Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii alkalicznej na czynność naczyń i przeszczepów u biorców przeszczepu nerki

28 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ terapii alkalicznej na czynność naczyń i przeszczepu nerki

Niższe poziomy wodorowęglanów w surowicy, nawet w normalnym zakresie laboratoryjnym, u biorców przeszczepu nerki (KTR) są związane ze zwiększonym ryzykiem utraty przeszczepu, zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Ponieważ retencja kwasu jest powszechna w KTR, jest prawdopodobne, że terapia alkaliczna w KTR może również skutkować poprawą funkcji naczyń i przeszczepu. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie w 120 KTR, aby zbadać wpływ terapii wodorowęglanem sodu na zastępcze markery CVD i funkcji przeszczepu. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​leczenie wodorowęglanami poprawi wskaźniki funkcji naczyń i przeszczepu w KTR poprzez zmniejszenie aktywacji dopełniacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Wodorowęglan surowicy 16-24 mEq/L w 2 oddzielnych pomiarach (w odstępie co najmniej 1 dnia)
  • Przeszczep nerki otrzymany 1 rok przed randomizacją
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI
  • Ciśnienie krwi <130/80 mm Hg przed randomizacją
  • BMI < 40 kg/m2 (pomiary FMD mogą być niedokładne u pacjentów z dużą otyłością).
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Schemat immunosupresyjny składający się z takrolimusu, mykofenolanu mofetylu i prednizonu (95% pacjentów na University of Colorado stosuje ten schemat)
  • Stabilny schemat immunosupresji przez co najmniej trzy miesiące przed randomizacją
  • Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • Nieprzyjmowanie leków wchodzących w interakcje ze środkami podawanymi podczas sesji eksperymentalnych (np. sildenafil wchodzi w interakcje z nitrogliceryną).

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące choroby współistniejące, które prowadzą badacza do wniosku, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Przewlekłe codzienne doustne stosowanie alkaliów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym wodorowęglanu sodu, węglanu wapnia lub sody oczyszczonej)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,3 lub ≥ 5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • Objawy niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, znana EF ≤30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Białkomocz w zakresie nerczycowym (pomiary fragmentów aktywacji dopełniacza w moczu mogą nie być dokładne w przypadku ciężkiego białkomoczu)
  • Czynniki oceniane jako ograniczające stosowanie się do interwencji
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu
  • Stosowanie antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Doustnie wodorowęglan sodu w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień
Lek: Wodorowęglan sodu
Doustny wodorowęglan sodu w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień
Lek: Placebo
Placebo w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzeniu, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej, po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
FMD tętnicy ramiennej zostanie określone za pomocą ultrasonografii końcoworozkurczowej bramkowanej EKG o wysokiej rozdzielczości, a przepływ Dopplera w tętnicy ramiennej zostanie uzyskany w warunkach wyjściowych i FMD. W przypadku FMD reaktywne przekrwienie zostanie wywołane przez napełnienie mankietu pediatrycznego do pomiaru ciśnienia krwi wokół przedramienia do 250 mmHg przez 5 minut, a następnie szybkie opróżnienie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności i podatności dużej tętnicy elastycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
niestandardowe tonometry przezskórne (Stacja robocza nieinwazyjnej hemodynamiki, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA) zostaną umieszczone na aorcie i tętnicy udowej w celu pomiaru prędkości fali tętna aorty.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana zaniku kanalików po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zostaną wykonane biopsje przeszczepu nerki. Analiza morfometryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu trichromu i czerwieni Sirius w celu określenia atrofii kanalików. Wszystkie zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu skanera Aperio.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana poziomów fragmentów aktywacji dopełniacza w osoczu i moczu uczestnika po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Fragmenty aktywacji dopełniacza (Ba, C4a, C3a, C5a, sC5b-9) zostaną zmierzone w University of Colorado Exsera Biolab znajdującym się na kampusie medycznym Anschutz.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana zwłóknienia śródmiąższowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zostaną wykonane biopsje przeszczepu nerki. Analiza morfometryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu trichromu i czerwieni Sirius w celu określenia zwłóknienia śródmiąższowego.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Kendrick, MD MPH, University of Colorado Denver | Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-3447
  • R01DK130255 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane, które zostały pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane za pomocą numeru, zostaną udostępnione uprawnionym osobom ze społeczności naukowej, które zgłoszą się do wykorzystania danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną ogólnie udostępnione w publikacjach i artykułach w czasopismach przesłanych do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania dane, które zostały pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane za pomocą numeru, zostaną udostępnione uprawnionym osobom ze społeczności naukowej, które zgłoszą się do wykorzystania danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną ogólnie udostępnione w publikacjach i artykułach w czasopismach przesłanych do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj