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Détection précoce de la fibrillation auriculaire à l'aide de la technologie mobile chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique (REMOTE)

14 septembre 2022 mis à jour par: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Détection précoce de la fibrillation auriculaire à l'aide de la technologie mobile chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique - Étude REMOTE

Le but de cette étude est de démontrer la valeur ajoutée de la santé mobile (mHealth) pour détecter la fibrillation auriculaire (FA) tôt dans le parcours de soins des patients victimes d'un AVC cryptogénique et d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de mHealth basée sur la photopléthysmographie (PPG) (avec smartphone et smartwatch) est comparée aux enregistreurs à boucle insérable (ILR) recommandés par les lignes directrices dans la détection de la FA chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique ou d'un AIT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AVC ischémique cryptogénique ou d'AIT
  • Le patient ou son représentant légal est disposé à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de FA ou de flutter auriculaire
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Non qualifié pour l'insertion ILR
  • Indication ou contre-indication aux anticoagulants oraux permanents (ACO) à l'inscription
  • Hyperthyroïdie non traitée
  • Infarctus du myocarde ou pontage coronarien moins d'un mois avant le début de l'AVC
  • Présence d'un foramen ovale perméable (PFO) et c'est ou c'était une indication pour commencer l'OAC selon les directives de l'Organisation européenne des accidents vasculaires cérébraux
  • Inclusion dans un autre essai clinique qui affectera les objectifs de cette étude
  • Incapable de comprendre la langue néerlandaise
  • Patient ou partenaire non en possession d'un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MHealth basé sur PPG sur smartphone
Les participants ont utilisé mHealth basé sur PPG sur un smartphone pendant 6 mois. Les participants ont été invités à effectuer deux mesures ponctuelles et des mesures supplémentaires en cas de symptômes. L'utilisation de mHealth basée sur PPG sur un smartphone a été lancée le jour de l'insertion de l'enregistreur à boucle insérable.
Dispositif: Holter ECG de sept jours
Les participants reçoivent un Holter ECG de sept jours après leur sortie de l'hôpital.
Dispositif: Tensiomètre 24h/24
Les participants reçoivent un tensiomètre 24 heures sur 24, environ quatre semaines après leur sortie de l'hôpital.
Autre: Questionnaire : vision de la santé mobile
Les participants reçoivent un questionnaire concernant leur vision de mHealth, environ quatre semaines après leur sortie de l'hôpital.
Autre: Questionnaire : expérience utilisateur & sentiment de sécurité
Les participants reçoivent un questionnaire concernant leur expérience d'utilisation et leur sentiment de sécurité dans l'utilisation de mHealth, après avoir utilisé mHealth pendant six mois.
Dispositif: Enregistreur de boucle insérable
Les participants reçoivent un enregistreur à boucle insérable, environ six semaines après leur sortie de l'hôpital.
Expérimental: MHealth basé sur PPG sur smartwatch
Les participants ont utilisé mHealth basé sur PPG sur une smartwatch pendant 6 mois. Les participants ont été invités à porter la smartwatch en continu (sauf pendant le chargement de la batterie). L'utilisation de mHealth basée sur PPG sur une smartwatch a été lancée le jour de l'insertion de l'enregistreur à boucle insérable.
Dispositif: Holter ECG de sept jours
Les participants reçoivent un Holter ECG de sept jours après leur sortie de l'hôpital.
Dispositif: Tensiomètre 24h/24
Les participants reçoivent un tensiomètre 24 heures sur 24, environ quatre semaines après leur sortie de l'hôpital.
Autre: Questionnaire : vision de la santé mobile
Les participants reçoivent un questionnaire concernant leur vision de mHealth, environ quatre semaines après leur sortie de l'hôpital.
Autre: Questionnaire : expérience utilisateur & sentiment de sécurité
Les participants reçoivent un questionnaire concernant leur expérience d'utilisation et leur sentiment de sécurité dans l'utilisation de mHealth, après avoir utilisé mHealth pendant six mois.
Dispositif: Enregistreur de boucle insérable
Les participants reçoivent un enregistreur à boucle insérable, environ six semaines après leur sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de FA avec mHealth versus ILR - Pourcentage
Délai: Après 6 mois d'insertion d'un ILR et d'utilisation de mHealth.
Pourcentage de patients atteints de FA détectés
Après 6 mois d'insertion d'un ILR et d'utilisation de mHealth.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection AF avec ILR - Pourcentage
Délai: Après 12 mois d'insertion d'un ILR.
Pourcentage de patients atteints de FA détectés
Après 12 mois d'insertion d'un ILR.
Détection AF avec mHealth versus ILR - Délai de détection de la première AF
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Délai de détection de la première mise au point automatique
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Détection AF avec mHealth versus ILR - Fréquence
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Fréquence des épisodes de FA
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Détection AF avec mHealth versus ILR - Durée
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Durée des épisodes de FA
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Questionnaire expérience utilisateur et sentiment de sécurité
Délai: Après 6 mois d'insertion d'un ILR et d'utilisation de mHealth.
Questionnaire avec une échelle de Likert en 7 points
Après 6 mois d'insertion d'un ILR et d'utilisation de mHealth.
Corrélation entre les caractéristiques de base et la détection AF
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Les caractéristiques de base comprennent les comorbidités, les résultats des examens et scores d'AVC en milieu hospitalier, la thérapie pertinente en milieu hospitalier
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Corrélation entre les caractéristiques de suivi et la détection AF
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).
Les caractéristiques de suivi comprennent les changements de traitement, le nombre de réadmissions pertinentes, la mortalité et les coûts liés aux soins de santé
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (après 12 mois d'insertion d'un ILR).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaborateurs

Hasselt University
Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTU2019106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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