モバイルテクノロジーを使用した原因不明の脳卒中患者における心房細動の早期検出 (REMOTE)
2022年9月14日 更新者：David Verhaert, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
モバイルテクノロジーを使用した原因不明の脳卒中患者における心房細動の早期検出 - リモート研究
この研究の目的は、原因性脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA）患者の治療過程の早期に心房細動（AF）を検出するモバイルヘルス（mHealth）の付加価値を実証することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
原因不明の脳卒中またはTIA患者における心房細動の検出において、フォトプレチスモグラフィー（PPG）ベースのmHealth（スマートフォンおよびスマートウォッチを使用）の使用を、ガイドラインが推奨する挿入型ループレコーダー（ILR）と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Verhaert, Dr.
- 電話番号：+3289 32 70 91
- メール：david.verhaert@zol.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Femke Wouters
- メール：femke.wouters@zol.be
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuist Oost-Limburg
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コンタクト：
- David Verhaert, Dr.
- メール：david.verhaert@zol.be
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コンタクト：
- Femke Wouters, MSc
- メール：femke.wouters@uhasselt.be
-
主任研究者：
- David Verhaert, Dr.
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
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コンタクト：
- Femke Wouters, MSc
- メール：femke.wouters@uhasselt.be
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コンタクト：
- Thomas Phlips, Dr.
- メール：thomas.phlips@jessazh.be
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主任研究者：
- Thomas Phlips, Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原因不明の虚血性脳卒中またはTIAの診断
- 患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- AFまたは心房粗動の病歴
- 余命は1年未満
- ILR挿入には適していません
- 登録時の永久経口抗凝固薬（OAC）の適応症または禁忌
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- 脳卒中発症前1か月未満の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植
- 卵円孔開存（PFO）が存在し、欧州脳卒中機構のガイドラインに従ってOACを開始する兆候である、またはOACを開始する兆候であった。
- この研究の目的に影響を与える別の臨床試験への参加
- オランダ語が理解できない
- 患者またはパートナーがスマートフォンを所有していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォン上の PPG ベースの mHealth
参加者はスマートフォンで PPG ベースの mHealth を 6 か月間使用しました。
参加者は2回のスポットチェック測定と、症状がある場合の追加測定を行うよう求められた。
スマートフォン上での PPG ベースの mHealth の使用は、挿入可能なループレコーダーを挿入した日に開始されました。
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参加者は退院後、7日間のホルター心電図検査を受けます。
参加者は退院から約 4 週間後に 24 時間血圧モニターを受けます。
参加者は退院から約 4 週間後に、mHealth のビジョンに関するアンケートを受け取ります。
参加者は、mHealth を 6 か月間使用した後、mHealth を使用する際のユーザー エクスペリエンスと安全性に関するアンケートを受け取ります。
参加者は、退院から約 6 週間後に挿入可能なループレコーダーを受け取ります。
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実験的：スマートウォッチ上の PPG ベースの mHealth
参加者はスマートウォッチで PPG ベースの mHealth を 6 か月間使用しました。
参加者はスマートウォッチを継続的に装着するように求められました（バッテリー充電中を除く）。
スマートウォッチでの PPG ベースの mHealth の使用は、挿入可能なループ レコーダーを挿入した日に開始されました。
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参加者は退院後、7日間のホルター心電図検査を受けます。
参加者は退院から約 4 週間後に 24 時間血圧モニターを受けます。
参加者は退院から約 4 週間後に、mHealth のビジョンに関するアンケートを受け取ります。
参加者は、mHealth を 6 か月間使用した後、mHealth を使用する際のユーザー エクスペリエンスと安全性に関するアンケートを受け取ります。
参加者は、退院から約 6 週間後に挿入可能なループレコーダーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MHealth と ILR による AF 検出 - 割合
時間枠：ILR を挿入し、mHealth を使用してから 6 か月後。
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検出された心房細動患者の割合
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ILR を挿入し、mHealth を使用してから 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILRによるAF検出 - パーセンテージ
時間枠：ILRを挿入してから12か月後。
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検出された心房細動患者の割合
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ILRを挿入してから12か月後。
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MHealth と ILR による AF 検出 - 最初の AF 検出までの時間
時間枠：研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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最初のAF検出までの時間
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研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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MHealth と ILR による AF 検出 - 頻度
時間枠：研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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AF エピソードの頻度
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研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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MHealth と ILR による AF 検出 - 期間
時間枠：研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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AF エピソードの持続時間
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研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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ユーザーエクスペリエンスと安全感に関するアンケート
時間枠：ILR を挿入し、mHealth を使用してから 6 か月後。
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7 ポイントのリッカートスケールによるアンケート
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ILR を挿入し、mHealth を使用してから 6 か月後。
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ベースライン特性とAF検出の相関関係
時間枠：研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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ベースラインの特徴には、併存疾患、標準治療の院内脳卒中検査の結果とスコア、関連する院内治療が含まれます。
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研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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追従特性とAF検出の相関関係
時間枠：研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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追跡調査の特徴には、治療法の変更、関連する再入院の数、死亡率、医療関連費用が含まれます。
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研究終了までのベースライン（ILR挿入後12か月後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。