Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van alkalitherapie op de vasculaire en transplantaatfunctie bij ontvangers van niertransplantaties

28 mei 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effect van alkalitherapie op vaat- en transplantaatfunctie bij niertransplantatie

Lagere serumbicarbonaatspiegels, zelfs binnen het normale laboratoriumbereik, bij ontvangers van een niertransplantatie (KTR's) worden in verband gebracht met een verhoogd risico op transplantaatverlies, cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit. Omdat zuurretentie gebruikelijk is bij KTR's, is het aannemelijk dat alkalitherapie bij KTR's ook kan resulteren in een verbeterde vasculaire en transplantaatfunctie. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 maanden uitvoeren in 120 KTR's om het effect van natriumbicarbonaattherapie op surrogaatmarkers van HVZ en transplantaatfunctie te onderzoeken. De algemene hypothese is dat behandeling met bicarbonaat de indicatoren van vasculaire en transplantaatfunctie in KTR's zal verbeteren door complementactivering te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Serumbicarbonaat 16-24 mEq/L bij 2 afzonderlijke metingen (minstens 1 dag uit elkaar)
  • Niertransplantatie ontvangen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73m2 door CKD-EPI-vergelijking
  • Bloeddruk <130/80 mm Hg voorafgaand aan randomisatie
  • BMI < 40 kg/m2 (MKZ-metingen kunnen onnauwkeurig zijn bij ernstig obese patiënten).
  • Toestemming kunnen geven
  • Immunosuppressieregime bestaande uit tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednison (95% van de patiënten aan de Universiteit van Colorado volgt dit regime)
  • Stabiel immunosuppressieregime gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Stabiel antihypertensief regime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie
  • Geen medicijnen nemen die interageren met middelen die tijdens experimentele sessies zijn toegediend (bijv. sildenafil interageert met nitroglycerine).

Uitsluitingscriteria:

  • Significante comorbide aandoeningen waaruit de onderzoeker concludeert dat de levensverwachting minder dan 1 jaar is
  • Gebruik van chronische dagelijkse orale alkali in de afgelopen 3 maanden (inclusief natriumbicarbonaat, calciumcarbonaat of zuiveringszout)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Serumkalium < 3,3 of ≥ 5,5 mEq/L bij screening
  • New York Heart Association Klasse 3 of 4 symptomen van hartfalen, bekende EF ≤30%, of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • Nefrotisch bereik proteïnurie (metingen van urine-complementactiveringsfragmenten zijn mogelijk niet nauwkeurig bij ernstige proteïnurie)
  • Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw beperken
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven
  • Chronisch gebruik van aanvullende zuurstof
  • Gebruik van antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Oraal natriumbicarbonaat in een dosis van 0,5 mEq/kg mager lichaamsgewicht/dag
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Oraal natriumbicarbonaat bij 0,5 mEq/kg mager lichaamsgewicht/dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo in een dosis van 0,5 mEq/kg mager lichaamsgewicht/dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bij 0,5 mEq/kg mager lichaamsgewicht/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doorstroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Brachiale slagader FMD zal worden bepaald met behulp van hoge-resolutie echografie ECG-gated end-diastolische echografiebeelden en Doppler-stroom van de brachiale slagader zal worden verkregen tijdens basislijn- en FMD-omstandigheden. Voor FMD wordt reactieve hyperemie geproduceerd door een pediatrische bloeddrukmanchet rond de onderarm op te blazen tot 250 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door snel leeglopen.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stijfheid en compliantie van de grote elastische arterie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
transcutane aangepaste tonometers (Non-invasieve hemodynamica Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) zullen bij de aorta en de dijbeenslagader worden geplaatst om de golfsnelheid van de aortapuls te meten.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in tubulaire atrofie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Niertransplantatiebiopten zullen worden uitgevoerd. Morfometrische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van trichroom en Sirius Red om tubulaire atrofie te bepalen. Alle beeldvorming wordt gedaan met behulp van een Aperio-scanner.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in niveaus van activeringsfragmenten in plasma en urine van deelnemers na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Complementactiveringsfragmenten (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) zullen worden gemeten aan het University of Colorado Exsera Biolab op de Anschutz Medical Campus.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in interstitiële fibrose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Niertransplantatiebiopten zullen worden uitgevoerd. Morfometrische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van trichroom en Sirius Red om interstitiële fibrose te bepalen.
Basislijn en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-3447
  • R01DK130255 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens, die zijn ontdaan van alle persoonlijke identificatie-informatie en gecodeerd met een nummer, beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap die een aanvraag indienen voor gegevensgebruik. De resultaten en uitkomsten van deze studie zullen algemeen beschikbaar worden gesteld door middel van publicaties en tijdschriftartikelen die worden ingediend bij PubMed Central in overeenstemming met de NIH-toegangsrichtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens, die zijn ontdaan van alle persoonlijke identificatie-informatie en gecodeerd met een nummer, beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap die een aanvraag indienen voor gegevensgebruik. De resultaten en uitkomsten van deze studie zullen algemeen beschikbaar worden gesteld door middel van publicaties en tijdschriftartikelen die worden ingediend bij PubMed Central in overeenstemming met de NIH-toegangsrichtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren