Effetto della terapia con alcali sulla funzione vascolare e dell'innesto nei destinatari del trapianto di rene
28 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Effetto della terapia con alcali sulla funzione vascolare e dell'innesto nel trapianto di rene
Bassi livelli sierici di bicarbonato, anche all'interno del normale intervallo di laboratorio, nei riceventi di trapianto di rene (KTR) sono associati ad un aumentato rischio di perdita del trapianto, eventi cardiovascolari e mortalità.
Poiché la ritenzione acida è comune nei KTR, è plausibile che la terapia con alcali nei KTR possa anche determinare un miglioramento della funzione vascolare e dell'innesto.
I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 mesi su 120 KTR per esaminare l'effetto della terapia con bicarbonato di sodio sui marcatori surrogati di CVD e funzione del trapianto.
L'ipotesi generale è che il trattamento con bicarbonato migliorerà gli indicatori della funzione vascolare e dell'innesto nei KTR diminuendo l'attivazione del complemento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Kendrick, MD MPH
- Numero di telefono: 3037244837
- Email: jessica.kendrick@ucdenver.edu
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
Contatto:
- Jessica Kendrick
- Numero di telefono: 303-724-4837
- Email: jessica.kendrick@cuanschutz.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Bicarbonato sierico 16-24 mEq/L su 2 misurazioni separate (a distanza di almeno 1 giorno)
- Trapianto di rene ricevuto 1 anno prima della randomizzazione
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-EPI
- Pressione sanguigna <130/80 mm Hg prima della randomizzazione
- BMI < 40 kg/m2 (le misurazioni dell'afta epizootica possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi).
- In grado di fornire il consenso
- Regime di immunosoppressione costituito da tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone (il 95% dei pazienti presso l'Università del Colorado segue questo regime)
- Regime di immunosoppressione stabile per almeno tre mesi prima della randomizzazione
- Regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione
- Non assumere farmaci che interagiscono con gli agenti somministrati durante le sessioni sperimentali (es. il sildenafil interagisce con la nitroglicerina).
Criteri di esclusione:
- - Condizioni comorbide significative che portano l'investigatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
- Uso cronico di alcali orali giornalieri negli ultimi 3 mesi (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
- Ipertensione incontrollata
- Potassio sierico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L allo screening
- Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, FE nota ≤30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
- Proteinuria dell'intervallo nefrosico (le misurazioni del frammento di attivazione del complemento urinario potrebbero non essere accurate con proteinuria grave)
- Fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
- Uso cronico di ossigeno supplementare
- Uso di anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio orale alla dose di 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro/giorno
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Bicarbonato di sodio orale a 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro/giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale alla dose di 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro/giorno
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Placebo a 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà determinata utilizzando l'ecografia ad alta risoluzioneImmagini ecografiche telediastoliche ECG-gate e il flusso Doppler dell'arteria brachiale sarà acquisito durante le condizioni basali e dell'afta epizootica.
Per l'afta epizootica, l'iperemia reattiva sarà prodotta gonfiando un bracciale BP pediatrico attorno all'avambraccio a 250 mmHg per 5 minuti seguito da una rapida deflazione.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della rigidità e della compliance della grande arteria elastica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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tonometri personalizzati transcutanei (Noninvasive hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) saranno posizionati sull'aorta e sull'arteria femorale per misurare la velocità dell'onda del polso aortico.
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Basale e 12 mesi
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Variazione dell'atrofia tubulare a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Verranno eseguite biopsie di trapianto di rene.
L'analisi morfometrica verrà eseguita utilizzando tricromica e Sirius Red per determinare l'atrofia tubulare.
Tutte le immagini verranno eseguite utilizzando uno scanner Aperio.
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Basale e 12 mesi
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Variazione dei livelli di frammento di attivazione del complemento nel plasma e nelle urine dei partecipanti a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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I frammenti di attivazione del complemento (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) saranno misurati presso l'Exsera Biolab dell'Università del Colorado situato nell'Anschutz Medical Campus.
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Basale e 12 mesi
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Variazione della fibrosi interstiziale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
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Verranno eseguite biopsie di trapianto di rene.
L'analisi morfometrica verrà eseguita utilizzando tricromia e Sirius Red per determinare la fibrosi interstiziale.
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Basale e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3447
- R01DK130255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio, i dati, che sono stati privati di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno messi a disposizione di persone qualificate all'interno della comunità scientifica che richiedono l'utilizzo dei dati.
I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazione e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio, i dati, che sono stati privati di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno messi a disposizione di persone qualificate all'interno della comunità scientifica che richiedono l'utilizzo dei dati.
I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazione e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .