Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние щелочной терапии на функцию сосудов и трансплантата у реципиентов почечного трансплантата

28 мая 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние щелочной терапии на функцию сосудов и трансплантата при пересадке почки

Более низкие уровни бикарбоната в сыворотке, даже в пределах нормального лабораторного диапазона, у реципиентов почечного трансплантата (KTRs) связаны с повышенным риском потери трансплантата, сердечно-сосудистых событий и смертности. Поскольку у KTRs часто встречается задержка кислоты, вполне вероятно, что щелочная терапия у KTRs может также привести к улучшению функции сосудов и трансплантата. Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-месячное исследование с участием 120 KTRs, чтобы изучить влияние терапии бикарбонатом натрия на суррогатные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний и функцию трансплантата. Общая гипотеза состоит в том, что лечение бикарбонатом улучшит показатели функции сосудов и трансплантата у KTRs за счет снижения активации комплемента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Бикарбонат сыворотки 16–24 мэкв/л при 2 отдельных измерениях (с интервалом не менее 1 дня)
  • Трансплантация почки, полученная за 1 год до рандомизации
  • рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI
  • Артериальное давление <130/80 мм рт.ст. до рандомизации
  • ИМТ < 40 кг/м2 (измерения ящура могут быть неточными у пациентов с тяжелым ожирением).
  • Возможность дать согласие
  • Режим иммуносупрессии, состоящий из такролимуса, микофенолата мофетила и преднизолона (95% пациентов в Университете Колорадо принимают этот режим)
  • Стабильный режим иммуносупрессии в течение как минимум трех месяцев до рандомизации
  • Стабильный антигипертензивный режим в течение как минимум одного месяца до рандомизации
  • Не принимать лекарства, взаимодействующие с агентами, которые вводили во время экспериментальных сеансов (например, силденафил взаимодействует с нитроглицерином).

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые приводят исследователя к выводу, что ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.
  • Постоянное ежедневное пероральное употребление щелочи в течение последних 3 месяцев (включая бикарбонат натрия, карбонат кальция или пищевую соду)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Уровень калия в сыворотке < 3,3 или ≥ 5,5 мэкв/л при скрининге
  • Симптомы сердечной недостаточности класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, известная ФВ ≤30% или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев
  • Протеинурия нефротического диапазона (измерение фрагмента активации комплемента в моче может быть неточным при тяжелой протеинурии)
  • Факторы, ограничивающие приверженность к вмешательствам
  • Текущее участие в другом исследовании
  • Беременность или планирование беременности или кормление грудью в настоящее время
  • Хроническое использование дополнительного кислорода
  • Использование антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Пероральный бикарбонат натрия в дозе 0,5 мг-экв/кг безжировой массы тела/день
Лекарство: Бикарбонат натрия
Пероральный бикарбонат натрия в дозе 0,5 мэкв/кг безжировой массы тела/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо в дозе 0,5 мг-экв/кг безжировой массы тела/день
Лекарство: Плацебо
Плацебо в дозе 0,5 мэкв/кг безжировой массы тела/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опосредованной кровотоком дилатации плечевой артерии через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Ящур плечевой артерии будет определяться с использованием ультрасонографии высокого разрешения, ЭКГ-стробированных ультразвуковых изображений в конце диастолы, а доплеровский поток плечевой артерии будет получен в исходных условиях и в условиях ящура. При ящуре реактивную гиперемию вызывают путем раздувания детской манжеты для измерения АД вокруг предплечья до 250 мм рт. ст. в течение 5 минут с последующим быстрым сдуванием воздуха.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости и растяжимости крупных эластических артерий через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Индивидуальные чрескожные тонометры (рабочая станция для неинвазивной гемодинамики, Cardiovascular Engineering Inc., Норвуд, Массачусетс) будут располагаться в аорте и бедренной артерии для измерения скорости пульсовой волны в аорте.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение канальцевой атрофии через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Будет проведена биопсия трансплантата почки. Морфометрический анализ будет выполнен с использованием трихрома и Sirius Red для определения канальцевой атрофии. Все изображения будут сделаны с использованием сканера Aperio.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровней фрагментов активации комплемента в плазме и моче участников через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Фрагменты активации комплемента (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) будут измеряться в биологической лаборатории Exsera Колорадского университета, расположенной в медицинском кампусе Anschutz.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение интерстициального фиброза через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
Будет проведена биопсия трансплантата почки. Морфометрический анализ будет выполнен с использованием трихрома и Sirius Red для определения интерстициального фиброза.
Исходный уровень и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-3447
  • R01DK130255 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования данные, которые были лишены всей личной идентификационной информации и закодированы номером, будут доступны квалифицированным лицам в научном сообществе, которые подают заявку на использование данных. Результаты и итоги этого исследования будут общедоступны посредством публикаций и журнальных статей, представленных в PubMed Central в соответствии с правилами доступа NIH.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования данные, которые были лишены всей личной идентификационной информации и закодированы номером, будут доступны квалифицированным лицам в научном сообществе, которые подают заявку на использование данных. Результаты и итоги этого исследования будут общедоступны посредством публикаций и журнальных статей, представленных в PubMed Central в соответствии с правилами доступа NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться