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Detección temprana de fibrilación auricular mediante tecnología móvil en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico (REMOTE)

14 de septiembre de 2022 actualizado por: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Detección temprana de fibrilación auricular mediante tecnología móvil en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico - Estudio REMOTE

El propósito de este estudio es demostrar el valor agregado de la salud móvil (mHealth) para detectar la fibrilación auricular (FA) temprano en la ruta de atención de los pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y ataque isquémico transitorio (AIT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de mHealth basado en fotopletismografía (PPG) (con teléfono inteligente y reloj inteligente) se compara con los registradores de bucle insertables (ILR) recomendados por las pautas en la detección de FA en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico o AIT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Verhaert, Dr.
  • Número de teléfono: +3289 32 70 91
  • Correo electrónico: david.verhaert@zol.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuist Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Verhaert, Dr.
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ictus isquémico criptogénico o AIT
  • El paciente o su representante legal está dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de FA o aleteo auricular
  • Esperanza de vida de menos de un año.
  • No calificado para la inserción de ILR
  • Indicación o contraindicación para anticoagulantes orales permanentes (OAC) en el momento de la inscripción
  • Hipertiroidismo no tratado
  • Infarto de miocardio o injerto de derivación coronaria menos de un mes antes del inicio del accidente cerebrovascular
  • Presencia de foramen oval permeable (FOP) y es o fue indicación para iniciar ACO según las guías de la European Stroke Organisation
  • Inclusión en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio
  • No es capaz de entender el idioma holandés.
  • Paciente o pareja que no posee un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MHealth basado en PPG en el teléfono inteligente
Los participantes usaron mHealth basado en PPG en un teléfono inteligente durante 6 meses. Se pidió a los participantes que realizaran dos mediciones puntuales y mediciones adicionales en caso de síntomas. El uso de mHealth basado en PPG en un teléfono inteligente se inició el día de la inserción de la grabadora de bucle insertable.
Dispositivo: ECG Holter de siete días
Los participantes reciben un ECG Holter de siete días después del alta hospitalaria.
Dispositivo: Monitor de presión arterial de 24 horas
Los participantes reciben un monitor de presión arterial de 24 horas, aproximadamente cuatro semanas después del alta hospitalaria.
Otro: Cuestionario: visión de mHealth
Los participantes reciben un cuestionario sobre su visión de mHealth, aproximadamente cuatro semanas después del alta hospitalaria.
Otro: Cuestionario: experiencia del usuario y sensación de seguridad
Los participantes reciben un cuestionario sobre su experiencia de usuario y su sensación de seguridad al usar mHealth, después de usar mHealth durante seis meses.
Dispositivo: Grabadora de bucle insertable
Los participantes reciben una grabadora de bucle insertable, aproximadamente seis semanas después del alta hospitalaria.
Experimental: MHealth basado en PPG en smartwatch
Los participantes usaron mHealth basado en PPG en un reloj inteligente durante 6 meses. Se pidió a los participantes que usaran el reloj inteligente continuamente (excepto durante la carga de la batería). El uso de mHealth basado en PPG en un reloj inteligente se inició el día de la inserción de la grabadora de bucle insertable.
Dispositivo: ECG Holter de siete días
Los participantes reciben un ECG Holter de siete días después del alta hospitalaria.
Dispositivo: Monitor de presión arterial de 24 horas
Los participantes reciben un monitor de presión arterial de 24 horas, aproximadamente cuatro semanas después del alta hospitalaria.
Otro: Cuestionario: visión de mHealth
Los participantes reciben un cuestionario sobre su visión de mHealth, aproximadamente cuatro semanas después del alta hospitalaria.
Otro: Cuestionario: experiencia del usuario y sensación de seguridad
Los participantes reciben un cuestionario sobre su experiencia de usuario y su sensación de seguridad al usar mHealth, después de usar mHealth durante seis meses.
Dispositivo: Grabadora de bucle insertable
Los participantes reciben una grabadora de bucle insertable, aproximadamente seis semanas después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de FA con mHealth versus ILR - Porcentaje
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tener un ILR insertado y usar mHealth.
Porcentaje de pacientes con FA detectada
Después de 6 meses de tener un ILR insertado y usar mHealth.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de AF con ILR - Porcentaje
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tener un ILR insertado.
Porcentaje de pacientes con FA detectada
Después de 12 meses de tener un ILR insertado.
Detección de FA con mHealth frente a ILR: tiempo hasta la primera detección de FA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Tiempo hasta la primera detección de AF
Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Detección de FA con mHealth versus ILR - Frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Frecuencia de los episodios de FA
Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Detección de FA con mHealth versus ILR - Duración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Duración de los episodios de FA
Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Cuestionario de experiencia de usuario y sensación de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tener un ILR insertado y usar mHealth.
Cuestionario con escala Likert de 7 puntos
Después de 6 meses de tener un ILR insertado y usar mHealth.
Correlación entre las características basales y la detección de FA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Las características iniciales incluyen comorbilidades, resultados de los exámenes y puntajes estándar de atención en el hospital para accidentes cerebrovasculares, terapia relevante en el hospital
Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Correlación entre características de seguimiento y detección de FA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).
Las características de seguimiento incluyen cambios en la terapia, número de reingresos relevantes, mortalidad y costos relacionados con la atención médica
Línea de base hasta el final del estudio (después de 12 meses de tener un ILR insertado).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Colaboradores

Hasselt University
Jessa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTU2019106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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