Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van boezemfibrilleren met behulp van mobiele technologie bij patiënten met een cryptogene beroerte (REMOTE)

14 september 2022 bijgewerkt door: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Vroege detectie van boezemfibrilleren met behulp van mobiele technologie bij patiënten met een cryptogene beroerte - REMOTE-onderzoek

Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde aan te tonen van mobile health (mHealth) om atriumfibrilleren (AF) vroeg in het zorgtraject van patiënten met een cryptogene beroerte en transiënte ischemische aanval (TIA) op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van op fotoplethysmografie (PPG) gebaseerde mHealth (met smartphone en smartwatch) wordt vergeleken met de in de richtlijn aanbevolen insertable loop recorders (ILR) bij de detectie van AF bij patiënten met een cryptogene beroerte of TIA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cryptogene ischemische beroerte of TIA
  • De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van AF of atriale flutter
  • Levensverwachting van minder dan een jaar
  • Niet gekwalificeerd voor ILR-insertie
  • Indicatie of contra-indicatie voor permanente orale anticoagulantia (OAC) bij inschrijving
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie
  • Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie minder dan een maand voor het begin van de beroerte
  • Aanwezigheid van patent foramen ovale (PFO) en het is of was een indicatie om OAC te starten volgens de richtlijnen van de European Stroke Organization
  • Opname in een andere klinische studie die de doelstellingen van deze studie zal beïnvloeden
  • Kan de Nederlandse taal niet verstaan
  • Patiënt of partner niet in het bezit van een smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPG-gebaseerde mHealth op smartphone
Deelnemers gebruikten op PPG gebaseerde mHealth op een smartphone gedurende 6 maanden. Deelnemers werd gevraagd om twee steekproefmetingen uit te voeren en aanvullende metingen bij symptomen. Het gebruik van op PPG gebaseerde mHealth op een smartphone is gestart op de dag dat de inbrengbare looprecorder werd ingebracht.
Apparaat: zevendaagse ECG-holter
Deelnemers krijgen na ontslag uit het ziekenhuis een zevendaagse ECG-holter.
Apparaat: 24-uurs bloeddrukmeter
Deelnemers krijgen ongeveer vier weken na ontslag uit het ziekenhuis een 24-uurs bloeddrukmeter.
Ander: Vragenlijst: visie op mHealth
Deelnemers krijgen ongeveer vier weken na ontslag uit het ziekenhuis een vragenlijst over hun visie op mHealth.
Ander: Vragenlijst: gebruikerservaring & veiligheidsgevoel
Deelnemers krijgen na zes maanden gebruik van mHealth een vragenlijst over hun gebruikerservaring en veiligheidsgevoel van het gebruik van mHealth.
Apparaat: Insteekbare looprecorder
Deelnemers krijgen ongeveer zes weken na ontslag uit het ziekenhuis een inbrengbare looprecorder.
Experimenteel: Op PPG gebaseerde mHealth op smartwatch
Deelnemers gebruikten op PPG gebaseerde mHealth op een smartwatch gedurende 6 maanden. Deelnemers werd gevraagd de smartwatch continu te dragen (behalve tijdens het opladen van de batterij). Het gebruik van op PPG gebaseerde mHealth op een smartwatch is gestart op de dag dat de looprecorder werd ingebracht.
Apparaat: zevendaagse ECG-holter
Deelnemers krijgen na ontslag uit het ziekenhuis een zevendaagse ECG-holter.
Apparaat: 24-uurs bloeddrukmeter
Deelnemers krijgen ongeveer vier weken na ontslag uit het ziekenhuis een 24-uurs bloeddrukmeter.
Ander: Vragenlijst: visie op mHealth
Deelnemers krijgen ongeveer vier weken na ontslag uit het ziekenhuis een vragenlijst over hun visie op mHealth.
Ander: Vragenlijst: gebruikerservaring & veiligheidsgevoel
Deelnemers krijgen na zes maanden gebruik van mHealth een vragenlijst over hun gebruikerservaring en veiligheidsgevoel van het gebruik van mHealth.
Apparaat: Insteekbare looprecorder
Deelnemers krijgen ongeveer zes weken na ontslag uit het ziekenhuis een inbrengbare looprecorder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-detectie met mHealth versus ILR - Percentage
Tijdsspanne: Na 6 maanden ILR geplaatst te hebben en mHealth te gebruiken.
Percentage patiënten met AF gedetecteerd
Na 6 maanden ILR geplaatst te hebben en mHealth te gebruiken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-detectie met ILR - Percentage
Tijdsspanne: Na 12 maanden ILR geplaatst te hebben.
Percentage patiënten met AF gedetecteerd
Na 12 maanden ILR geplaatst te hebben.
AF-detectie met mHealth versus ILR - Tijd tot eerste AF-detectie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
Tijd tot eerste AF-detectie
Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
AF-detectie met mHealth versus ILR - Frequentie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
Frequentie van AF-episodes
Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
AF-detectie met mHealth versus ILR - Duur
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
Duur van AF-episodes
Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
Vragenlijst gebruikerservaring en veiligheidsgevoel
Tijdsspanne: Na 6 maanden ILR geplaatst te hebben en mHealth te gebruiken.
Vragenlijst met een 7-punts Likertschaal
Na 6 maanden ILR geplaatst te hebben en mHealth te gebruiken.
Correlatie tussen basislijnkarakteristieken en AF-detectie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
Kenmerken bij baseline zijn onder meer comorbiditeit, resultaten van standaardzorgonderzoeken en -scores van beroertes in het ziekenhuis, relevante ziekenhuisbehandelingen
Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
Correlatie tussen volgkarakteristieken en AF-detectie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).
Vervolgkenmerken zijn onder meer veranderingen in therapie, aantal relevante heropnames, sterfte en zorgkosten
Baseline tot het einde van de studie (na 12 maanden na plaatsing van een ILR).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Medewerkers

Hasselt University
Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTU2019106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren