Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce fibrilace síní pomocí mobilní technologie u pacientů s kryptogenní mrtvicí (REMOTE)

14. září 2022 aktualizováno: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Včasná detekce fibrilace síní pomocí mobilní technologie u pacientů s kryptogenní mrtvicí – studie REMOTE

Účelem této studie je demonstrovat přidanou hodnotu mobilního zdraví (mHealth) pro detekci fibrilace síní (AF) v rané fázi péče o pacienty s kryptogenní mrtvicí a tranzitorní ischemickou atakou (TIA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití mHealth založeného na fotopletysmografii (PPG) (s chytrým telefonem a chytrými hodinkami) je srovnáváno s doporučenými zaváděcími smyčkovými záznamníky (ILR) při detekci FS u pacientů s kryptogenní mrtvicí nebo TIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza FS nebo flutter síní
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Není kvalifikováno pro vkládání ILR
  • Indikace nebo kontraindikace pro permanentní perorální antikoagulancia (OAC) při zařazení
  • Neléčená hypertyreóza
  • Infarkt myokardu nebo koronární bypass méně než jeden měsíc před začátkem mrtvice
  • Přítomnost patentu foramen ovale (PFO) a je nebo byla indikací k zahájení OAC podle pokynů European Stroke Organization
  • Zařazení do další klinické studie, která ovlivní cíle této studie
  • Není schopen rozumět holandskému jazyku
  • Pacient nebo partner, který nevlastní chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní zdravotnictví založené na PPG na chytrém telefonu
Účastníci používali mHealth na bázi PPG na chytrém telefonu po dobu 6 měsíců. Účastníci byli požádáni, aby provedli dvě namátková kontrolní měření a další měření v případě příznaků. Používání mHealth založeného na PPG na chytrém telefonu bylo zahájeno v den vložení vložitelného smyčkového rekordéru.
Přístroj: sedmidenní EKG Holter
Účastníci dostanou sedmidenní EKG Holter po propuštění z nemocnice.
Přístroj: 24hodinový monitor krevního tlaku
Účastníci dostávají 24hodinový monitor krevního tlaku, přibližně čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
Jiný: Dotazník: vize mHealth
Účastníci obdrží dotazník týkající se jejich vize mHealth přibližně čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
Jiný: Dotazník: uživatelská zkušenost a pocit bezpečí
Účastníci obdrží dotazník týkající se jejich uživatelských zkušeností a pocitu bezpečí z používání mHealth po šesti měsících používání mHealth.
Přístroj: Vkládací smyčkový rekordér
Účastníci obdrží vložitelný smyčkový záznamník přibližně šest týdnů po propuštění z nemocnice.
Experimentální: MHealth na chytrých hodinkách založený na PPG
Účastníci používali mHealth na bázi PPG na chytrých hodinkách po dobu 6 měsíců. Účastníci byli požádáni, aby chytré hodinky nosili nepřetržitě (s výjimkou nabíjení baterie). Použití mHealth založeného na PPG na chytrých hodinkách bylo zahájeno v den vložení vložitelného smyčkového rekordéru.
Přístroj: sedmidenní EKG Holter
Účastníci dostanou sedmidenní EKG Holter po propuštění z nemocnice.
Přístroj: 24hodinový monitor krevního tlaku
Účastníci dostávají 24hodinový monitor krevního tlaku, přibližně čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
Jiný: Dotazník: vize mHealth
Účastníci obdrží dotazník týkající se jejich vize mHealth přibližně čtyři týdny po propuštění z nemocnice.
Jiný: Dotazník: uživatelská zkušenost a pocit bezpečí
Účastníci obdrží dotazník týkající se jejich uživatelských zkušeností a pocitu bezpečí z používání mHealth po šesti měsících používání mHealth.
Přístroj: Vkládací smyčkový rekordér
Účastníci obdrží vložitelný smyčkový záznamník přibližně šest týdnů po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce AF s mHealth versus ILR - procento
Časové okno: Po 6 měsících od zavedení ILR a používání mHealth.
Procento pacientů s detekovanou FS
Po 6 měsících od zavedení ILR a používání mHealth.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce AF s ILR - procento
Časové okno: Po 12 měsících od zavedení ILR.
Procento pacientů s detekovanou FS
Po 12 měsících od zavedení ILR.
Detekce AF s mHealth versus ILR - Čas do první detekce AF
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Čas do první detekce AF
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Detekce AF s mHealth versus ILR - Frekvence
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Frekvence epizod AF
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Detekce AF s mHealth versus ILR - Duration
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Doba trvání epizod AF
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Dotazník uživatelské zkušenosti a pocitu bezpečí
Časové okno: Po 6 měsících od zavedení ILR a používání mHealth.
Dotazník se 7bodovou Likertovou škálou
Po 6 měsících od zavedení ILR a používání mHealth.
Korelace mezi základními charakteristikami a detekcí AF
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Základní charakteristiky zahrnují komorbidity, výsledky standardní péče nemocničních vyšetření iktu a skóre, relevantní nemocniční terapii
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Korelace mezi charakteristikami sledování a detekcí AF
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).
Následné charakteristiky zahrnují změny v terapii, počet relevantních readmisí, mortalitu a náklady související se zdravotní péčí
Výchozí stav do konce studie (po 12 měsících od zavedení ILR).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

Hasselt University
Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTU2019106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit