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EffectsOfTranscranialPulseStimulationOnDepression-PilotRCT (TPS)

11 marzo 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Effetti della stimolazione transcranica del polso (TPS) su giovani adulti con sintomi di depressione: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione del polso transraniale (TPS) su giovani adulti con sintomi di depressione a Hong Kong. Metodi: si tratta di un disegno di studio controllato randomizzato in singolo cieco con misure ripetute a due bracci e i partecipanti saranno seguiti per un periodo post-stimolazione di 3 mesi. Idoneità: 1) di età pari o superiore a 18 anni; 2) in grado di comprendere/leggere il cinese; 3) punteggio HAM-D-17 ≥ 8; 4) fornire il consenso informato scritto. I criteri di esclusione includono: 1) individui a cui viene prescritta una diagnosi DSM-5 diversa dal disturbo depressivo maggiore (ad esempio, disturbo affettivo bipolare o schizofrenia); 2) Alcol o dipendenza da sostanze; 3) Condizioni mediche importanti instabili concomitanti o condizioni neurologiche importanti come tumore al cervello, aneurisma cerebrale; 4) Emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue o trombosi; 5) Disturbi comunicativi significativi; 6) Partecipanti con impianto metallico nel cervello o nell'area trattata della testa; 7) Partecipanti che hanno intrapreso un trattamento con corticosteroidi nelle ultime sei settimane prima del primo trattamento con TPS; 8) Donne in gravidanza o in allattamento. Reclutamento: un totale di 30 soggetti verrà reclutato da ONG collaborative e PolyU e assegnato in modo casuale al gruppo di intervento (TPS) e al gruppo di controllo della lista d'attesa con un rapporto 1: 1. Intervento: tutti i partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo della lista d'attesa) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (300 impulsi in ciascuna sessione, totale: 1800 impulsi) in 2 settimane. Le misurazioni dei risultati includono depressione, anedonia, attività strumentali della vita quotidiana, cognizione e neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVO PRIMARIO: valutare gli effetti della stimolazione transcranica del polso (TPS) sui sintomi della depressione tra i giovani adulti a Hong Kong.

    OBIETTIVI SECONDARI:

  2. Per migliorare i sintomi dell'anedonia dei giovani adulti dopo l'intervento TPS di 2 settimane e sarà mantenuto al follow-up post-intervento di 3 mesi
  3. Per migliorare le attività strumentali della vita quotidiana dei giovani adulti (IADL) dopo l'intervento TPS di 2 settimane e sarà mantenuto al follow-up post-intervento di 3 mesi.
  4. Per migliorare la cognizione dei giovani adulti dopo l'intervento TPS di 2 settimane e sarà mantenuto al follow-up post-intervento di 3 mesi.
  5. La scansione post-MRI mostrerà una notevole connettività strutturale e funzionale nel cervello dei partecipanti dopo l'intervento TPS di 2 settimane rispetto alla scansione pre-MRI.

Stima della dimensione del campione: per quanto a conoscenza dello sperimentatore, esiste un solo studio pilota non controllato TPS condotto su 35 pazienti con AD in Austria e, pertanto, non possiamo basarci sulla loro dimensione dell'effetto per stimare la dimensione del nostro campione in questo studio. Considerando la natura di questo studio è il primo RCT pilota nell'utilizzo di TPS nel trattamento della depressione, i ricercatori mirano a reclutare 30 soggetti per valutare l'efficacia dei nostri risultati primari e secondari in questo studio.

Piano di ricerca e metodi metodologici Progettazione dello studio: in questo studio, i ricercatori utilizzeranno un progetto di studio controllato randomizzato in singolo cieco con misure ripetute a due bracci. Il disegno dello studio è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). In questo disegno a due braccia, gli investigatori useranno il TPS come gruppo di intervento e gruppo di controllo della lista d'attesa. Un gruppo di controllo della lista di attesa è appropriato per confrontare l'effetto del TPS sul gruppo di intervento con quello di coloro che non ricevono il trattamento TPS negli stessi punti temporali Entrambi i gruppi saranno misurati al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e a il follow-up a 3 mesi (T3). Sulla base degli studi precedenti, un follow-up di 3 mesi è sufficiente per valutare la sostenibilità a lungo termine dell'intervento TPS.

Intervento (stimolazione del polso transcranico) Scopo dell'intervento: i principi chiave dell'intervento TPS sono la neuromodulazione, ovvero l'utilizzo di tecniche di stimolazione cerebrale basate sugli ultrasuoni per modulare il cervello umano in modo focale e mirato. Dose di intervento: ogni partecipante deve eseguire la scansione MRI pre-trattamento presso la University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU prima di venire alla prima sessione di intervento. Tutti i partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo della lista d'attesa) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (300 pulsazioni in ciascuna sessione, totale: 1800 pulsazioni) in 2 settimane (ovvero, 3 sessioni (lunedì, mercoledì, venerdì) per settimana, totale: 3 ore). I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi dopo l'intervento (Fig. 1). Gli investigatori ritengono che un intervento TPS di 2 settimane sia sufficiente per testare gli effetti del TPS sui sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • In grado di comprendere/leggere il cinese
  • Un punteggio HAM-D-17 ≥ 8
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore (ad esempio, disturbo affettivo bipolare o schizofrenia)
  • Dipendenza da alcol o sostanze
  • Condizioni mediche principali instabili concomitanti o condizioni neurologiche importanti come tumore al cervello, aneurisma cerebrale
  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue o trombosi
  • Disturbi comunicativi significativi
  • Partecipanti con impianto di metallo nel cervello o nell'area trattata della testa
  • - Partecipanti che hanno intrapreso un trattamento con corticosteroidi nelle ultime sei settimane prima del primo trattamento con TPS
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del polso transcranico
Gli investigatori utilizzeranno un disegno di studio controllato randomizzato a singolo cieco con misure ripetute a due bracci. Il disegno dello studio è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Il primo braccio è il gruppo di intervento (stimolazione transcranica del polso) (gruppo TPS)
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Un totale di 30 partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo della lista d'attesa) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (300 pulsazioni in ciascuna sessione, totale: 1800 pulsazioni) in 2 settimane (ovvero, 3 sessioni (lunedì, mercoledì, venerdì) a settimana, totale: 3 ore), su un rapporto di assegnazione 1: 1. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi dopo l'intervento. Un intervento TPS di 2 settimane insieme a un follow-up di 3 mesi è sufficiente per testare gli effetti del TPS sui sintomi depressivi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il secondo braccio è il gruppo di controllo della lista d'attesa.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Un totale di 30 partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo della lista d'attesa) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (300 pulsazioni in ciascuna sessione, totale: 1800 pulsazioni) in 2 settimane (ovvero, 3 sessioni (lunedì, mercoledì, venerdì) a settimana, totale: 3 ore), su un rapporto di assegnazione 1: 1. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi dopo l'intervento. Un intervento TPS di 2 settimane insieme a un follow-up di 3 mesi è sufficiente per testare gli effetti del TPS sui sintomi depressivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno misurati i cambiamenti dei punteggi HAM-D-17 al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) è una misurazione affidabile ampiamente utilizzata. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Ai partecipanti verranno misurati i cambiamenti dei punteggi HAM-D-17 al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anedonia
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno misurate le variazioni del punteggio SHAPS al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
Il sintomo principale della depressione sarà valutato dalla versione cinese della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). SHAPS è una scala self-report contenente 14 item. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 14 a 56. Un punteggio SHAPS totale più alto indica un livello inferiore di anedonia.
Ai partecipanti verranno misurate le variazioni del punteggio SHAPS al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno misurate le variazioni del punteggio IADL al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
IADL sarà valutato dalla versione cinese di Hong Kong a 8 voci della Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 1. Il punteggio totale varia da 0 a 8. Un punteggio più basso indica un livello più alto di dipendenza.
Ai partecipanti verranno misurate le variazioni del punteggio IADL al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno misurate le variazioni dei punteggi MoCA al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
La cognizione globale sarà misurata utilizzando la versione cinese di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment è una scala di 30 punti, con punti assegnati in modo diverso a seconda del tipo di domanda posta. Un punteggio compreso tra 26 e 30 indica normali capacità cognitive. Un punteggio da 19 a 25 indica un lieve deterioramento cognitivo. I punteggi compresi tra 11 e 21 suggeriscono una lieve malattia di Alzheimer.
Ai partecipanti verranno misurate le variazioni dei punteggi MoCA al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
Neuroimaging
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno misurati i cambiamenti al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi
I partecipanti riceveranno una scansione MRI pre e post trattamento per misurare eventuali cambiamenti nei cambiamenti di connettività strutturale e funzionale nel cervello.
Ai partecipanti verranno misurati i cambiamenti al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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