うつ病に対する経頭蓋パルス刺激の効果 - パイロットRCT (TPS)
2025年3月11日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
うつ病の症状を持つ若年成人に対する経頭蓋パルス刺激（TPS）の効果 - パイロット無作為対照試験
この研究の目的は、香港のうつ病の症状を持つ若年成人に対する経頭蓋パルス刺激 (TPS) の効果を評価することです。
方法: これは、二群反復測定による単盲検無作為対照試験デザインであり、参加者は刺激後 3 か月の期間で追跡調査されます。
対象者: 1) 18 歳以上。 2) 中国語を理解/読むことができる; 3) HAM-D-17スコアが8以上; 4) 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準には以下が含まれます。 2) アルコールまたは薬物依存; 3) 付随する不安定な主要な病状または脳腫瘍、脳動脈瘤などの主要な神経学的状態; 4) 血友病またはその他の血液凝固障害または血栓症; 5) 重大なコミュニケーション障害; 6) 脳または頭部の治療部位に金属インプラントを有する参加者; 7) 最初のTPS治療前の過去6週間以内にコルチコステロイド治療を受けた参加者; 8) 妊娠中または授乳中の女性。
募集: 合計 30 人の被験者が共同 NGO と PolyU から募集され、1:1 の比率で介入グループ (TPS) と待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます。
介入: すべての参加者 (TPS グループと待機リスト コントロール グループの両方) は、2 週間で 6 つの 30 分の TPS セッション (各セッションで 300 パルス、合計: 1800 パルス) を受け取ります。
結果の測定には、うつ病、無快感症、日常生活の器械的活動、認知および神経画像が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 香港の若年成人におけるうつ病の症状に対する経頭蓋パルス刺激 (TPS) の効果を評価すること。
副次的な目的:
- 2週間のTPS介入後の若年成人の無快感症の症状を改善し、介入後3か月のフォローアップで維持されます
- 2週間のTPS介入後に若年成人の日常生活の道具的活動（IADL）を改善し、介入後3か月のフォローアップで維持されます。
- 2週間のTPS介入後に若年成人の認知を改善し、介入後3か月のフォローアップで維持されます。
- ポスト MRI スキャンは、プレ MRI スキャンと比較して、2 週間の TPS 介入後の参加者の脳における顕著な構造的および機能的接続を示します。
サンプルサイズの推定: 研究者の知る限り、オーストリアで 35 人の AD 患者に対して実施された TPS 非制御パイロット研究は 1 つしかないため、この研究でサンプルサイズを推定するためにそれらの効果サイズに基づくことはできません。 この研究の性質を考慮して、うつ病の治療にTPSを使用した最初のパイロットRCTであるため、研究者は30人の被験者を募集して、この研究の一次および二次結果の有効性を評価することを目指しています.
研究計画と方法論の方法 試験デザイン: この研究では、研究者は、二群反復測定による単盲検無作為対照試験デザインを使用します。 試験デザインは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントに準拠しています。 この 2 アーム デザインでは、調査員は TPS を介入グループおよび待機リスト コントロール グループとして使用します。 待機リスト コントロール グループは、介入グループに対する TPS の効果を、同じ時点で TPS 治療を受けていないグループの効果と比較するのに適しています。両方のグループは、ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、および3 か月のフォローアップ (T3)。 以前の研究に基づいて、TPS 介入の長期的な持続可能性を評価するには、3 か月のフォローアップで十分です。
介入 (経頭蓋パルス刺激) 介入の目的: TPS 介入の重要な原則は、ニューロモデュレーションです。つまり、超音波ベースの脳刺激技術を使用して、焦点を絞った方法で人間の脳を調節します。 介入用量: 各参加者は、最初の介入セッションに来る前に、PolyU の行動およびシステム神経科学の大学研究施設で治療前の MRI スキャンを実行する必要があります。 すべての参加者 (TPS グループと待機リスト コントロール グループの両方) は、2 週間 (つまり、3 セッション (月曜、水曜、金曜)週、合計: 3 時間)。 参加者は、介入後 3 か月間フォローアップされます (図 1)。 研究者らは、抑うつ症状に対する TPS の効果をテストするには、2 週間の TPS 介入で十分であると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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HongKong、香港
- School of Nursing HongKongPolyU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中国語が理解できる・読める
- -HAM-D-17スコアが8以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 大うつ病性障害（双極性感情障害または統合失調症など）の臨床診断
- アルコールまたは物質依存
- 付随する不安定な主要な病状または脳腫瘍、脳動脈瘤などの主要な神経学的状態
- 血友病またはその他の血液凝固障害または血栓症
- 重大なコミュニケーション障害
- -脳または頭の治療領域に金属インプラントがある参加者
- 最初のTPS治療前の過去6週間以内にコルチコステロイド治療を受けた参加者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋パルス刺激
治験責任医師は、二群反復測定による単盲検無作為対照試験デザインを使用します。
試験デザインは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントに準拠しています。
最初のアームは、介入グループ (経頭蓋パルス刺激) (TPS グループ)
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合計 30 人の参加者 (TPS グループと待機リスト コントロール グループの両方) が、2 週間 (つまり、3 セッション (月曜日、水曜日、金曜日) 週あたり、合計: 3 時間)、1:1 の割り当て比率で。
参加者は、介入後3か月間フォローアップされます。
2 週間の TPS 介入と 3 か月のフォローアップは、抑うつ症状に対する TPS の効果をテストするのに十分です。
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アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール グループ
2 番目のアームは、待機リスト コントロール グループです。
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合計 30 人の参加者 (TPS グループと待機リスト コントロール グループの両方) が、2 週間 (つまり、3 セッション (月曜日、水曜日、金曜日) 週あたり、合計: 3 時間)、1:1 の割り当て比率で。
参加者は、介入後3か月間フォローアップされます。
2 週間の TPS 介入と 3 か月のフォローアップは、抑うつ症状に対する TPS の効果をテストするのに十分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：参加者は、ベースライン時、介入直後、および3か月のフォローアップ時にHAM-D-17スコアの変化を測定します
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ハミルトンうつ病評価尺度 17 (HAM-D-17) は、広く使用されている信頼できる測定値です。
スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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参加者は、ベースライン時、介入直後、および3か月のフォローアップ時にHAM-D-17スコアの変化を測定します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンヘドニア
時間枠：参加者は、ベースライン時、介入直後、および3か月のフォローアップ時にSHAPSスコアの変化を測定します
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うつ病の中核症状は、中国語版のスナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS) によって評価されます。
SHAPS は 14 項目からなる自己申告尺度です。
各項目のスコアは 1 ～ 4 です。合計スコアの範囲は 14 ～ 56 です。
合計 SHAPS スコアが高いほど、無快感症のレベルが低いことを示します。
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参加者は、ベースライン時、介入直後、および3か月のフォローアップ時にSHAPSスコアの変化を測定します
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日常生活の道具的活動 (IADL)
時間枠：参加者は、ベースライン時、介入直後、および3か月後の追跡時にIADLスコアの変化を測定します
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IADL は、香港中国語版ロートン器械的日常生活尺度の 8 項目によって評価されます。
各項目は 0 または 1 から採点されます。
合計スコアは 0 ～ 8 です。
スコアが低いほど、依存度が高いことを示します。
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参加者は、ベースライン時、介入直後、および3か月後の追跡時にIADLスコアの変化を測定します
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認知
時間枠：参加者は、ベースライン時、介入直後、および3か月後の追跡時にMoCAスコアの変化を測定します
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グローバル認知は、香港中国語版のモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定されます。
Montreal Cognitive Assessment は 30 点満点で、質問の種類によって点数が異なります。
26 から 30 の間のスコアは、正常な認知能力を示します。
19 ～ 25 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
11 から 21 の間のスコアは、軽度のアルツハイマー病を示唆しています。
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参加者は、ベースライン時、介入直後、および3か月後の追跡時にMoCAスコアの変化を測定します
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神経画像
時間枠：参加者は、ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップでの変化を測定します
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参加者は、脳の構造的および機能的結合の変化を測定するために、治療前後のMRIスキャンを受けます。
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参加者は、ベースライン、介入直後、および3か月のフォローアップでの変化を測定します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teris Cheung, PhD、HongKongPolyU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):834-40. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.005. Epub 2010 Mar 25. No abstract available.
- Beisteiner R, Lozano AM. Transcranial Ultrasound Innovations Ready for Broad Clinical Application. Adv Sci (Weinh). 2020 Oct 27;7(23):2002026. doi: 10.1002/advs.202002026. eCollection 2020 Dec.
- Patterson B, Boyle MH, Kivlenieks M, Van Ameringen M. The use of waitlists as control conditions in anxiety disorders research. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.08.015. Epub 2016 Aug 21.
- Liu WH, Wang LZ, Zhu YH, Li MH, Chan RC. Clinical utility of the Snaith-Hamilton-Pleasure scale in the Chinese settings. BMC Psychiatry. 2012 Oct 31;12:184. doi: 10.1186/1471-244X-12-184.
- Yeung PY, Wong LLL, Chan CC, Yung CY, Leung LMJ, Tam YY, Tang LN, Li HS, Lau ML. Montreal Cognitive Assessment - Single Cutoff Achieves Screening Purpose. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Nov 6;16:2681-2687. doi: 10.2147/NDT.S269243. eCollection 2020.
- Graf C. The Lawton instrumental activities of daily living scale. Am J Nurs. 2008 Apr;108(4):52-62; quiz 62-3. doi: 10.1097/01.NAJ.0000314810.46029.74.
- Cheung T, Ho YS, Yeung JW, Leung SF, Fong KNK, Fong T, Kranz GS, Beisteiner R, Cheng CPW. Effects of Transcranial Pulse Stimulation (TPS) on Young Adults With Symptom of Depression: A Pilot Randomised Controlled Trial Protocol. Front Neurol. 2022 Mar 25;13:861214. doi: 10.3389/fneur.2022.861214. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。