Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter Av Transkraniell Pulsstimulering På Depresjon-PilotRCT (TPS)

11. mars 2025 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av transkraniell pulsstimulering (TPS) på unge voksne med symptomer på depresjon – en randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med denne studien er å evaluere effekten av transranial pulsstimulering (TPS) på unge voksne med symptomer på depresjon i Hong Kong. Metoder: Dette er et enkeltblindt randomisert kontrollert studiedesign med to-armede gjentatte tiltak, og deltakerne vil bli fulgt opp i en 3-måneders post-stimuleringsperiode. Kvalifisering: 1) 18 år eller eldre; 2) i stand til å forstå/lese kinesisk; 3) HAM-D-17-score på ≥ 8; 4) gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) individer som blir foreskrevet en annen DSM-5-diagnose enn alvorlig depressiv lidelse (f.eks. bipolar affektiv lidelse eller schizofreni); 2) Alkohol- eller rusavhengighet; 3) Samtidig ustabile alvorlige medisinske tilstander eller alvorlige nevrologiske tilstander som hjernesvulst, hjerneaneurisme; 4) Hemofili eller andre blodproppforstyrrelser eller trombose; 5) Betydelige kommunikative svekkelser; 6) Deltakere med metallimplantat i hjernen eller behandlet område av hodet; 7) Deltakere som tok kortikosteroidbehandling i løpet av de siste seks ukene før første TPS-behandling; 8) Gravide eller ammende kvinner. Rekruttering: Totalt 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra samarbeidende frivillige organisasjoner og PolyU og tilfeldig fordelt i Intervention Group (TPS) og Waitlist Control Group i forholdet 1:1. Intervensjon: Alle deltakere (både TPS-gruppen og ventelistekontrollgruppen) vil motta seks 30-minutters TPS-økter (300 puls i hver økt, totalt: 1800 puls) i løpet av 2 uker. Resultatmålinger inkluderer depresjon, anhedoni, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, kognisjon og nevroimaging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. PRIMÆR MÅL: Å evaluere effekten av transkraniell pulsstimulering (TPS) på symptomer på depresjon blant unge voksne i Hong Kong.

    SEKUNDÆRE MÅL:

  2. For å forbedre unge voksnes Anhedonia-symptomer etter 2-ukers TPS-intervensjon og vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging etter intervensjon
  3. For å forbedre unge voksnes Instrumental Activities of Daily Living (IADL) etter 2-ukers TPS-intervensjon og vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
  4. For å forbedre unge voksnes kognisjon etter 2-ukers TPS-intervensjon og vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging etter intervensjon.
  5. Post-MR-skanning vil vise en bemerkelsesverdig strukturell og funksjonell tilkobling i deltakernes hjerne etter 2-ukers TPS-intervensjon sammenlignet med pre-MR-skanning.

Estimering av prøvestørrelse: Så vidt etterforskeren vet, er det bare én TPS ukontrollert pilotstudie utført på 35 pasienter med AD i Østerrike, og vi kan derfor ikke basere på effektstørrelsen deres for å estimere prøvestørrelsen vår i denne studien. Tatt i betraktning arten av denne studien er den første pilot-RCT i bruk av TPS i behandling av depresjon, etterforskere tar sikte på å rekruttere 30 forsøkspersoner for å evaluere effekten av våre primære og sekundære resultater i denne studien.

Forskningsplan og metodikk Metoder Utprøvingsdesign: I denne studien vil etterforskerne bruke et enkeltblindt randomisert kontrollert studiedesign med toarmet gjentatte tiltak. Prøvedesignet samsvarer med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. I denne to-armede utformingen vil etterforskerne bruke TPS som en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe. En kontrollgruppe på venteliste er passende for å sammenligne effekten av TPS på intervensjonsgruppen med effekten av de som ikke mottar TPS-behandlingen på samme tidspunkt. Begge gruppene vil bli målt ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjonen (T2) og kl. 3-måneders oppfølgingen (T3). Basert på de tidligere studiene er en 3-måneders oppfølging tilstrekkelig for å vurdere den langsiktige bærekraften til TPS-intervensjonen.

Intervensjon (transkraniell pulsstimulering) Hensikten med intervensjonen: Nøkkelprinsippene for TPS-intervensjonen er nevromodulering, dvs. bruk av ultralydbaserte hjernestimuleringsteknikker for å modulere den menneskelige hjernen på en fokusert og målrettet måte. Intervensjonsdose: Hver deltaker bør få utført MR-skanningen før behandling i University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU før de kommer til den første intervensjonsøkten. Alle deltakere (både TPS-gruppen og kontrollgruppen for venteliste) vil motta seks 30-minutters TPS-økter (300 pulser i hver økt, totalt: 1800 puls) i løpet av 2 uker (dvs. 3 økter (mandag, onsdag, fredag) pr. uke, totalt: 3 timer). Deltakerne vil bli fulgt opp 3 måneder etter intervensjonen (fig 1). Etterforskerne mener at en 2-ukers TPS-intervensjon er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne forstå/lese kinesisk
  • En HAM-D-17-poengsum på ≥ 8
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (f.eks. bipolar affektiv lidelse eller schizofreni)
  • Alkohol- eller rusavhengighet
  • Samtidig ustabile alvorlige medisinske tilstander eller alvorlige nevrologiske tilstander som hjernesvulst, hjerneaneurisme
  • Hemofili eller andre blodproppforstyrrelser eller trombose
  • Betydelige kommunikasjonsvansker
  • Deltakere med metallimplantat i hjernen eller behandlet område av hodet
  • Deltakere som tok kortikosteroidbehandling i løpet av de siste seks ukene før første TPS-behandling
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell pulsstimulering
Etterforskerne vil bruke en enkeltblind randomisert kontrollert studiedesign med to-armet gjentatte tiltak. Prøvedesignet samsvarer med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. Den første armen er Intervention Group (Transcranial Pulse Stimulation) (TPS-gruppen)
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Totalt 30 deltakere (både TPS-gruppen og kontrollgruppen for venteliste) vil motta seks 30-minutters TPS-økter (300 puls i hver økt, totalt: 1800 puls) i løpet av 2 uker (dvs. 3 økter (mandag, onsdag, fredag) per uke, totalt: 3 timer), med et tildelingsforhold på 1:1. Deltakerne vil bli fulgt opp 3 måneder etter intervensjonen. En 2-ukers TPS-intervensjon sammen med 3-måneders oppfølging er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på depressive symptomer.
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Andre arm er kontrollgruppen for venteliste.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Totalt 30 deltakere (både TPS-gruppen og kontrollgruppen for venteliste) vil motta seks 30-minutters TPS-økter (300 puls i hver økt, totalt: 1800 puls) i løpet av 2 uker (dvs. 3 økter (mandag, onsdag, fredag) per uke, totalt: 3 timer), med et tildelingsforhold på 1:1. Deltakerne vil bli fulgt opp 3 måneder etter intervensjonen. En 2-ukers TPS-intervensjon sammen med 3-måneders oppfølging er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på depressive symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli målt endringene i HAM-D-17-score ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) er en mye brukt pålitelig måling. Poeng varierer fra 0 og 52, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Deltakerne vil bli målt endringene i HAM-D-17-score ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anhedonia
Tidsramme: Deltakerne vil bli målt endringene i SHAPS-score ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
Kjernesymptomet på depresjon vil bli vurdert av den kinesiske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). SHAPS er en selvrapporteringsskala som inneholder 14 elementer. Hvert element scorer fra 1 til 4. Totalpoengsummen varierer fra 14 til 56. En høyere total SHAPS-score indikerer lavere nivå av anhedoni.
Deltakerne vil bli målt endringene i SHAPS-score ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Deltakerne vil bli målt endringene i IADL-score ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
IADL vil bli vurdert av den 8-elements kinesiske versjonen av Hong Kong av Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale. Hvert element scorer fra 0 eller 1. Totalscore varierer fra 0-8. En lavere skåre indikerer et høyere nivå av avhengighet.
Deltakerne vil bli målt endringene i IADL-score ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
Kognisjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli målt endringene i MoCA-skårene ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
Global kognisjon vil bli målt ved hjelp av den kinesiske Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montreal Cognitive Assessment er en 30-punkts skala, med poeng tildelt forskjellig avhengig av typen spørsmål som stilles. En poengsum mellom 26 og 30 indikerer normale kognitive evner. En score på 19 til 25 indikerer mild kognitiv svikt. Poeng på mellom 11 og 21 tyder på mild Alzheimers sykdom.
Deltakerne vil bli målt endringene i MoCA-skårene ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
Nevroimaging
Tidsramme: Deltakerne vil bli målt endringene ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging
Deltakerne vil motta MR-skanning før og etter behandling for å måle eventuelle endringer i strukturelle og funksjonelle tilkoblingsendringer i hjernen.
Deltakerne vil bli målt endringene ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere