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Früherkennung von Vorhofflimmern mithilfe mobiler Technologie bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall (REMOTE)

14. September 2022 aktualisiert von: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Früherkennung von Vorhofflimmern mithilfe mobiler Technologie bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall – REMOTE-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Mehrwert von Mobile Health (mHealth) zur Erkennung von Vorhofflimmern (AF) frühzeitig im Behandlungspfad von Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Photoplethysmographie (PPG)-basiertem mHealth (mit Smartphone und Smartwatch) wird mit den leitlinienempfohlenen Insertable Loop Recordern (ILR) bei der Erkennung von Vorhofflimmern bei kryptogenen Schlaganfall- oder TIA-Patienten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines kryptogenen ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Nicht für die ILR-Einfügung qualifiziert
  • Indikation oder Kontraindikation für dauerhafte orale Antikoagulanzien (OAC) bei der Einschreibung
  • Unbehandelte Hyperthyreose
  • Myokardinfarkt oder Koronarbypass-Operation weniger als einen Monat vor Beginn des Schlaganfalls
  • Vorliegen eines offenen Foramen ovale (PFO) und es ist oder war eine Indikation, mit der OAC gemäß den Richtlinien der European Stroke Organization zu beginnen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken wird
  • Kann die niederländische Sprache nicht verstehen
  • Patient oder Partner besitzen kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPG-basiertes mHealth auf dem Smartphone
Die Teilnehmer nutzten 6 Monate lang PPG-basiertes mHealth auf einem Smartphone. Die Teilnehmer wurden gebeten, zwei Stichprobenmessungen und bei Auftreten von Symptomen zusätzliche Messungen durchzuführen. Die Nutzung von PPG-basiertem mHealth auf einem Smartphone wurde am Tag des Einsetzens des Insertable Loop Recorders eingeleitet.
Gerät: Sieben-Tage-EKG-Holter
Die Teilnehmer erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein siebentägiges EKG-Holter.
Gerät: 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
Die Teilnehmer erhalten etwa vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Sonstiges: Fragebogen: Vision von mHealth
Etwa vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer Vision von mHealth.
Sonstiges: Fragebogen: Benutzererfahrung & Sicherheitsgefühl
Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen zu ihrer Benutzererfahrung und ihrem Sicherheitsgefühl bei der Nutzung von mHealth, nachdem sie mHealth sechs Monate lang genutzt haben.
Gerät: Einsetzbarer Loop-Recorder
Die Teilnehmer erhalten etwa sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen einsteckbaren Loop-Recorder.
Experimental: PPG-basiertes mHealth auf Smartwatch
Die Teilnehmer nutzten 6 Monate lang PPG-basiertes mHealth auf einer Smartwatch. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Smartwatch ständig zu tragen (außer während des Ladens des Akkus). Die Verwendung von PPG-basiertem mHealth auf einer Smartwatch wurde am Tag des Einsetzens des einsteckbaren Loop-Recorders eingeleitet.
Gerät: Sieben-Tage-EKG-Holter
Die Teilnehmer erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein siebentägiges EKG-Holter.
Gerät: 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
Die Teilnehmer erhalten etwa vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Sonstiges: Fragebogen: Vision von mHealth
Etwa vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen zu ihrer Vision von mHealth.
Sonstiges: Fragebogen: Benutzererfahrung & Sicherheitsgefühl
Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen zu ihrer Benutzererfahrung und ihrem Sicherheitsgefühl bei der Nutzung von mHealth, nachdem sie mHealth sechs Monate lang genutzt haben.
Gerät: Einsetzbarer Loop-Recorder
Die Teilnehmer erhalten etwa sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen einsteckbaren Loop-Recorder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennung mit mHealth im Vergleich zu ILR – Prozentsatz
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Einsetzen eines ILR und Nutzung von mHealth.
Prozentsatz der Patienten mit erkanntem Vorhofflimmern
Nach 6 Monaten Einsetzen eines ILR und Nutzung von mHealth.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennung mit ILR – Prozentsatz
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Einsetzen eines ILR.
Prozentsatz der Patienten mit erkanntem Vorhofflimmern
Nach 12 Monaten Einsetzen eines ILR.
AF-Erkennung mit mHealth im Vergleich zu ILR – Zeit bis zur ersten AF-Erkennung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Zeit für die erste AF-Erkennung
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
AF-Erkennung mit mHealth im Vergleich zu ILR – Frequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Häufigkeit von AF-Episoden
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
AF-Erkennung mit mHealth im Vergleich zu ILR – Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Dauer der AF-Episoden
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Fragebogen zur Benutzererfahrung und zum Sicherheitsgefühl
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Einsetzen eines ILR und Nutzung von mHealth.
Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala
Nach 6 Monaten Einsetzen eines ILR und Nutzung von mHealth.
Korrelation zwischen Grundlinienmerkmalen und AF-Erkennung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Zu den Basismerkmalen gehören Komorbiditäten, Ergebnisse von Schlaganfalluntersuchungen und -bewertungen nach Standardversorgung im Krankenhaus sowie relevante stationäre Therapie
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Zusammenhang zwischen Nachlaufeigenschaften und AF-Erkennung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).
Zu den Follow-up-Merkmalen gehören Therapieänderungen, Anzahl relevanter Wiedereinweisungen, Mortalität und gesundheitsbezogene Kosten
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (nach 12 Monaten nach Einfügung eines ILR).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

Hasselt University
Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU2019106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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