Tidlig påvisning av atrieflimmer ved bruk av mobil teknologi hos pasienter med kryptogene hjerneslag (REMOTE)
14. september 2022 oppdatert av: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tidlig påvisning av atrieflimmer ved bruk av mobilteknologi hos pasienter med kryptogene hjerneslag - FJERNstudie
Hensikten med denne studien er å demonstrere merverdien av mobil helse (mHealth) for å oppdage atrieflimmer (AF) tidlig i behandlingsveien til pasienter med kryptogene hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av fotopletysmografi (PPG)-basert mHealth (med smarttelefon og smartklokke) sammenlignes med retningslinje-anbefalte insertable loop recorders (ILR) ved påvisning av AF hos kryptogene hjerneslag eller TIA-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Verhaert, Dr.
- Telefonnummer: +3289 32 70 91
- E-post: david.verhaert@zol.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Femke Wouters
- E-post: femke.wouters@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuist Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- David Verhaert, Dr.
- E-post: david.verhaert@zol.be
-
Ta kontakt med:
- Femke Wouters, MSc
- E-post: femke.wouters@uhasselt.be
-
Hovedetterforsker:
- David Verhaert, Dr.
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Femke Wouters, MSc
- E-post: femke.wouters@uhasselt.be
-
Ta kontakt med:
- Thomas Phlips, Dr.
- E-post: thomas.phlips@jessazh.be
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Phlips, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kryptogent iskemisk slag eller TIA
- Pasienten eller dens juridiske representant er villig til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med AF eller atrieflutter
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Ikke kvalifisert for ILR-innsetting
- Indikasjon eller kontraindikasjon for permanente orale antikoagulantia (OAC) ved innskrivning
- Ubehandlet hypertyreose
- Hjerteinfarkt eller koronar bypass-grafting mindre enn en måned før hjerneslag
- Tilstedeværelse av patent foramen ovale (PFO) og det er eller var en indikasjon på å starte OAC i henhold til retningslinjer fra European Stroke Organization
- Inkludering i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien
- Ikke i stand til å forstå det nederlandske språket
- Pasient eller partner som ikke har en smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPG-basert mHealth på smarttelefon
Deltakerne brukte PPG-basert mHealth på en smarttelefon i 6 måneder.
Deltakerne ble bedt om å utføre to stikkprøvemålinger og tilleggsmålinger ved symptomer.
Bruken av PPG-basert mHealth på en smarttelefon ble igangsatt på dagen for innsetting av sløyfeopptaker.
|
Deltakerne får et syv-dagers EKG Holter etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne får en 24-timers blodtrykksmåler, omtrent fire uker etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne mottar et spørreskjema om deres syn på mHealth, omtrent fire uker etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne får et spørreskjema om brukeropplevelse og trygghetsfølelse ved bruk av mHealth, etter å ha brukt mHealth i seks måneder.
Deltakerne får en innsettbar sløyfeopptaker, omtrent seks uker etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Eksperimentell: PPG-basert mHealth på smartklokke
Deltakerne brukte PPG-basert mHealth på en smartklokke i 6 måneder.
Deltakerne ble bedt om å bruke smartklokken kontinuerlig (unntatt under batterilading).
Bruken av PPG-basert mHealth på en smartklokke ble igangsatt på dagen for innsetting av sløyfeopptaker.
|
Deltakerne får et syv-dagers EKG Holter etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne får en 24-timers blodtrykksmåler, omtrent fire uker etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne mottar et spørreskjema om deres syn på mHealth, omtrent fire uker etter utskrivning fra sykehus.
Deltakerne får et spørreskjema om brukeropplevelse og trygghetsfølelse ved bruk av mHealth, etter å ha brukt mHealth i seks måneder.
Deltakerne får en innsettbar sløyfeopptaker, omtrent seks uker etter utskrivning fra sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-deteksjon med mHealth versus ILR - Prosent
Tidsramme: Etter 6 måneder med å ha satt inn en ILR og brukt mHealth.
|
Andel av pasienter med AF påvist
|
Etter 6 måneder med å ha satt inn en ILR og brukt mHealth.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-deteksjon med ILR - Prosent
Tidsramme: Etter 12 måneder med å ha satt inn en ILR.
|
Andel av pasienter med AF påvist
|
Etter 12 måneder med å ha satt inn en ILR.
|
|
AF-deteksjon med mHealth versus ILR - Tid til første AF-deteksjon
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
Tid til første AF-deteksjon
|
Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
|
AF-deteksjon med mHealth versus ILR - Frekvens
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
Hyppighet av AF-episoder
|
Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
|
AF-deteksjon med mHealth versus ILR - Duration
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
Varighet av AF-episoder
|
Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
|
Spørreskjema for brukeropplevelse og følelse av sikkerhet
Tidsramme: Etter 6 måneder med å ha satt inn en ILR og brukt mHealth.
|
Spørreskjema med 7 punkts Likert-skala
|
Etter 6 måneder med å ha satt inn en ILR og brukt mHealth.
|
|
Korrelasjon mellom baseline-karakteristikker og AF-deteksjon
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
Baseline-karakteristikker inkluderer komorbiditeter, resultater av standardbehandling på sykehus hjerneslagundersøkelser og score, relevant sykehusterapi
|
Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
|
Korrelasjon mellom oppfølgingskarakteristikker og AF-deteksjon
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
Oppfølgingskarakteristika inkluderer endringer i terapi, antall relevante reinnleggelser, dødelighet og helserelaterte kostnader
|
Baseline frem til slutten av studien (etter 12 måneder etter å ha satt inn en ILR).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTU2019106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .