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Auswirkungen der transkraniellen Pulsstimulation auf Depression-PilotRCT (TPS)

11. März 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen der transkraniellen Pulsstimulation (TPS) auf junge Erwachsene mit Depressionssymptomen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transranialen Pulsstimulation (TPS) auf junge Erwachsene mit Depressionssymptomen in Hongkong zu bewerten. Methoden: Dies ist ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zweiarmigen wiederholten Messungen, und die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Stimulationsphase nachbeobachtet. Teilnahmeberechtigung: 1) ab 18 Jahren; 2) Chinesisch verstehen/lesen können; 3) HAM-D-17-Score von ≥ 8; 4) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Personen, denen eine andere DSM-5-Diagnose als eine schwere depressive Störung (z. B. bipolare affektive Störung oder Schizophrenie) verschrieben wurde; 2) Alkohol- oder Substanzabhängigkeit; 3) Begleitende instabile schwere medizinische Zustände oder schwere neurologische Zustände wie Hirntumor, Hirnaneurysma; 4) Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen oder Thrombose; 5) erhebliche kommunikative Beeinträchtigungen; 6) Teilnehmer mit Metallimplantat im Gehirn oder im behandelten Bereich des Kopfes; 7) Teilnehmer, die innerhalb der letzten sechs Wochen vor der ersten TPS-Behandlung eine Kortikosteroidbehandlung erhielten; 8) Schwangere oder stillende Frauen. Rekrutierung: Insgesamt 30 Probanden werden von kooperierenden NGOs und PolyU rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1 der Interventionsgruppe (TPS) und der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Intervention: Alle Teilnehmer (sowohl die TPS-Gruppe als auch die Kontrollgruppe der Warteliste) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (300 Pulse in jeder Sitzung, insgesamt: 1800 Pulse) in 2 Wochen. Ergebnismessungen umfassen Depression, Anhedonie, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Kognition und Neuroimaging.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. PRIMÄRES ZIEL: Bewertung der Auswirkungen der transkraniellen Pulsstimulation (TPS) auf depressive Symptome bei jungen Erwachsenen in Hongkong.

    SEKUNDÄRE ZIELE:

  2. Zur Verbesserung der Anhedonie-Symptome junger Erwachsener nach der 2-wöchigen TPS-Intervention und zur 3-monatigen Nachsorge nach der Intervention
  3. Zur Verbesserung der Instrumental Activities of Daily Living (IADL) junger Erwachsener nach der 2-wöchigen TPS-Intervention und wird bei der 3-monatigen Nachsorge nach der Intervention beibehalten.
  4. Um die Kognition junger Erwachsener nach der 2-wöchigen TPS-Intervention zu verbessern und wird sie 3 Monate nach der Intervention weiterverfolgt.
  5. Der Post-MRT-Scan zeigt eine bemerkenswerte strukturelle und funktionelle Konnektivität im Gehirn der Teilnehmer nach der zweiwöchigen TPS-Intervention im Vergleich zum Prä-MRT-Scan.

Schätzung der Stichprobengröße: Nach bestem Wissen der Prüfärzte gibt es nur eine unkontrollierte TPS-Pilotstudie, die an 35 Patienten mit AD in Österreich durchgeführt wurde, und daher können wir uns nicht auf ihre Effektgröße stützen, um unsere Stichprobengröße in dieser Studie abzuschätzen. Da es sich bei dieser Studie um die erste Pilot-RCT zur Verwendung von TPS bei der Behandlung von Depressionen handelt, zielen die Forscher darauf ab, 30 Probanden zu rekrutieren, um die Wirksamkeit unserer primären und sekundären Ergebnisse in dieser Studie zu bewerten.

Forschungsplan und Methodik Methoden Studiendesign: In dieser Studie verwenden die Prüfärzte ein einfach verblindetes randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit zweiarmigen wiederholten Messungen. Das Studiendesign entspricht der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). In diesem zweiarmigen Design verwenden die Ermittler TPS als Interventionsgruppe und Kontrollgruppe auf der Warteliste. Eine Kontrollgruppe auf der Warteliste ist geeignet, um die Wirkung des TPS auf die Interventionsgruppe mit derjenigen derjenigen zu vergleichen, die die TPS-Behandlung zu denselben Zeitpunkten nicht erhalten. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und bei gemessen das 3-Monats-Follow-up (T3). Basierend auf den vorherigen Studien ist eine 3-monatige Nachbeobachtung ausreichend, um die langfristige Nachhaltigkeit der TPS-Intervention zu beurteilen.

Intervention (Transkranielle Pulsstimulation) Zweck der Intervention: Kern der TPS-Intervention ist die Neuromodulation, d. h. die fokale und gezielte Beeinflussung des menschlichen Gehirns durch ultraschallbasierte Hirnstimulationstechniken. Interventionsdosis: Jeder Teilnehmer sollte den MRT-Scan vor der Behandlung in der University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU, durchführen lassen, bevor er zur ersten Interventionssitzung kommt. Alle Teilnehmer (sowohl TPS-Gruppe als auch die Kontrollgruppe der Warteliste) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (300 Pulse in jeder Sitzung, insgesamt: 1800 Pulse) in 2 Wochen (d.h. 3 Sitzungen (Montag, Mittwoch, Freitag) pro Woche, insgesamt: 3 Stunden). Die Teilnehmer werden 3 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet (Abb. 1). Die Forscher glauben, dass eine 2-wöchige TPS-Intervention ausreicht, um die Auswirkungen von TPS auf depressive Symptome zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann Chinesisch verstehen/lesen
  • Ein HAM-D-17-Score von ≥ 8
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung (z. B. bipolare affektive Störung oder Schizophrenie)
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Begleitende instabile schwerwiegende Erkrankungen oder schwerwiegende neurologische Erkrankungen wie Hirntumor, Hirnaneurysma
  • Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen oder Thrombose
  • Erhebliche kommunikative Beeinträchtigungen
  • Teilnehmer mit Metallimplantat im Gehirn oder im behandelten Bereich des Kopfes
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten sechs Wochen vor der ersten TPS-Behandlung eine Kortikosteroidbehandlung erhielten
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Pulsstimulation
Die Ermittler werden ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zweiarmigen wiederholten Messungen verwenden. Das Studiendesign entspricht der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Der erste Arm ist die Interventionsgruppe (Transkranielle Pulsstimulation) (TPS-Gruppe)
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Insgesamt 30 Teilnehmer (sowohl die TPS-Gruppe als auch die Kontrollgruppe der Warteliste) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (300 Pulse in jeder Sitzung, insgesamt: 1800 Pulse) in 2 Wochen (d. h. 3 Sitzungen (Montag, Mittwoch, Freitag) pro Woche, gesamt: 3 Stunden), im Umlageverhältnis 1:1. Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Intervention nachbeobachtet. Eine 2-wöchige TPS-Intervention zusammen mit einer 3-monatigen Nachsorge reicht aus, um die Wirkung von TPS auf depressive Symptome zu testen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Der zweite Arm ist die Kontrollgruppe der Warteliste.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Insgesamt 30 Teilnehmer (sowohl die TPS-Gruppe als auch die Kontrollgruppe der Warteliste) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (300 Pulse in jeder Sitzung, insgesamt: 1800 Pulse) in 2 Wochen (d. h. 3 Sitzungen (Montag, Mittwoch, Freitag) pro Woche, gesamt: 3 Stunden), im Umlageverhältnis 1:1. Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Intervention nachbeobachtet. Eine 2-wöchige TPS-Intervention zusammen mit einer 3-monatigen Nachsorge reicht aus, um die Wirkung von TPS auf depressive Symptome zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Bei den Teilnehmern werden die Änderungen der HAM-D-17-Scores zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen
Die Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) ist eine weit verbreitete zuverlässige Messung. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Bei den Teilnehmern werden die Änderungen der HAM-D-17-Scores zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhedonie
Zeitfenster: Bei den Teilnehmern werden die Änderungen des SHAPS-Scores zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen
Das Kernsymptom der Depression wird anhand der chinesischen Version der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) bewertet. SHAPS ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Items. Jedes Element wird mit 1 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56. Ein höherer SHAPS-Gesamtwert weist auf ein geringeres Maß an Anhedonie hin.
Bei den Teilnehmern werden die Änderungen des SHAPS-Scores zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Bei den Teilnehmern werden die Änderungen des IADL-Scores zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen
IADL wird anhand der 8-Punkte-Hongkong-chinesischen Version der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale bewertet. Jedes Element wird mit 0 oder 1 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-8. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hin.
Bei den Teilnehmern werden die Änderungen des IADL-Scores zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen
Erkenntnis
Zeitfenster: Bei den Teilnehmern werden die Änderungen der MoCA-Scores zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen
Die globale Kognition wird mit der chinesischen Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen. Montreal Cognitive Assessment ist eine 30-Punkte-Skala, wobei die Punkte je nach Art der gestellten Frage unterschiedlich vergeben werden. Ein Wert zwischen 26 und 30 weist auf normale kognitive Fähigkeiten hin. Ein Wert von 19 bis 25 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin. Werte zwischen 11 und 21 deuten auf eine leichte Alzheimer-Krankheit hin.
Bei den Teilnehmern werden die Änderungen der MoCA-Scores zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen
Neuroimaging
Zeitfenster: Bei den Teilnehmern werden die Veränderungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Behandlung einen MRT-Scan, um Änderungen der strukturellen und funktionellen Konnektivitätsänderungen im Gehirn zu messen.
Bei den Teilnehmern werden die Veränderungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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