resultatene og resultatene av denne studien vil bli gjort generelt tilgjengelige av publikasjoner og tidsskriftartikler sendt til PubMed Central i samsvar med NIHs retningslinjer for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere