Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële pulsstimulatie op depressie-piloot RCT (TPS)

11 maart 2025 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van transcraniële pulsstimulatie (TPS) op jongvolwassenen met symptomen van depressie - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van transraniële pulsstimulatie (TPS) op jonge volwassenen met symptomen van depressie in Hong Kong. Methoden: Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met tweearmige herhaalde metingen, en de deelnemers zullen worden gevolgd na een periode van 3 maanden na de stimulatie. Geschiktheid: 1) 18 jaar of ouder; 2) Chinees kunnen begrijpen/lezen; 3) HAM-D-17-score van ≥ 8; 4) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Uitsluitingscriteria omvatten: 1) personen aan wie een andere DSM-5-diagnose is voorgeschreven dan depressieve stoornis (bijv. bipolaire affectieve stoornis of schizofrenie); 2) Alcohol- of drugsverslaving; 3) Bijkomende onstabiele ernstige medische aandoeningen of ernstige neurologische aandoeningen zoals hersentumor, hersenaneurysma; 4) Hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen of trombose; 5) Aanzienlijke communicatieve beperkingen; 6) Deelnemers met een metalen implantaat in de hersenen of een behandeld deel van het hoofd; 7) Deelnemers die in de laatste zes weken voor de eerste TPS-behandeling een behandeling met corticosteroïden hebben ondergaan; 8) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Werving: er worden in totaal 30 proefpersonen gerekruteerd uit samenwerkende ngo's en PolyU en willekeurig toegewezen aan de Intervention Group (TPS) en de Waitlist Control Group in een verhouding van 1: 1. Interventie: Alle deelnemers (zowel de TPS-groep als de wachtlijstcontrolegroep) krijgen zes TPS-sessies van 30 minuten (300 pulsen in elke sessie, totaal: 1800 pulsen) in 2 weken tijd. Uitkomstmetingen omvatten depressie, anhedonie, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, cognitie en neuroimaging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. PRIMAIRE DOELSTELLING: Het evalueren van de effecten van transcraniële pulsstimulatie (TPS) op symptomen van depressie bij jonge volwassenen in Hong Kong.

    SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  2. Om de anhedonie-symptomen van jonge volwassenen te verbeteren na de TPS-interventie van 2 weken en zal worden gehandhaafd na de follow-up van 3 maanden na de interventie
  3. Ter verbetering van de Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) van jongvolwassenen na de TPS-interventie van 2 weken en zal worden gehandhaafd na de follow-up van 3 maanden na de interventie.
  4. Om de cognitie van jongvolwassenen te verbeteren na de TPS-interventie van 2 weken en zal worden gehandhaafd na de follow-up van 3 maanden na de interventie.
  5. Post-MRI-scan zal een opmerkelijke structurele en functionele connectiviteit in de hersenen van de deelnemers laten zien na de TPS-interventie van 2 weken in vergelijking met pre-MRI-scan.

Schatting van de steekproefomvang: Voor zover de onderzoeker weet, is er slechts één ongecontroleerde TPS-pilootstudie uitgevoerd bij 35 patiënten met AD in Oostenrijk en daarom kunnen we ons niet baseren op hun effectgrootte om onze steekproefomvang in deze studie te schatten. Gezien de aard van deze studie is dit de eerste RCT-pilot voor het gebruik van TPS bij de behandeling van depressie. Onderzoekers streven ernaar 30 proefpersonen te rekruteren om de werkzaamheid van onze primaire en secundaire uitkomsten in deze studie te evalueren.

Onderzoeksplan en methodologie Methoden Proefopzet: In deze studie zullen de onderzoekers een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet gebruiken met herhaalde metingen met twee armen. De proefopzet voldoet aan de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. In dit tweearmige ontwerp zullen onderzoekers TPS gebruiken als interventiegroep en als wachtlijstcontrolegroep. Een wachtlijstcontrolegroep is geschikt om het effect van de TPS op de interventiegroep te vergelijken met dat van degenen die de TPS-behandeling niet op dezelfde tijdstippen ontvangen. Beide groepen worden gemeten bij baseline (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en bij de follow-up na 3 maanden (T3). Op basis van de eerdere studies is een follow-up van 3 maanden voldoende om de duurzaamheid van de TPS-interventie op lange termijn te beoordelen.

Interventie (transcraniële pulsstimulatie) Doel van de interventie: De basisprincipes van de TPS-interventie zijn neuromodulatie, d.w.z. het gebruik van op ultrageluid gebaseerde hersenstimulatietechnieken om het menselijk brein op een focale en gerichte manier te moduleren. Interventiedosis: elke deelnemer moet de MRI-scan vóór de behandeling laten uitvoeren in de University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU voordat hij naar de eerste interventiesessie komt. Alle deelnemers (zowel de TPS-groep als de wachtlijstcontrolegroep) krijgen zes TPS-sessies van 30 minuten (300 pulsen in elke sessie, totaal: 1800 pulsen) in 2 weken tijd (d.w.z. 3 sessies (maandag, woensdag, vrijdag) per week, totaal: 3 uur). De deelnemers worden gedurende 3 maanden na de interventie opgevolgd (figuur 1). De onderzoekers menen dat een TPS-interventie van 2 weken voldoende is om de effecten van TPS op depressieve symptomen te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Kan Chinees begrijpen/lezen
  • Een HAM-D-17-score van ≥ 8
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van depressieve stoornis (bijv. bipolaire affectieve stoornis of schizofrenie)
  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen
  • Gelijktijdige onstabiele ernstige medische aandoeningen of ernstige neurologische aandoeningen zoals hersentumor, hersenaneurysma
  • Hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen of trombose
  • Aanzienlijke communicatieve beperkingen
  • Deelnemers met een metalen implantaat in de hersenen of een behandeld deel van het hoofd
  • Deelnemers die in de laatste zes weken voor de eerste TPS-behandeling een behandeling met corticosteroïden hebben ondergaan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële pulsstimulatie
Onderzoekers zullen een enkelblind gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp gebruiken met tweearmige herhaalde metingen. De proefopzet voldoet aan de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. De eerste arm is de Interventiegroep (Transcraniële Pulsstimulatie) (TPS-groep)
Apparaat: Transcraniële pulsstimulatie
In totaal 30 deelnemers (zowel de TPS-groep als de wachtlijstcontrolegroep) krijgen zes TPS-sessies van 30 minuten (300 pulsen in elke sessie, totaal: 1800 pulsen) in 2 weken tijd (d.w.z. 3 sessies (maandag, woensdag, vrijdag) per week, totaal: 3 uur), in een verdeelverhouding van 1:1. De deelnemers worden gedurende 3 maanden na de interventie opgevolgd. Een TPS-interventie van 2 weken en een follow-up van 3 maanden is voldoende om de effecten van TPS op depressieve symptomen te testen.
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
De tweede arm is de wachtlijstcontrolegroep.
Apparaat: Transcraniële pulsstimulatie
In totaal 30 deelnemers (zowel de TPS-groep als de wachtlijstcontrolegroep) krijgen zes TPS-sessies van 30 minuten (300 pulsen in elke sessie, totaal: 1800 pulsen) in 2 weken tijd (d.w.z. 3 sessies (maandag, woensdag, vrijdag) per week, totaal: 3 uur), in een verdeelverhouding van 1:1. De deelnemers worden gedurende 3 maanden na de interventie opgevolgd. Een TPS-interventie van 2 weken en een follow-up van 3 maanden is voldoende om de effecten van TPS op depressieve symptomen te testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Bij de deelnemers worden de veranderingen van de HAM-D-17-scores gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up van 3 maanden
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) is een veelgebruikte betrouwbare meting. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Bij de deelnemers worden de veranderingen van de HAM-D-17-scores gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anhedonie
Tijdsspanne: Bij de deelnemers worden de veranderingen van de SHAPS-score gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden
Het kernsymptoom van depressie wordt beoordeeld met de Chinese versie van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). SHAPS is een zelfrapportageschaal met 14 items. Elk item scoort van 1 tot 4. De totale scores variëren van 14 tot 56. Een hogere totale SHAPS-score duidt op een lager niveau van anhedonie.
Bij de deelnemers worden de veranderingen van de SHAPS-score gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Bij de deelnemers worden de veranderingen in de IADL-score gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden
IADL zal worden beoordeeld door de 8-item Hong Kong Chinese versie van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Elk item scoort 0 of 1. De totale score varieert van 0-8. Een lagere score duidt op een hogere mate van afhankelijkheid.
Bij de deelnemers worden de veranderingen in de IADL-score gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de veranderingen van de MoCA-scores worden gemeten bij baseline, onmiddellijk na interventie en bij follow-up van 3 maanden
Wereldwijde cognitie zal worden gemeten met behulp van de Hong Kong Chinese versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment is een schaal met 30 punten, waarbij de punten verschillend worden toegekend, afhankelijk van het type vraag dat wordt gesteld. Een score tussen 26 en 30 duidt op normale cognitieve vaardigheden. Een score van 19 tot 25 duidt op milde cognitieve stoornissen. Scores tussen 11 en 21 wijzen op een milde vorm van de ziekte van Alzheimer.
Deelnemers zullen de veranderingen van de MoCA-scores worden gemeten bij baseline, onmiddellijk na interventie en bij follow-up van 3 maanden
Neuroimaging
Tijdsspanne: Bij de deelnemers worden de veranderingen gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden
Deelnemers krijgen voor en na de behandeling een MRI-scan om eventuele veranderingen in structurele en functionele connectiviteitsveranderingen in de hersenen te meten.
Bij de deelnemers worden de veranderingen gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren