잠재성 뇌졸중 환자에서 모바일 기술을 이용한 심방세동의 조기 발견 (REMOTE)
2022년 9월 14일 업데이트: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
잠재성 뇌졸중 환자에서 모바일 기술을 사용한 심방세동의 조기 발견 - 원격 연구
이 연구의 목적은 원인불명 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA) 환자의 치료 경로에서 초기에 심방세동(AF)을 감지하기 위한 모바일 헬스(mHealth)의 부가가치를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
PPG(photoplethysmography) 기반 mHealth(스마트폰 및 스마트워치 포함)의 사용을 잠재성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자의 AF 감지에서 가이드라인 권장 삽입형 루프 레코더(ILR)와 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Verhaert, Dr.
- 전화번호: +3289 32 70 91
- 이메일: david.verhaert@zol.be
연구 연락처 백업
- 이름: Femke Wouters
- 이메일: femke.wouters@zol.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuist Oost-Limburg
-
연락하다:
- David Verhaert, Dr.
- 이메일: david.verhaert@zol.be
-
연락하다:
- Femke Wouters, MSc
- 이메일: femke.wouters@uhasselt.be
-
수석 연구원:
- David Verhaert, Dr.
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
-
연락하다:
- Femke Wouters, MSc
- 이메일: femke.wouters@uhasselt.be
-
연락하다:
- Thomas Phlips, Dr.
- 이메일: thomas.phlips@jessazh.be
-
수석 연구원:
- Thomas Phlips, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원인불명 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 진단
- 환자 또는 그 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- AF 또는 심방 조동의 병력
- 1년 미만의 수명
- ILR 삽입에 적합하지 않음
- 등록 시 영구 경구용 항응고제(OAC)에 대한 적응증 또는 금기
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 뇌졸중 발병 전 1개월 미만의 심근경색 또는 관상동맥우회술
- 난원개존공(PFO)의 존재 및 유럽 뇌졸중 기구 지침에 따라 OAC를 시작하라는 표시이거나 표시였습니다.
- 본 연구의 목적에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 포함
- 네덜란드어를 이해할 수 없음
- 스마트폰을 소지하지 않은 환자 또는 파트너
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스마트폰의 PPG 기반 mHealth
참가자들은 6개월 동안 스마트폰에서 PPG 기반 mHealth를 사용했습니다.
참가자들은 2회 즉석 측정을 수행하고 증상이 있는 경우 추가 측정을 수행하도록 요청받았습니다.
스마트폰에서 PPG 기반 mHealth의 사용은 삽입형 루프 레코더 삽입일에 시작되었습니다.
|
참가자는 퇴원 후 7일간의 ECG 홀터를 받습니다.
참가자는 퇴원 후 약 4주 후에 24시간 혈압 모니터를 받습니다.
참가자는 퇴원 후 약 4주 후에 mHealth에 대한 비전에 관한 설문지를 받습니다.
참가자는 6개월 동안 mHealth를 사용한 후 사용자 경험 및 mHealth 사용에 대한 안전감에 관한 설문지를 받습니다.
참가자는 퇴원 후 약 6주 후에 삽입 가능한 루프 레코더를 받습니다.
|
|
실험적: 스마트워치의 PPG 기반 mHealth
참가자들은 6개월 동안 스마트워치에서 PPG 기반 mHealth를 사용했습니다.
참가자들은 스마트워치를 지속적으로 착용하도록 요청받았습니다(배터리 충전 중 제외).
스마트워치에서 PPG 기반 mHealth의 사용은 삽입 가능한 루프 레코더 삽입일에 시작되었습니다.
|
참가자는 퇴원 후 7일간의 ECG 홀터를 받습니다.
참가자는 퇴원 후 약 4주 후에 24시간 혈압 모니터를 받습니다.
참가자는 퇴원 후 약 4주 후에 mHealth에 대한 비전에 관한 설문지를 받습니다.
참가자는 6개월 동안 mHealth를 사용한 후 사용자 경험 및 mHealth 사용에 대한 안전감에 관한 설문지를 받습니다.
참가자는 퇴원 후 약 6주 후에 삽입 가능한 루프 레코더를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MHealth 대 ILR을 사용한 AF 감지 - 백분율
기간: ILR을 삽입하고 mHealth를 사용한 지 6개월 후.
|
AF가 감지된 환자의 비율
|
ILR을 삽입하고 mHealth를 사용한 지 6개월 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ILR을 사용한 AF 감지 - 백분율
기간: ILR을 삽입한 지 12개월 후.
|
AF가 감지된 환자의 비율
|
ILR을 삽입한 지 12개월 후.
|
|
MHealth 대 ILR을 사용한 AF 감지 - 첫 번째 AF 감지까지의 시간
기간: 연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
첫 번째 AF 감지까지의 시간
|
연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
|
MHealth 대 ILR을 사용한 AF 감지 - 주파수
기간: 연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
AF 에피소드의 빈도
|
연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
|
MHealth 대 ILR을 사용한 AF 감지 - 기간
기간: 연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
AF 에피소드의 기간
|
연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
|
사용자 경험 및 안전감 설문
기간: ILR을 삽입하고 mHealth를 사용한 지 6개월 후.
|
7점 리커트 척도의 설문지
|
ILR을 삽입하고 mHealth를 사용한 지 6개월 후.
|
|
기준선 특성과 AF 검출 사이의 상관관계
기간: 연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
기본 특성에는 동반이환, 병원 내 뇌졸중 검사 표준 치료 결과 및 점수, 관련 병원 내 치료가 포함됩니다.
|
연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
|
추종 특성과 AF 검출의 상관관계
기간: 연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
후속 특성에는 요법의 변화, 관련 재입원 횟수, 사망률 및 의료 관련 비용이 포함됩니다.
|
연구 종료까지의 기준선(ILR 삽입 후 12개월 후).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .