Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione precoce della fibrillazione atriale utilizzando la tecnologia mobile nei pazienti con ictus criptogenico (REMOTE)

14 settembre 2022 aggiornato da: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Rilevazione precoce della fibrillazione atriale utilizzando la tecnologia mobile nei pazienti con ictus criptogenico - Studio REMOTE

Lo scopo di questo studio è dimostrare il valore aggiunto della salute mobile (mHealth) per rilevare precocemente la fibrillazione atriale (AF) nel percorso di cura dei pazienti con ictus criptogenetico e attacco ischemico transitorio (TIA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di mHealth basato sulla fotopletismografia (PPG) (con smartphone e smartwatch) viene confrontato con i registratori di loop inseribili (ILR) raccomandati dalle linee guida nel rilevamento della FA nei pazienti con ictus criptogenico o TIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico criptogenetico o TIA
  • Il paziente o il suo rappresentante legale è disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Non qualificato per l'inserimento di ILR
  • Indicazione o controindicazione per anticoagulanti orali permanenti (OAC) all'arruolamento
  • Ipertiroidismo non trattato
  • Infarto del miocardio o bypass coronarico meno di un mese prima dell'insorgenza dell'ictus
  • Presenza di forame ovale pervio (PFO) ed è o era un'indicazione per iniziare l'OAC secondo le linee guida della European Stroke Organization
  • Inclusione in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio
  • Non in grado di comprendere la lingua olandese
  • Paziente o partner non in possesso di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MHealth basato su PPG su smartphone
I partecipanti hanno utilizzato mHealth basato su PPG su uno smartphone per 6 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire due misurazioni a campione e misurazioni aggiuntive in caso di sintomi. L'uso di mHealth basato su PPG su uno smartphone è stato avviato il giorno dell'inserimento del loop recorder inseribile.
Dispositivo: ECG Holter di sette giorni
I partecipanti ricevono un Holter ECG di sette giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Dispositivo: Sfigmomanometro 24 ore su 24
I partecipanti ricevono un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24, circa quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Questionario: visione della mHealth
I partecipanti ricevono un questionario sulla loro visione della mHealth, circa quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Questionario: esperienza dell'utente e sensazione di sicurezza
I partecipanti ricevono un questionario riguardante la loro esperienza utente e la sensazione di sicurezza nell'utilizzo di mHealth, dopo aver utilizzato mHealth per sei mesi.
Dispositivo: Registratore loop inseribile
I partecipanti ricevono un registratore di loop inseribile, circa sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Sperimentale: MHealth basato su PPG su smartwatch
I partecipanti hanno utilizzato mHealth basato su PPG su uno smartwatch per 6 mesi. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare continuamente lo smartwatch (tranne durante la ricarica della batteria). L'uso di mHealth basato su PPG su uno smartwatch è stato avviato il giorno dell'inserimento del loop recorder inseribile.
Dispositivo: ECG Holter di sette giorni
I partecipanti ricevono un Holter ECG di sette giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Dispositivo: Sfigmomanometro 24 ore su 24
I partecipanti ricevono un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24, circa quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Questionario: visione della mHealth
I partecipanti ricevono un questionario sulla loro visione della mHealth, circa quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Questionario: esperienza dell'utente e sensazione di sicurezza
I partecipanti ricevono un questionario riguardante la loro esperienza utente e la sensazione di sicurezza nell'utilizzo di mHealth, dopo aver utilizzato mHealth per sei mesi.
Dispositivo: Registratore loop inseribile
I partecipanti ricevono un registratore di loop inseribile, circa sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento AF con mHealth rispetto a ILR - Percentuale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inserimento di un ILR e dall'utilizzo di mHealth.
Percentuale di pazienti con FA rilevata
Dopo 6 mesi dall'inserimento di un ILR e dall'utilizzo di mHealth.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento AF con ILR - Percentuale
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR.
Percentuale di pazienti con FA rilevata
Dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR.
Rilevamento AF con mHealth rispetto a ILR - Tempo al primo rilevamento AF
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Tempo al primo rilevamento AF
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Rilevamento AF con mHealth rispetto a ILR - Frequenza
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Frequenza degli episodi di FA
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Rilevamento AF con mHealth rispetto a ILR - Durata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Durata degli episodi di FA
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Questionario sull'esperienza dell'utente e sulla sensazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inserimento di un ILR e dall'utilizzo di mHealth.
Questionario con scala Likert a 7 punti
Dopo 6 mesi dall'inserimento di un ILR e dall'utilizzo di mHealth.
Correlazione tra le caratteristiche basali e il rilevamento della FA
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Le caratteristiche basali includono comorbilità, risultati di esami e punteggi di ictus in ospedale standard di cura, terapia ospedaliera pertinente
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Correlazione tra caratteristiche di follow-up e rilevamento di AF
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).
Le caratteristiche del follow-up includono i cambiamenti nella terapia, il numero di ricoveri rilevanti, la mortalità e i costi relativi all'assistenza sanitaria
Basale fino alla fine dello studio (dopo 12 mesi dall'inserimento di un ILR).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Hasselt University
Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU2019106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECG Holter di sette giorni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi