Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkaliterapian vaikutus munuaissiirteen saajien verisuoni- ja siirteen toimintaan

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Alkaliterapian vaikutus verisuonten ja siirteen toimintaan munuaissiirrossa

Alhaisemmat seerumin bikarbonaattipitoisuudet, jopa normaalilla laboratorioalueella, munuaisensiirtopotilailla (KTR:t) liittyvät lisääntyneeseen siirteen menettämisen, sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden riskiin. Koska hapon retentio on yleistä KTR:issä, on todennäköistä, että alkalihoito KTR:issä voi myös parantaa verisuonten ja siirteen toimintaa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 12 kuukauden tutkimuksen 120 KTR:llä selvittääkseen natriumbikarbonaattihoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitautien ja siirteen toiminnan korvikemarkkereihin. Yleinen hypoteesi on, että bikarbonaattihoito parantaa verisuonten ja siirteen toiminnan indikaattoreita KTR:issä vähentämällä komplementin aktivaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Seerumin bikarbonaatti 16-24 mekv/l kahdella erillisellä mittauksella (vähintään 1 päivän välein)
  • Munuaisensiirto tehtiin 1 vuosi ennen satunnaistamista
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön mukaan
  • Verenpaine <130/80 mmHg ennen satunnaistamista
  • BMI < 40 kg/m2 (Suu- ja sorkkatautimittaukset voivat olla epätarkkoja vaikeasti lihavilla potilailla).
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Immunosuppressio-ohjelma, joka koostuu takrolimuusista, mykofenolaattimofetiilista ja prednisonista (95 % Coloradon yliopiston potilaista käyttää tätä hoito-ohjelmaa)
  • Stabiili immunosuppressio-ohjelma vähintään kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa kokeellisten istuntojen aikana annettujen aineiden kanssa (esim. sildenafiili on vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka saavat tutkijan päättelemään, että elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Kroonisen päivittäisen oraalisen alkalin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien natriumbikarbonaatti, kalsiumkarbonaatti tai ruokasooda)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Seerumin kalium < 3,3 tai ≥ 5,5 mekv/l seulonnassa
  • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet, tunnettu EF ≤30 % tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nefroottisen alueen proteinuria (virtsan komplementin aktivaatiofragmenttimittaukset eivät välttämättä ole tarkkoja vaikean proteinurian yhteydessä)
  • Tekijät, joiden katsotaan rajoittavan interventioihin sitoutumista
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
  • Lisähapen jatkuva käyttö
  • Antikoagulanttien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti annoksella 0,5 mekv/kg/vrk
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Suun kautta otettava natriumbikarbonaatti 0,5 mekvivalenttia/kg-laiha paino/päivä
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo annoksella 0,5 meekv./kg/vrk
Lääke: Plasebo
Plaseboa 0,5 mekv/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapäävaltimon virtauksen välittämässä laajentumisessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti määritetään käyttämällä korkearesoluutioisia ultraäänitutkimuksia EKG-porteilla suoritetuilla diastolisilla loppu-ultraäänikuvilla ja olkapäävaltimon Doppler-virtaus mitataan perustilan ja suu- ja sorkkatautiolosuhteiden aikana. Suu- ja sorkkataudin tapauksessa reaktiivinen hyperemia tuotetaan täyttämällä lasten verenpainemansetti kyynärvarren ympärillä 250 mmHg:iin 5 minuutin ajaksi, mitä seuraa nopea deflaatio.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suuren elastisen valtimon jäykkyydessä ja mukautumisessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
transkutaaniset mukautetut tonometrit (Noninvasive hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) sijoitetaan aortaan ja reisivaltimoon mittaamaan aortan pulssiaallon nopeutta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos tubulaarisessa atrofiassa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Munuaisensiirtobiopsiat tehdään. Morfometrinen analyysi suoritetaan käyttämällä trikromia ja Sirius Rediä tubulaarisen atrofian määrittämiseksi. Kaikki kuvantaminen tehdään Aperio-skannerilla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos osallistujan plasman ja virtsan komplementin aktivaatiofragmenttitasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Komplementin aktivaatiofragmentit (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) mitataan Coloradon yliopiston Exsera Biolabissa, joka sijaitsee Anschutzin lääketieteellisellä kampuksella.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos interstitiaalisessa fibroosissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Munuaisensiirtobiopsiat tehdään. Morfometrinen analyysi suoritetaan käyttämällä trikromia ja Sirius Rediä interstitiaalisen fibroosin määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-3447
  • R01DK130255 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tiedot, joista on poistettu kaikki henkilötiedot ja jotka on koodattu numerolla, asetetaan pätevien tiedeyhteisön henkilöiden saataville, jotka hakevat tietojen käyttöä. Tämän tutkimuksen tulokset ja tulokset ovat yleisesti saatavilla julkaisuissa ja lehtiartikkeleissa, jotka lähetetään PubMed Centralille NIH:n käyttöohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä tiedot, joista on poistettu kaikki henkilötiedot ja jotka on koodattu numerolla, asetetaan pätevien tiedeyhteisön henkilöiden saataville, jotka hakevat tietojen käyttöä. Tämän tutkimuksen tulokset ja tulokset ovat yleisesti saatavilla julkaisuissa ja lehtiartikkeleissa, jotka lähetetään PubMed Centralille NIH:n käyttöohjeiden mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa