Раннее выявление мерцательной аритмии с помощью мобильных технологий у пациентов с криптогенным инсультом (REMOTE)
14 сентября 2022 г. обновлено: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Раннее выявление мерцательной аритмии с помощью мобильных технологий у пациентов с криптогенным инсультом - УДАЛЕННОЕ исследование
Цель этого исследования — продемонстрировать дополнительную ценность мобильного здравоохранения (mHealth) для раннего выявления мерцательной аритмии (ФП) на пути оказания помощи пациентам с криптогенным инсультом и транзиторной ишемической атакой (ТИА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Использование mHealth на основе фотоплетизмографии (ФПГ) (со смартфоном и смарт-часами) сравнивается с рекомендуемыми в руководствах вставными петлевыми регистраторами (ILR) при выявлении ФП у пациентов с криптогенным инсультом или ТИА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Verhaert, Dr.
- Номер телефона: +3289 32 70 91
- Электронная почта: david.verhaert@zol.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Femke Wouters
- Электронная почта: femke.wouters@zol.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuist Oost-Limburg
-
Контакт:
- David Verhaert, Dr.
- Электронная почта: david.verhaert@zol.be
-
Контакт:
- Femke Wouters, MSc
- Электронная почта: femke.wouters@uhasselt.be
-
Главный следователь:
- David Verhaert, Dr.
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Контакт:
- Femke Wouters, MSc
- Электронная почта: femke.wouters@uhasselt.be
-
Контакт:
- Thomas Phlips, Dr.
- Электронная почта: thomas.phlips@jessazh.be
-
Главный следователь:
- Thomas Phlips, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика криптогенного ишемического инсульта или ТИА
- Пациент или его законный представитель желает подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- ФП или трепетание предсердий в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Не подходит для вставки ILR
- Показания или противопоказания к постоянному приему пероральных антикоагулянтов (ОАК) при включении в исследование
- Нелеченный гипертиреоз
- Инфаркт миокарда или коронарное шунтирование менее чем за месяц до начала инсульта
- Наличие открытого овального окна (ООК), которое является или было показанием к началу приема ОАК в соответствии с рекомендациями Европейской организации по борьбе с инсультом.
- Включение в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования
- Не в состоянии понять голландский язык
- У пациента или партнера нет смартфона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное здоровье на основе PPG на смартфоне
Участники использовали mHealth на основе PPG на смартфоне в течение 6 месяцев.
Участников попросили выполнить два выборочных измерения и дополнительные измерения в случае появления симптомов.
Использование mHealth на основе PPG на смартфоне было начато в день установки вставного петлевого регистратора.
|
Участники получают семидневное Холтеровское мониторирование ЭКГ после выписки из больницы.
Участники получают 24-часовой монитор артериального давления примерно через четыре недели после выписки из больницы.
Примерно через четыре недели после выписки из больницы участники получают анкету, касающуюся их видения мобильного здравоохранения.
Участники получают анкету об их пользовательском опыте и ощущении безопасности использования mHealth после шести месяцев использования mHealth.
Примерно через шесть недель после выписки из больницы участники получают вставной самописец.
|
|
Экспериментальный: Мобильное здоровье на основе PPG на смарт-часах
Участники использовали mHealth на основе PPG на умных часах в течение 6 месяцев.
Участников попросили носить смарт-часы постоянно (кроме времени зарядки аккумулятора).
Использование mHealth на основе PPG на умных часах было начато в день установки вставного петлевого рекордера.
|
Участники получают семидневное Холтеровское мониторирование ЭКГ после выписки из больницы.
Участники получают 24-часовой монитор артериального давления примерно через четыре недели после выписки из больницы.
Примерно через четыре недели после выписки из больницы участники получают анкету, касающуюся их видения мобильного здравоохранения.
Участники получают анкету об их пользовательском опыте и ощущении безопасности использования mHealth после шести месяцев использования mHealth.
Примерно через шесть недель после выписки из больницы участники получают вставной самописец.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ФП с помощью mHealth в сравнении с ILR — процентное соотношение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки ILR и использования mHealth.
|
Процент пациентов с выявленной ФП
|
Через 6 месяцев после установки ILR и использования mHealth.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ФП с ILR - Процент
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки ILR.
|
Процент пациентов с выявленной ФП
|
Через 12 месяцев после установки ILR.
|
|
Выявление ФП с помощью mHealth в сравнении с ILR — время до первого выявления ФП
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
Время до первого обнаружения ФП
|
Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
|
Выявление ФП с помощью mHealth в сравнении с ILR — частота
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
Частота эпизодов ФП
|
Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
|
Выявление ФП с помощью mHealth в сравнении с ILR — продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
Продолжительность эпизодов ФП
|
Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
|
Опросник пользовательского опыта и чувства безопасности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки ILR и использования mHealth.
|
Опросник с 7-балльной шкалой Лайкерта
|
Через 6 месяцев после установки ILR и использования mHealth.
|
|
Корреляция между базовыми характеристиками и обнаружением ФП
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
Исходные характеристики включают сопутствующие заболевания, результаты стандартных обследований и баллов по поводу инсульта в стационаре, соответствующую стационарную терапию.
|
Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
|
Корреляция между характеристиками наблюдения и обнаружением ФП
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
Последующие характеристики включают изменения в терапии, количество соответствующих повторных госпитализаций, смертность и затраты на здравоохранение.
|
Исходный уровень до конца исследования (через 12 месяцев после установки ILR).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTU2019106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .