Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EffectsOfTranscranialPulseStimulationOnDepression-PilotRCT (TPS)

2021. augusztus 8. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

A transzkraniális pulzusstimuláció (TPS) hatásai depressziós tünetekkel küzdő fiatal felnőttekre – véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A tanulmány célja, hogy értékelje a transzraniális pulzusstimuláció (TPS) hatását a hongkongi depressziós tünetekkel küzdő fiatal felnőttekre. Módszerek: Ez egy egy-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv, kétkarú, ismételt mérésekkel, és a résztvevőket a stimuláció utáni 3 hónapon belül nyomon követik. Jogosultság: 1) 18 éves vagy idősebb; 2) képes megérteni/olvasni kínaiul; 3) HAM-D-17 pontszám ≥ 8; 4) írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: 1) olyan személyek, akiknek DSM-5 diagnózist írtak fel, amely nem súlyos depressziós rendellenesség (például bipoláris affektív rendellenesség vagy skizofrénia); 2) alkohol- vagy szerfüggőség; 3) egyidejű instabil súlyos egészségügyi állapotok vagy súlyos neurológiai állapotok, mint például agydaganat, agyi aneurizma; 4) Haemophilia vagy más véralvadási zavarok vagy trombózis; 5) Jelentős kommunikációs károsodások; 6) Az agyba vagy a fej kezelt területére fém implantátummal rendelkező résztvevők; 7) Azok a résztvevők, akik kortikoszteroid kezelésben részesültek az első TPS-kezelést megelőző hat héten belül; 8) Terhes vagy szoptató nők. Toborzás: Összesen 30 alanyt vesznek fel az együttműködő civil szervezetektől és a PolyU-tól, és véletlenszerűen beosztják őket az Intervention Group (TPS) és a Waitlist Control Groupba 1:1 arányban. Beavatkozás: Minden résztvevő (mind a TPS-csoport, mind a várólistás kontrollcsoport) hat 30 perces TPS-ülést kap (300 pulzus minden ülésben, összesen: 1800 impulzus) 2 hét alatt. Az eredménymérések közé tartozik a depresszió, az anhedonia, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, a megismerés és a neuroimaging.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: A transzkraniális impulzusstimuláció (TPS) hatásának értékelése a hongkongi fiatal felnőttek depressziós tüneteire.

    MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  2. A fiatal felnőttek Anhedonia tüneteinek javítása a 2 hetes TPS beavatkozás után, és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés is fennmarad
  3. A fiatal felnőttek napi életvitelének (Instrumental Activity of Daily Living, IADL) javítása a 2 hetes TPS-beavatkozás után, és a beavatkozás utáni 3 hónapos követés is megmarad.
  4. A fiatal felnőttek kognitív képességének javítása a 2 hetes TPS beavatkozás után, és a beavatkozást követő 3 hónapos követésben is megmarad.
  5. Az MRI utáni szkennelés figyelemreméltó szerkezeti és funkcionális kapcsolatot mutat a résztvevők agyában a 2 hetes TPS beavatkozás után, összehasonlítva az MRI előtti vizsgálattal.

A minta méretének becslése: A vizsgáló legjobb tudomása szerint csak egy TPS kontrollálatlan kísérleti vizsgálatot végeztek 35 AD-s betegen Ausztriában, ezért nem tudjuk a hatásméretük alapján megbecsülni a minta méretét ebben a vizsgálatban. Tekintettel a természetére, ez a tanulmány az első kísérleti RCT a TPS-nek a depresszió kezelésében történő alkalmazásában, a kutatók célja 30 alany toborzása, hogy értékeljék elsődleges és másodlagos eredményeink hatékonyságát ebben a tanulmányban.

Kutatási terv és módszertan Módszerek Kísérlettervezés: Ebben a tanulmányban a kutatók egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fognak alkalmazni kétkarú, ismételt mérésekkel. A próbaterv megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatnak. Ebben a kétkarú kialakításban a nyomozók a TPS-t beavatkozási csoportként és várólistás kontrollcsoportként fogják használni. A várólistás kontrollcsoport alkalmas a TPS beavatkozási csoportra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására azokéval, akik nem kaptak TPS-kezelést ugyanabban az időpontban. Mindkét csoport mérésére a kiinduláskor (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és az időpontban kerül sor. a 3 hónapos követés (T3). A korábbi vizsgálatok alapján 3 hónapos utánkövetés elegendő a TPS beavatkozás hosszú távú fenntarthatóságának felméréséhez.

Beavatkozás (Transcranialis Pulse Stimulation) A beavatkozás célja: A TPS beavatkozás kulcsfontosságú alapelve a neuromoduláció, azaz ultrahang alapú agystimulációs technikák alkalmazása az emberi agy fókuszált és célzott modulálására. Beavatkozási dózis: Minden résztvevőnek el kell végeznie a kezelés előtti MRI-vizsgálatot a PolyU Viselkedési és Rendszeri Idegtudományi Egyetemi Kutatóintézetben, mielőtt az első beavatkozási ülésre érkezik. Minden résztvevő (mind a TPS-csoport, mind a várólistás kontrollcsoport) hat 30 perces TPS-ülést kap (300 impulzus minden ülésben, összesen: 1800 impulzus) 2 héten belül (azaz 3 alkalommal (hétfőn, szerdán, pénteken) hét, összesen: 3 óra). A résztvevőket a beavatkozást követő 3 hónapon belül nyomon követik (1. ábra). A kutatók úgy vélik, hogy egy 2 hetes TPS beavatkozás elegendő ahhoz, hogy teszteljék a TPS hatását a depressziós tünetekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Toborzás
        • School of Nursing HongKongPolyU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes megérteni/olvasni kínaiul
  • A HAM-D-17 pontszám ≥ 8
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Major depresszív zavar (pl. bipoláris affektív zavar vagy skizofrénia) klinikai diagnózisa
  • Alkohol- vagy szerfüggőség
  • Egyidejű instabil súlyos egészségügyi állapotok vagy súlyos neurológiai állapotok, például agydaganat, agyi aneurizma
  • Hemofília vagy más véralvadási zavarok vagy trombózis
  • Jelentős kommunikációs zavarok
  • Az agyba vagy a fej kezelt területére fém implantátummal rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik kortikoszteroid kezelésben részesültek az első TPS-kezelést megelőző hat hétben
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis pulzusstimuláció
A kutatók egy-vak randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fognak alkalmazni kétkarú, ismételt mérésekkel. A próbaterv megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatnak. Az első kar az Intervention Group (Transcranialis Pulse Stimulation) (TPS csoport)
Eszköz: Transcranialis pulzusstimuláció
Összesen 30 résztvevő (mind a TPS-csoport, mind a várólistás kontrollcsoport) hat 30 perces TPS-ülést kap (300 pulzus minden ülésben, összesen: 1800 impulzus) 2 hét múlva (azaz 3 alkalommal (hétfőn, szerdán, péntek) hetente, összesen: 3 óra), 1:1 elosztási arányban. A résztvevőket a beavatkozást követő 3 hónapon belül nyomon követik. A 2 hetes TPS beavatkozás és a 3 hónapos követés elegendő a TPS depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatásának teszteléséhez.
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlőcsoport
A második kar a várólistás vezérlőcsoport.
Eszköz: Transcranialis pulzusstimuláció
Összesen 30 résztvevő (mind a TPS-csoport, mind a várólistás kontrollcsoport) hat 30 perces TPS-ülést kap (300 pulzus minden ülésben, összesen: 1800 impulzus) 2 hét múlva (azaz 3 alkalommal (hétfőn, szerdán, péntek) hetente, összesen: 3 óra), 1:1 elosztási arányban. A résztvevőket a beavatkozást követő 3 hónapon belül nyomon követik. A 2 hetes TPS beavatkozás és a 3 hónapos követés elegendő a TPS depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatásának teszteléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: A résztvevőknél megmérik a HAM-D-17 pontszámok változását az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos követéskor.
A Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) egy széles körben használt megbízható mérési módszer. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
A résztvevőknél megmérik a HAM-D-17 pontszámok változását az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anhedonia
Időkeret: A résztvevőknél megmérik a SHAPS-pontszám változásait az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetéskor
A depresszió fő tünetét a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) kínai változata fogja értékelni. A SHAPS egy 14 tételből álló önbeszámoló skála. Minden elem pontszáma 1-től 4-ig terjed. Az összpontszám 14-től 56-ig terjed. A magasabb SHAPS összpontszám alacsonyabb anhedoniaszintet jelez.
A résztvevőknél megmérik a SHAPS-pontszám változásait az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetéskor
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: A résztvevőknél megmérik az IADL-pontszám változásait az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos követéskor
Az IADL-t a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale 8 tételes hongkongi kínai változata fogja értékelni. Minden elem 0-tól 1-ig terjed. Az összpontszám 0-8 között mozog. Az alacsonyabb pontszám magasabb szintű függőséget jelez.
A résztvevőknél megmérik az IADL-pontszám változásait az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos követéskor
Megismerés
Időkeret: A résztvevőknél megmérik a MoCA-pontszámok változását az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos utánkövetés során.
A globális megismerést a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hongkongi kínai változatával mérik majd. A Montreal Cognitive Assessment egy 30 pontos skála, ahol a feltett kérdés típusától függően különböző pontokat adnak. A 26 és 30 közötti pontszám normális kognitív képességeket jelez. A 19 és 25 közötti pontszám enyhe kognitív károsodást jelez. A 11 és 21 közötti pontszám enyhe Alzheimer-kórra utal.
A résztvevőknél megmérik a MoCA-pontszámok változását az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és a 3 hónapos utánkövetés során.
Neuroimaging
Időkeret: A résztvevőknél mérni fogják a változásokat az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetéskor
A résztvevők a kezelés előtt és után MRI-vizsgálatot kapnak, hogy mérjék az agy szerkezeti és funkcionális kapcsolódási változásaiban bekövetkezett változásokat.
A résztvevőknél mérni fogják a változásokat az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónapos utánkövetéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis pulzusstimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel