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Detecção precoce de fibrilação atrial usando tecnologia móvel em pacientes com AVC criptogênico (REMOTE)

14 de setembro de 2022 atualizado por: David Verhaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Detecção Precoce de Fibrilação Atrial Usando Tecnologia Móvel em Pacientes com AVC Criptogênico - Estudo REMOTE

O objetivo deste estudo é demonstrar o valor agregado da saúde móvel (mHealth) para detectar a fibrilação atrial (FA) no início do tratamento de pacientes com AVC criptogênico e ataque isquêmico transitório (AIT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de mHealth baseado em fotopletismografia (PPG) (com smartphone e smartwatch) é comparado aos gravadores de loop inseríveis (ILR) recomendados por diretrizes na detecção de FA em pacientes com AVC criptogênico ou AIT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC isquêmico criptogênico ou AIT
  • O paciente ou seu representante legal está disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de FA ou flutter atrial
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Não qualificado para inserção de ILR
  • Indicação ou contraindicação de anticoagulantes orais permanentes (ACO) no momento da inscrição
  • hipertireoidismo não tratado
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio menos de um mês antes do início do AVC
  • Presença de forame oval patente (FOP) e é ou foi uma indicação para iniciar OAC de acordo com as diretrizes da European Stroke Organization
  • Inclusão em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo
  • Não é capaz de compreender a língua holandesa
  • Paciente ou parceiro não possui um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MHealth baseado em PPG em smartphone
Os participantes usaram mHealth baseado em PPG em um smartphone por 6 meses. Os participantes foram solicitados a realizar duas medições de verificação aleatória e medições adicionais em caso de sintomas. O uso de mHealth baseado em PPG em um smartphone foi iniciado no dia da inserção do gravador de loop inserível.
Dispositivo: ECG Holter de sete dias
Os participantes recebem um ECG Holter de sete dias após a alta hospitalar.
Dispositivo: Monitor de pressão arterial 24 horas
Os participantes recebem um monitor de pressão arterial 24 horas, aproximadamente quatro semanas após a alta hospitalar.
Outro: Questionário: visão de mHealth
Os participantes recebem um questionário sobre sua visão de mHealth, aproximadamente quatro semanas após a alta hospitalar.
Outro: Questionário: experiência do usuário e sensação de segurança
Os participantes recebem um questionário sobre sua experiência de usuário e sensação de segurança no uso do mHealth, após seis meses de uso do mHealth.
Dispositivo: Gravador de loop inserível
Os participantes recebem um gravador de loop inserível, aproximadamente seis semanas após a alta hospitalar.
Experimental: MHealth baseado em PPG no smartwatch
Os participantes usaram mHealth baseado em PPG em um smartwatch por 6 meses. Os participantes foram solicitados a usar o smartwatch continuamente (exceto durante o carregamento da bateria). O uso de mHealth baseado em PPG em um smartwatch foi iniciado no dia da inserção do gravador de loop inserível.
Dispositivo: ECG Holter de sete dias
Os participantes recebem um ECG Holter de sete dias após a alta hospitalar.
Dispositivo: Monitor de pressão arterial 24 horas
Os participantes recebem um monitor de pressão arterial 24 horas, aproximadamente quatro semanas após a alta hospitalar.
Outro: Questionário: visão de mHealth
Os participantes recebem um questionário sobre sua visão de mHealth, aproximadamente quatro semanas após a alta hospitalar.
Outro: Questionário: experiência do usuário e sensação de segurança
Os participantes recebem um questionário sobre sua experiência de usuário e sensação de segurança no uso do mHealth, após seis meses de uso do mHealth.
Dispositivo: Gravador de loop inserível
Os participantes recebem um gravador de loop inserível, aproximadamente seis semanas após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de FA com mHealth versus ILR - Porcentagem
Prazo: Após 6 meses de inserção de ILR e uso de mHealth.
Porcentagem de pacientes com FA detectada
Após 6 meses de inserção de ILR e uso de mHealth.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de AF com ILR - Porcentagem
Prazo: Após 12 meses de inserção de um ILR.
Porcentagem de pacientes com FA detectada
Após 12 meses de inserção de um ILR.
Detecção de AF com mHealth versus ILR - Tempo para a primeira detecção de AF
Prazo: Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
Tempo para a primeira detecção de AF
Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
Detecção de AF com mHealth versus ILR - Frequência
Prazo: Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
Frequência de episódios de FA
Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
Detecção de AF com mHealth versus ILR - Duração
Prazo: Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
Duração dos episódios de FA
Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
Questionário de experiência do usuário e sensação de segurança
Prazo: Após 6 meses de inserção de ILR e uso de mHealth.
Questionário com escala Likert de 7 pontos
Após 6 meses de inserção de ILR e uso de mHealth.
Correlação entre características basais e detecção de FA
Prazo: Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
As características basais incluem comorbidades, resultados de exames e pontuações de AVC padrão no atendimento hospitalar, terapia hospitalar relevante
Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
Correlação entre características de acompanhamento e detecção de FA
Prazo: Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).
As características de acompanhamento incluem mudanças na terapia, número de reinternações relevantes, mortalidade e custos relacionados à saúde
Linha de base até o final do estudo (após 12 meses de inserção de um ILR).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Colaboradores

Hasselt University
Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTU2019106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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