Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af atrieflimren ved hjælp af mobil teknologi hos patienter med kryptogene slagtilfælde (REMOTE)

14. september 2022 opdateret af: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Tidlig påvisning af atrieflimren ved hjælp af mobil teknologi hos patienter med kryptogene slagtilfælde - FJERNstudie

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere merværdien af ​​mobil sundhed (mHealth) til at opdage atrieflimren (AF) tidligt i behandlingsvejen for patienter med kryptogene slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb (TIA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​fotoplethysmografi (PPG)-baseret mHealth (med smartphone og smartwatch) sammenlignes med de guideline-anbefalede insertable loop recorders (ILR) ved påvisning af AF hos kryptogene slagtilfælde eller TIA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kryptogent iskæmisk slagtilfælde eller TIA
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF eller atrieflimren
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Ikke kvalificeret til ILR-indsættelse
  • Indikation eller kontraindikation for permanente orale antikoagulantia (OAC) ved indskrivning
  • Ubehandlet hyperthyroidisme
  • Myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantation mindre end en måned før slagtilfældet
  • Tilstedeværelse af patent foramen ovale (PFO), og det er eller var en indikation for at starte OAC i henhold til retningslinjerne fra European Stroke Organisation
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Ikke i stand til at forstå det hollandske sprog
  • Patient eller partner, der ikke er i besiddelse af en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPG-baseret mHealth på smartphone
Deltagerne brugte PPG-baseret mHealth på en smartphone i 6 måneder. Deltagerne blev bedt om at udføre to stikprøvemålinger og yderligere målinger i tilfælde af symptomer. Brugen af ​​PPG-baseret mHealth på en smartphone blev påbegyndt på dagen for indsættelse af sløjfeoptager.
Enhed: syv dages EKG Holter
Deltagerne modtager et syv-dages EKG Holter efter hospitalsudskrivning.
Enhed: 24-timers blodtryksmåler
Deltagerne modtager en 24-timers blodtryksmåler, cirka fire uger efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskema: vision of mHealth
Deltagerne modtager et spørgeskema om deres syn på mHealth, cirka fire uger efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskema: brugeroplevelse og følelse af sikkerhed
Deltagerne modtager et spørgeskema om deres brugeroplevelse og følelse af sikkerhed ved at bruge mHealth, efter at have brugt mHealth i seks måneder.
Enhed: Indsætbar loop-optager
Deltagerne modtager en indsættelig loop-optager cirka seks uger efter hospitalsudskrivning.
Eksperimentel: PPG-baseret mHealth på smartwatch
Deltagerne brugte PPG-baseret mHealth på et smartwatch i 6 måneder. Deltagerne blev bedt om at bære smartwatchet kontinuerligt (undtagen under batteriopladning). Brugen af ​​PPG-baseret mHealth på et smartwatch blev påbegyndt på dagen for indsættelse af sløjfeoptager.
Enhed: syv dages EKG Holter
Deltagerne modtager et syv-dages EKG Holter efter hospitalsudskrivning.
Enhed: 24-timers blodtryksmåler
Deltagerne modtager en 24-timers blodtryksmåler, cirka fire uger efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskema: vision of mHealth
Deltagerne modtager et spørgeskema om deres syn på mHealth, cirka fire uger efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskema: brugeroplevelse og følelse af sikkerhed
Deltagerne modtager et spørgeskema om deres brugeroplevelse og følelse af sikkerhed ved at bruge mHealth, efter at have brugt mHealth i seks måneder.
Enhed: Indsætbar loop-optager
Deltagerne modtager en indsættelig loop-optager cirka seks uger efter hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektion med mHealth versus ILR - Procent
Tidsramme: Efter 6 måneder med at have indsat en ILR og brugt mHealth.
Procentdel af patienter med AF påvist
Efter 6 måneder med at have indsat en ILR og brugt mHealth.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektion med ILR - Procent
Tidsramme: Efter 12 måneder efter at have fået indsat en ILR.
Procentdel af patienter med AF påvist
Efter 12 måneder efter at have fået indsat en ILR.
AF-detektion med mHealth versus ILR - Tid til første AF-detektion
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Tid til første AF-detektion
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
AF-detektion med mHealth versus ILR - Frekvens
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Hyppighed af AF-episoder
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
AF-detektion med mHealth versus ILR - Varighed
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Varighed af AF-episoder
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Spørgeskema med brugeroplevelse og følelse af sikkerhed
Tidsramme: Efter 6 måneder med at have indsat en ILR og brugt mHealth.
Spørgeskema med en 7-punkts Likert-skala
Efter 6 måneder med at have indsat en ILR og brugt mHealth.
Korrelation mellem baseline-karakteristika og AF-detektion
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Baseline-karakteristika omfatter komorbiditeter, resultater af standardbehandling på hospitalets slagtilfældeundersøgelser og score, relevant hospitalsbehandling
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Korrelation mellem opfølgningskarakteristika og AF-detektion
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).
Opfølgningskarakteristika omfatter ændringer i terapi, antal relevante genindlæggelser, dødelighed og sundhedsrelaterede omkostninger
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 måneders indsættelse af en ILR).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Hasselt University
Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU2019106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner