Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie migotania przedsionków za pomocą technologii mobilnej u pacjentów z udarem kryptogennym (REMOTE)

14 września 2022 zaktualizowane przez: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wczesne wykrywanie migotania przedsionków za pomocą technologii mobilnej u pacjentów z udarem kryptogennym — badanie REMOTE

Celem tego badania jest wykazanie wartości dodanej mobilnego zdrowia (mHealth) w wykrywaniu migotania przedsionków (AF) na wczesnym etapie opieki nad pacjentami z udarem kryptogennym i przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie mHealth opartego na fotopletyzmografii (PPG) (ze smartfonem i smartwatchem) jest porównywane z zalecanymi w wytycznych wkładanymi rejestratorami pętlowymi (ILR) w wykrywaniu AF u pacjentów z udarem kryptogennym lub TIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kryptogennego udaru niedokrwiennego lub TIA
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyrażają chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia AF lub trzepotania przedsionków
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Brak kwalifikacji do wstawienia ILR
  • Wskazanie lub przeciwwskazanie do stosowania stałych doustnych antykoagulantów (OAC) podczas rejestracji
  • Nieleczona nadczynność tarczycy
  • Zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie tętnic wieńcowych mniej niż miesiąc przed wystąpieniem udaru
  • Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO) i jest lub była wskazaniem do rozpoczęcia OAC zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu
  • Włączenie do innego badania klinicznego, które wpłynie na cele tego badania
  • Nie jest w stanie zrozumieć języka niderlandzkiego
  • Pacjent lub partner nie posiadający smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MHealth oparte na PPG na smartfonie
Uczestnicy korzystali z mHealth opartego na PPG na smartfonie przez 6 miesięcy. Uczestników poproszono o wykonanie dwóch pomiarów wyrywkowych oraz dodatkowych pomiarów w przypadku wystąpienia objawów. Korzystanie z mHealth opartego na PPG na smartfonie rozpoczęło się w dniu włożenia wkładanego rejestratora pętlowego.
Urządzenie: siedmiodniowe EKG Holtera
Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy otrzymują 7-dniowy holter EKG.
Urządzenie: 24-godzinny monitor ciśnienia krwi
Uczestnicy otrzymują 24-godzinny monitor ciśnienia krwi, około cztery tygodnie po wypisie ze szpitala.
Inny: Kwestionariusz: wizja mZdrowia
Po około czterech tygodniach od wypisu ze szpitala uczestnicy otrzymują kwestionariusz dotyczący ich wizji mZdrowia.
Inny: Kwestionariusz: doświadczenie użytkownika i poczucie bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymują ankietę dotyczącą ich doświadczeń z użytkowania i poczucia bezpieczeństwa korzystania z mZdrowia, po 6 miesiącach korzystania z mZdrowia.
Urządzenie: Wkładany rejestrator pętli
Uczestnicy otrzymują wkładany rejestrator pętli, około sześć tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Eksperymentalny: MHealth oparte na PPG na smartwatchu
Uczestnicy korzystali z mHealth opartego na PPG na smartwatchu przez 6 miesięcy. Uczestnicy zostali poproszeni o ciągłe noszenie smartwatcha (z wyjątkiem ładowania baterii). Korzystanie z mHealth opartego na PPG na smartwatchu rozpoczęto w dniu włożenia wkładanego rejestratora pętli.
Urządzenie: siedmiodniowe EKG Holtera
Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy otrzymują 7-dniowy holter EKG.
Urządzenie: 24-godzinny monitor ciśnienia krwi
Uczestnicy otrzymują 24-godzinny monitor ciśnienia krwi, około cztery tygodnie po wypisie ze szpitala.
Inny: Kwestionariusz: wizja mZdrowia
Po około czterech tygodniach od wypisu ze szpitala uczestnicy otrzymują kwestionariusz dotyczący ich wizji mZdrowia.
Inny: Kwestionariusz: doświadczenie użytkownika i poczucie bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymują ankietę dotyczącą ich doświadczeń z użytkowania i poczucia bezpieczeństwa korzystania z mZdrowia, po 6 miesiącach korzystania z mZdrowia.
Urządzenie: Wkładany rejestrator pętli
Uczestnicy otrzymują wkładany rejestrator pętli, około sześć tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie AF za pomocą mHealth w porównaniu z ILR — procent
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach założenia ILR i korzystania z mHealth.
Odsetek pacjentów z wykrytym AF
Po 6 miesiącach założenia ILR i korzystania z mHealth.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie AF za pomocą ILR — procent
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach założenia ILR.
Odsetek pacjentów z wykrytym AF
Po 12 miesiącach założenia ILR.
Wykrywanie AF z mHealth a ILR — Czas do pierwszego wykrycia AF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Czas do pierwszego wykrycia AF
Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Wykrywanie AF za pomocą mHealth a ILR — Częstotliwość
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Częstotliwość epizodów AF
Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Wykrywanie AF za pomocą mHealth a ILR — Czas trwania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Czas trwania epizodów AF
Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika i poczucia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach założenia ILR i korzystania z mHealth.
Kwestionariusz z 7-stopniową skalą Likerta
Po 6 miesiącach założenia ILR i korzystania z mHealth.
Korelacja między charakterystyką linii podstawowej a wykrywaniem AF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Charakterystyka wyjściowa obejmuje choroby współistniejące, wyniki standardowych badań szpitalnych i punktację udaru mózgu, odpowiednią terapię szpitalną
Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Korelacja między charakterystyką obserwacji a wykrywaniem AF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).
Charakterystyka obserwacji obejmuje zmiany w terapii, liczbę odpowiednich ponownych przyjęć, śmiertelność i koszty związane z opieką zdrowotną
Stan wyjściowy do końca badania (po 12 miesiącach od założenia ILR).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Współpracownicy

Hasselt University
Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU2019106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj