Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji tętna przezczaszkowego na pilotażowe badanie depresji RCT (TPS)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji tętna (TPS) na młodych dorosłych z objawami depresji — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wpływu przezranialnej stymulacji pulsu (TPS) na młodych dorosłych z objawami depresji w Hongkongu. Metody: Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z dwuramiennymi powtarzanymi pomiarami, a uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po stymulacji. Kwalifikowalność: 1) w wieku 18 lat lub więcej; 2) w stanie zrozumieć/czytać chiński; 3) wynik HAM-D-17 ≥ 8; 4) wyrazić pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują: 1) osoby, którym przepisano diagnozę DSM-5 inną niż duże zaburzenie depresyjne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia); 2) uzależnienie od alkoholu lub substancji; 3) współistniejące niestabilne poważne schorzenia lub poważne schorzenia neurologiczne, takie jak guz mózgu, tętniak mózgu; 4) Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi lub zakrzepica; 5) Znaczące upośledzenia komunikacyjne; 6) Uczestnicy z metalowym implantem w mózgu lub leczonym obszarze głowy; 7) Uczestnicy, którzy podjęli leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed pierwszym leczeniem TPS; 8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Rekrutacja: W sumie 30 osób zostanie zrekrutowanych ze współpracujących organizacji pozarządowych i PolyU i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (TPS) i grupy kontrolnej listy oczekujących w stosunku 1: 1. Interwencja: Wszyscy uczestnicy (zarówno grupa TPS, jak i grupa kontrolna z listy oczekujących) otrzymają sześć 30-minutowych sesji TPS (300 pulsów w każdej sesji, łącznie: 1800 pulsów) w ciągu 2 tygodni. Pomiary wyników obejmują depresję, anhedonię, instrumentalne czynności życia codziennego, funkcje poznawcze i neuroobrazowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. GŁÓWNY CEL: Ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji tętna (TPS) na objawy depresji wśród młodych dorosłych w Hongkongu.

    CELE DODATKOWE:

  2. Poprawa objawów anhedonii u młodych dorosłych po 2-tygodniowej interwencji TPS i będzie utrzymana podczas 3-miesięcznej obserwacji po interwencji
  3. Poprawa instrumentalnych czynności życia codziennego młodych dorosłych (IADL) po 2-tygodniowej interwencji TPS i zostanie utrzymana podczas 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
  4. Poprawa funkcji poznawczych młodych dorosłych po 2-tygodniowej interwencji TPS i zostanie utrzymana podczas 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.
  5. Skan po MRI wykaże niezwykłą strukturalną i funkcjonalną łączność w mózgu uczestników po 2-tygodniowej interwencji TPS w porównaniu ze skanem przed MRI.

Oszacowanie wielkości próby: Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza istnieje tylko jedno niekontrolowane badanie pilotażowe TPS przeprowadzone na 35 pacjentach z AD w Austrii i dlatego nie możemy oprzeć się na wielkości ich efektu, aby oszacować wielkość próby w tym badaniu. Biorąc pod uwagę charakter tego badania, jest to pierwszy pilotażowy RCT z wykorzystaniem TPS w leczeniu depresji, badacze mają na celu rekrutację 30 osób w celu oceny skuteczności naszych głównych i drugorzędowych wyników w tym badaniu.

Plan badania i metodologia Metody Projekt badania: W tym badaniu badacze wykorzystają schemat badania z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą i dwuramiennymi powtarzanymi pomiarami. Projekt badania jest zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). W tym dwuramiennym projekcie badacze wykorzystają TPS jako grupę interwencyjną i grupę kontrolną listy oczekujących. Grupa kontrolna z listy oczekujących jest odpowiednia do porównania wpływu TPS na grupę interwencyjną z wpływem tych, którzy nie otrzymali leczenia TPS w tych samych punktach czasowych. Obie grupy zostaną zmierzone na początku (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) i w 3-miesięczna obserwacja (T3). W oparciu o wcześniejsze badania, 3-miesięczna obserwacja jest wystarczająca do oceny długoterminowej stabilności interwencji TPS.

