Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän varhainen havaitseminen mobiiliteknologian avulla kryptogeenisillä aivohalvauspotilailla (REMOTE)

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Eteisvärinän varhainen havaitseminen mobiiliteknologian avulla kryptogeenisillä aivohalvauspotilailla - ETO-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa liikkuvan terveyden (mHealth) lisäarvo eteisvärinän (AF) havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa kryptogeenistä aivohalvausta ja ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) sairastavien potilaiden hoitopolun varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotopletysmografiaan (PPG) perustuvan mHealthin käyttöä (älypuhelimen ja älykellon kanssa) verrataan ohjeen mukaan suositeltuihin insertable loop recorders (ILR) AF:n havaitsemiseen kryptogeenisillä aivohalvaus- tai TIA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kryptogeenisen iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n diagnoosi
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • AF:n tai eteislepatuksen historia
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Ei kelpaa ILR-lisäystä varten
  • Pysyvien oraalisten antikoagulanttien (OAC) käyttöaihe tai vasta-aihe ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus alle kuukautta ennen aivohalvauksen alkamista
  • Patentti foramen ovale (PFO) ja se on tai oli osoitus OAC: n aloittamisesta Euroopan aivohalvausjärjestön ohjeiden mukaisesti
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin
  • Ei ymmärrä hollannin kieltä
  • Potilaalla tai kumppanilla ei ole älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PPG-pohjainen mHealth älypuhelimessa
Osallistujat käyttivät PPG-pohjaista mHealthiä älypuhelimella 6 kuukauden ajan. Osallistujia pyydettiin suorittamaan kaksi pistemittausta ja lisämittauksia oireiden varalta. PPG-pohjaisen mHealthin käyttö älypuhelimessa aloitettiin päivänä, jona sisään asennettava silmukkatallennin asetettiin.
Laite: seitsemän päivän EKG Holter
Osallistujat saavat seitsemän päivän EKG-holterin sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Laite: 24 tunnin verenpainemittari
Osallistujat saavat 24 tunnin verenpainemittarin noin neljä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Muut: Kyselylomake: visio mHealthistä
Osallistujat saavat kyselylomakkeen näkemystään mTerveydestä noin neljä viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muut: Kyselylomake: käyttökokemus ja turvallisuuden tunne
Osallistujat saavat kyselylomakkeen käyttökokemuksestaan ​​ja mHealthin käytön turvallisuuden tunteesta kuuden kuukauden mHealthin käytön jälkeen.
Laite: Asetettava silmukkanauhuri
Osallistujat saavat sisään asennettavan silmukkanauhurin noin kuusi viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kokeellinen: PPG-pohjainen mHealth älykellossa
Osallistujat käyttivät PPG-pohjaista mHealthiä älykellossa kuuden kuukauden ajan. Osallistujia pyydettiin käyttämään älykelloa jatkuvasti (paitsi akun latauksen aikana). PPG-pohjaisen mHealthin käyttö älykellossa aloitettiin päivänä, jona sisään asennettava silmukkatallennin asetettiin.
Laite: seitsemän päivän EKG Holter
Osallistujat saavat seitsemän päivän EKG-holterin sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Laite: 24 tunnin verenpainemittari
Osallistujat saavat 24 tunnin verenpainemittarin noin neljä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Muut: Kyselylomake: visio mHealthistä
Osallistujat saavat kyselylomakkeen näkemystään mTerveydestä noin neljä viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muut: Kyselylomake: käyttökokemus ja turvallisuuden tunne
Osallistujat saavat kyselylomakkeen käyttökokemuksestaan ​​ja mHealthin käytön turvallisuuden tunteesta kuuden kuukauden mHealthin käytön jälkeen.
Laite: Asetettava silmukkanauhuri
Osallistujat saavat sisään asennettavan silmukkanauhurin noin kuusi viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-tunnistus mHealthin ja ILR:n kanssa - Prosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ILR:n asettamisesta ja mHealthin käytöstä.
Todettujen AF-potilaiden prosenttiosuus
6 kuukauden kuluttua ILR:n asettamisesta ja mHealthin käytöstä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-tunnistus ILR:llä - Prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen.
Todettujen AF-potilaiden prosenttiosuus
12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen.
Tarkennuksen tunnistus mHealthillä vs. ILR – Aika ensimmäiseen AF-tunnistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
Aika ensimmäiseen AF-tunnistukseen
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
AF-tunnistus mHealthin ja ILR:n kanssa - Taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
AF-jaksojen tiheys
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
AF-tunnistus mHealthin ja ILR:n kanssa - Kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
AF-jaksojen kesto
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
Käyttäjäkokemus ja turvallisuuden tunnekysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ILR:n asettamisesta ja mHealthin käytöstä.
Kyselylomake 7 pisteen Likert-asteikolla
6 kuukauden kuluttua ILR:n asettamisesta ja mHealthin käytöstä.
Perustason ominaisuuksien ja AF-tunnistuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
Perusominaisuuksia ovat muun muassa liitännäissairaudet, standardihoidon sairaalassa aivohalvaustutkimusten tulokset ja pisteet, asiaankuuluva sairaalahoito
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
Seurantaominaisuuksien ja AF-tunnistuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).
Seurannan ominaisuuksia ovat muun muassa muutokset terapiassa, asiaankuuluvien takaisinottokertojen määrä, kuolleisuus ja terveydenhuoltoon liittyvät kustannukset
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 kuukauden ILR:n asettamisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Yhteistyökumppanit

Hasselt University
Jessa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTU2019106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa