EffectsOfTranscranialPulseStimulationOnDepression-PilotRCT (TPS)
11 de março de 2025 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Efeitos da Estimulação de Pulso Transcraniano (TPS) em Jovens Adultos com Sintomas de Depressão - um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação de pulso transranial (TPS) em adultos jovens com sintomas de depressão em Hong Kong.
Métodos: Este é um projeto de estudo controlado randomizado simples-cego com medidas repetidas de dois braços, e os participantes serão acompanhados em um período pós-estimulação de 3 meses.
Elegibilidade: 1) maior de 18 anos; 2) capaz de compreender/ler chinês; 3) Escore HAM-D-17 ≥ 8; 4) fornecer consentimento informado por escrito.
Os critérios de exclusão incluem: 1) indivíduos que receberam prescrição de um diagnóstico do DSM-5 diferente de transtorno depressivo maior (por exemplo, transtorno afetivo bipolar ou esquizofrenia); 2) Dependência de álcool ou substâncias; 3) Condições médicas importantes instáveis concomitantes ou condições neurológicas importantes, como tumor cerebral, aneurisma cerebral; 4) Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação do sangue ou trombose; 5) Dificuldades comunicativas significativas; 6) Participantes com implante de metal no cérebro ou área tratada da cabeça; 7) Participantes que realizaram tratamento com corticosteroide nas últimas seis semanas antes do primeiro tratamento com TPS; 8) Mulheres grávidas ou lactantes.
Recrutamento: Um total de 30 indivíduos será recrutado de ONGs colaborativas e da PolyU e designados aleatoriamente para o Grupo de Intervenção (TPS) e o Grupo de Controle da Lista de Espera em uma proporção de 1:1.
Intervenção: Todos os participantes (ambos o grupo de TPS e o grupo de controle da lista de espera) receberão seis sessões de TPS de 30 minutos (300 pulsos em cada sessão, total: 1800 pulsos) em 2 semanas.
As medições dos resultados incluem depressão, anedonia, atividades instrumentais da vida diária, cognição e neuroimagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRINCIPAL: Avaliar os efeitos da Estimulação Transcraniana de Pulso (TPS) nos sintomas de depressão entre adultos jovens em Hong Kong.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Para melhorar os sintomas de anedonia em adultos jovens após a intervenção TPS de 2 semanas e será mantido no acompanhamento pós-intervenção de 3 meses
- Para melhorar as Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) de adultos jovens após a intervenção TPS de 2 semanas e será mantida no acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
- Para melhorar a cognição de adultos jovens após a intervenção TPS de 2 semanas e será mantida no acompanhamento pós-intervenção de 3 meses.
- A varredura pós-MRI mostrará uma conectividade estrutural e funcional notável no cérebro dos participantes após a intervenção TPS de 2 semanas em comparação com a varredura pré-MRI.
Estimativa do tamanho da amostra: De acordo com o conhecimento do investigador, há apenas um estudo piloto não controlado de TPS conduzido em 35 pacientes com DA na Áustria e, portanto, não podemos nos basear no tamanho do efeito para estimar o tamanho da amostra neste estudo. Considerando que este estudo é o primeiro RCT piloto no uso de TPS no tratamento da depressão, os investigadores pretendem recrutar 30 indivíduos para avaliar a eficácia de nossos resultados primários e secundários neste estudo.
Plano de pesquisa e metodologia Métodos Projeto de ensaio: Neste estudo, os investigadores usarão um projeto de estudo controlado randomizado simples-cego com medidas repetidas de dois braços. O desenho do estudo está em conformidade com a declaração dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT). Neste projeto de dois braços, os investigadores usarão o TPS como um grupo de intervenção e um grupo de controle de lista de espera. Um grupo de controle em lista de espera é apropriado para comparar o efeito do TPS no grupo de intervenção com aqueles que não receberam o tratamento com TPS nos mesmos pontos de tempo. Ambos os grupos serão medidos na linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e no o seguimento de 3 meses (T3). Com base nos estudos anteriores, um acompanhamento de 3 meses é suficiente para avaliar a sustentabilidade a longo prazo da intervenção TPS.
Intervenção (Estimulação Transcraniana de Pulso) Objetivo da intervenção: Os princípios fundamentais da intervenção TPS são a neuromodulação, ou seja, o uso de técnicas de estimulação cerebral baseadas em ultrassom para modular o cérebro humano de maneira focal e direcionada. Dose de intervenção: Cada participante deve ter a ressonância magnética pré-tratamento realizada no University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU antes de vir para a primeira sessão de intervenção. Todos os participantes (grupo de TPS e grupo de controle da lista de espera) receberão seis sessões de TPS de 30 minutos (300 pulsos em cada sessão, total: 1800 pulsos) em 2 semanas (ou seja, 3 sessões (segunda, quarta, sexta) por semana, total: 3 horas). Os participantes serão acompanhados no período de 3 meses após a intervenção (Fig. 1). Os investigadores acreditam que uma intervenção TPS de 2 semanas é suficiente para testar os efeitos do TPS nos sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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HongKong, Hong Kong
- School of Nursing HongKongPolyU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de compreender/ler chinês
- Uma pontuação HAM-D-17 de ≥ 8
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (por exemplo, transtorno afetivo bipolar ou esquizofrenia)
- Dependência de álcool ou substâncias
- Condições médicas importantes instáveis concomitantes ou condições neurológicas importantes, como tumor cerebral, aneurisma cerebral
- Hemofilia ou outros distúrbios de coagulação do sangue ou trombose
- Deficiências comunicativas significativas
- Participantes com implante de metal no cérebro ou área tratada da cabeça
- Participantes que realizaram tratamento com corticosteroides nas últimas seis semanas antes do primeiro tratamento com TPS
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de pulso transcraniana
Os investigadores usarão um projeto de estudo randomizado controlado simples-cego com medidas repetidas de dois braços.
O desenho do estudo está em conformidade com a declaração dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT).
O primeiro braço é o Grupo de Intervenção (Estimulação Transcraniana de Pulso) (grupo TPS)
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Um total de 30 participantes (ambos o grupo TPS e o grupo de controle da lista de espera) receberão seis sessões de TPS de 30 minutos (300 pulsos em cada sessão, total: 1800 pulsos) em 2 semanas (ou seja, 3 sessões (segunda, quarta, sexta-feira) por semana, total: 3 horas), em uma proporção de alocação de 1: 1.
Os participantes serão acompanhados no período de 3 meses após a intervenção.
Uma intervenção TPS de 2 semanas juntamente com um acompanhamento de 3 meses é suficiente para testar os efeitos do TPS nos sintomas depressivos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
O segundo braço é o grupo de controle da lista de espera.
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Um total de 30 participantes (ambos o grupo TPS e o grupo de controle da lista de espera) receberão seis sessões de TPS de 30 minutos (300 pulsos em cada sessão, total: 1800 pulsos) em 2 semanas (ou seja, 3 sessões (segunda, quarta, sexta-feira) por semana, total: 3 horas), em uma proporção de alocação de 1: 1.
Os participantes serão acompanhados no período de 3 meses após a intervenção.
Uma intervenção TPS de 2 semanas juntamente com um acompanhamento de 3 meses é suficiente para testar os efeitos do TPS nos sintomas depressivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Os participantes medirão as mudanças nos escores HAM-D-17 no início, imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento
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A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton 17 (HAM-D-17) é uma medida confiável amplamente utilizada.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Os participantes medirão as mudanças nos escores HAM-D-17 no início, imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anedonia
Prazo: Os participantes medirão as mudanças na pontuação SHAPS no início, imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento
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O sintoma central da depressão será avaliado pela versão chinesa da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS).
SHAPS é uma escala de autorrelato contendo 14 itens.
Cada item pontua de 1 a 4. A pontuação total varia de 14 a 56.
Uma pontuação SHAPS total mais alta indica um nível mais baixo de anedonia.
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Os participantes medirão as mudanças na pontuação SHAPS no início, imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Os participantes medirão as mudanças na pontuação da AIVD no início, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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A IADL será avaliada pela versão chinesa de Hong Kong de 8 itens da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton.
Cada item pontua de 0 ou 1.
A pontuação total varia de 0 a 8.
Uma pontuação mais baixa indica um nível mais alto de dependência.
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Os participantes medirão as mudanças na pontuação da AIVD no início, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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Conhecimento
Prazo: Os participantes serão medidos as mudanças das pontuações do MoCA na linha de base, imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento
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A cognição global será medida usando a versão chinesa de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
A Avaliação Cognitiva de Montreal é uma escala de 30 pontos, com pontos atribuídos de forma diferente, dependendo do tipo de pergunta feita.
Uma pontuação entre 26 a 30 indica habilidades cognitivas normais.
Uma pontuação de 19 a 25 indica comprometimento cognitivo leve.
Pontuações entre 11 e 21 sugerem doença de Alzheimer leve.
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Os participantes serão medidos as mudanças das pontuações do MoCA na linha de base, imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento
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Neuroimagem
Prazo: Os participantes serão medidos as mudanças na linha de base, imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento
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Os participantes receberão exames de ressonância magnética pré e pós-tratamento para medir quaisquer alterações nas alterações de conectividade estrutural e funcional no cérebro.
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Os participantes serão medidos as mudanças na linha de base, imediatamente após a intervenção e em 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):834-40. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.005. Epub 2010 Mar 25. No abstract available.
- Beisteiner R, Lozano AM. Transcranial Ultrasound Innovations Ready for Broad Clinical Application. Adv Sci (Weinh). 2020 Oct 27;7(23):2002026. doi: 10.1002/advs.202002026. eCollection 2020 Dec.
- Patterson B, Boyle MH, Kivlenieks M, Van Ameringen M. The use of waitlists as control conditions in anxiety disorders research. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.08.015. Epub 2016 Aug 21.
- Liu WH, Wang LZ, Zhu YH, Li MH, Chan RC. Clinical utility of the Snaith-Hamilton-Pleasure scale in the Chinese settings. BMC Psychiatry. 2012 Oct 31;12:184. doi: 10.1186/1471-244X-12-184.
- Yeung PY, Wong LLL, Chan CC, Yung CY, Leung LMJ, Tam YY, Tang LN, Li HS, Lau ML. Montreal Cognitive Assessment - Single Cutoff Achieves Screening Purpose. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Nov 6;16:2681-2687. doi: 10.2147/NDT.S269243. eCollection 2020.
- Graf C. The Lawton instrumental activities of daily living scale. Am J Nurs. 2008 Apr;108(4):52-62; quiz 62-3. doi: 10.1097/01.NAJ.0000314810.46029.74.
- Cheung T, Ho YS, Yeung JW, Leung SF, Fong KNK, Fong T, Kranz GS, Beisteiner R, Cheng CPW. Effects of Transcranial Pulse Stimulation (TPS) on Young Adults With Symptom of Depression: A Pilot Randomised Controlled Trial Protocol. Front Neurol. 2022 Mar 25;13:861214. doi: 10.3389/fneur.2022.861214. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HongKongPU_HSEARS20210608002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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