Interwencja (przezczaszkowa stymulacja pulsu) Cel interwencji: Kluczowymi założeniami interwencji TPS jest neuromodulacja, tj. wykorzystanie technik stymulacji mózgu opartych na ultradźwiękach do modulowania ludzkiego mózgu w sposób ogniskowy i ukierunkowany. Dawka interwencyjna: Przed przystąpieniem do pierwszej sesji interwencyjnej każdy uczestnik powinien mieć wykonane przed leczeniem badanie MRI w Uniwersyteckim Ośrodku Badawczym Neuronauki Behawioralnej i Systemowej, PolyU. Wszyscy uczestnicy (zarówno grupa TPS, jak i grupa kontrolna listy oczekujących) otrzymają sześć 30-minutowych sesji TPS (300 pulsów w każdej sesji, łącznie: 1800 pulsów) w ciągu 2 tygodni (tj. tydzień, łącznie: 3 godziny). Uczestnicy będą obserwowani w okresie 3 miesięcy po interwencji (ryc. 1). Badacze uważają, że 2-tygodniowa interwencja TPS jest wystarczająca, aby przetestować wpływ TPS na objawy depresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć/czytać po chińsku
  • Wynik HAM-D-17 ≥ 8
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii)
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Jednoczesne niestabilne poważne schorzenia lub poważne schorzenia neurologiczne, takie jak guz mózgu, tętniak mózgu
  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi lub zakrzepica
  • Znaczące upośledzenia komunikacyjne
  • Uczestnicy z metalowym implantem w mózgu lub leczonym obszarze głowy
  • Uczestnicy, którzy podjęli leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed pierwszym leczeniem TPS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja pulsu
Badacze wykorzystają projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą z dwuramiennymi powtarzanymi pomiarami. Projekt badania jest zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pierwszym ramieniem jest Grupa Interwencyjna (Przezczaszkowa Stymulacja Pulsu) (grupa TPS)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsu
W sumie 30 uczestników (zarówno grupa TPS, jak i grupa kontrolna listy oczekujących) otrzyma sześć 30-minutowych sesji TPS (300 pulsów w każdej sesji, łącznie: 1800 pulsów) w ciągu 2 tygodni (tj. piątek) tygodniowo, łącznie: 3 godziny), w stosunku alokacji 1:1. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 3 miesięcy po interwencji. 2-tygodniowa interwencja TPS wraz z 3-miesięczną obserwacją wystarczy, aby przetestować wpływ TPS na objawy depresyjne.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Drugie ramię to grupa kontrolna listy oczekujących.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsu
W sumie 30 uczestników (zarówno grupa TPS, jak i grupa kontrolna listy oczekujących) otrzyma sześć 30-minutowych sesji TPS (300 pulsów w każdej sesji, łącznie: 1800 pulsów) w ciągu 2 tygodni (tj. piątek) tygodniowo, łącznie: 3 godziny), w stosunku alokacji 1:1. Uczestnicy będą obserwowani przez okres 3 miesięcy po interwencji. 2-tygodniowa interwencja TPS wraz z 3-miesięczną obserwacją wystarczy, aby przetestować wpływ TPS na objawy depresyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: U uczestników zostaną zmierzone zmiany wyników HAM-D-17 na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Skala Oceny Depresji Hamiltona 17 (HAM-D-17) jest powszechnie stosowaną wiarygodną metodą pomiaru. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
U uczestników zostaną zmierzone zmiany wyników HAM-D-17 na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anhedonia
Ramy czasowe: U uczestników zostaną zmierzone zmiany wyniku SHAPS na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Podstawowy objaw depresji zostanie oceniony za pomocą chińskiej wersji Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS). SHAPS to skala samoopisowa zawierająca 14 pozycji. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 4. Suma punktów wynosi od 14 do 56. Wyższy całkowity wynik SHAPS wskazuje na niższy poziom anhedonii.
U uczestników zostaną zmierzone zmiany wyniku SHAPS na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: U uczestników zostaną zmierzone zmiany wyniku IADL na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
IADL będzie oceniany na podstawie 8-itemowej chińskiej wersji skali Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale z Hong Kongu. Każdy element oceniany jest od 0 do 1. Całkowity wynik waha się od 0-8. Niższy wynik wskazuje na wyższy poziom uzależnienia.
U uczestników zostaną zmierzone zmiany wyniku IADL na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Poznawanie
Ramy czasowe: U uczestników zostaną zmierzone zmiany wyników MoCA na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Globalne zdolności poznawcze będą mierzone przy użyciu chińskiej wersji Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) z Hongkongu. Montreal Cognitive Assessment to 30-punktowa skala, w której punkty przyznawane są w różny sposób w zależności od rodzaju zadanego pytania. Wynik od 26 do 30 wskazuje na normalne zdolności poznawcze. Wynik od 19 do 25 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki od 11 do 21 sugerują łagodną chorobę Alzheimera.
U uczestników zostaną zmierzone zmiany wyników MoCA na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą mierzyć zmiany na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Uczestnicy otrzymają skan MRI przed i po leczeniu w celu zmierzenia wszelkich zmian strukturalnych i funkcjonalnych zmian połączeń w mózgu.
Uczestnicy będą mierzyć zmiany na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj