EffectsOfTranscranialPulseStimulationOnDepression-PilotRCT (TPS)
11 mars 2025 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Effets de la stimulation transcrânienne par impulsions (TPS) sur les jeunes adultes présentant des symptômes de dépression - un essai pilote randomisé contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation pulsée transrânienne (TPS) sur de jeunes adultes présentant des symptômes de dépression à Hong Kong.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec des mesures répétées à deux bras, et les participants seront suivis pendant une période post-stimulation de 3 mois.
Admissibilité : 1) âgé de 18 ans ou plus ; 2) capable de comprendre/lire le chinois ; 3) score HAM-D-17 ≥ 8 ; 4) fournir un consentement éclairé écrit.
Les critères d'exclusion comprennent : 1) les personnes auxquelles un diagnostic DSM-5 autre que le trouble dépressif majeur a été prescrit (par exemple, trouble affectif bipolaire ou schizophrénie) ; 2) Dépendance à l'alcool ou à une substance ; 3) Affections médicales majeures instables concomitantes ou affections neurologiques majeures telles qu'une tumeur cérébrale, un anévrisme cérébral ; 4) Hémophilie ou autres troubles de la coagulation sanguine ou thrombose ; 5) Altérations importantes de la communication ; 6) Participants avec implant métallique dans le cerveau ou dans la zone traitée de la tête ; 7) Participants ayant suivi un traitement aux corticostéroïdes au cours des six dernières semaines avant le premier traitement TPS ; 8) Femmes enceintes ou allaitantes.
Recrutement : Un total de 30 sujets seront recrutés parmi les ONG collaboratives et PolyU et assignés au hasard dans le groupe d'intervention (TPS) et le groupe de contrôle de la liste d'attente sur un ratio de 1: 1.
Intervention : Tous les participants (à la fois le groupe TPS et le groupe témoin de la liste d'attente) recevront six sessions TPS de 30 minutes (300 impulsions dans chaque session, total : 1 800 impulsions) dans un délai de 2 semaines.
Les mesures des résultats comprennent la dépression, l'anhédonie, les activités instrumentales de la vie quotidienne, la cognition et la neuroimagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRIMAIRE : Évaluer les effets de la stimulation transcrânienne du pouls (TPS) sur les symptômes de la dépression chez les jeunes adultes à Hong Kong.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Pour améliorer les symptômes d'anhédonie des jeunes adultes après l'intervention TPS de 2 semaines et sera maintenu lors du suivi post-intervention de 3 mois
- Améliorer les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) des jeunes adultes après l'intervention TPS de 2 semaines et sera maintenu lors du suivi post-intervention de 3 mois.
- Améliorer la Cognition des jeunes adultes après l'intervention TPS de 2 semaines et sera maintenu lors du suivi post-intervention de 3 mois.
- L'analyse post-IRM montrera une connectivité structurelle et fonctionnelle remarquable dans le cerveau des participants après l'intervention TPS de 2 semaines par rapport à l'analyse pré-IRM.
Estimation de la taille de l'échantillon : À la connaissance de l'investigateur, il n'y a qu'une seule étude pilote non contrôlée TPS menée sur 35 patients atteints de MA en Autriche et, par conséquent, nous ne pouvons pas nous baser sur leur taille d'effet pour estimer la taille de notre échantillon dans cette étude. Étant donné que la nature de cette étude est le premier ECR pilote utilisant le TPS dans le traitement de la dépression, les chercheurs visent à recruter 30 sujets pour évaluer l'efficacité de nos résultats primaires et secondaires dans cette étude.
Plan de recherche et méthodologie Méthodologie Conception de l'essai : Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une conception d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec des mesures répétées à deux bras. La conception de l'essai est conforme à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Dans cette conception à deux bras, les enquêteurs utiliseront le TPS comme groupe d'intervention et comme groupe témoin sur liste d'attente. Un groupe témoin de liste d'attente est approprié pour comparer l'effet du TPS sur le groupe d'intervention à celui de ceux qui ne reçoivent pas le traitement TPS aux mêmes moments. Les deux groupes seront mesurés au départ (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et à le suivi à 3 mois (T3). Sur la base des études précédentes, un suivi de 3 mois est suffisant pour évaluer la durabilité à long terme de l'intervention TPS.
Intervention (stimulation transcrânienne par impulsions) Objet de l'intervention : les principes clés de l'intervention TPS sont la neuromodulation, c'est-à-dire l'utilisation de techniques de stimulation cérébrale par ultrasons pour moduler le cerveau humain de manière focale et ciblée. Dose d'intervention : chaque participant doit subir une IRM avant le traitement dans le centre de recherche universitaire en neurosciences comportementales et systémiques, PolyU avant de se présenter à la première séance d'intervention. Tous les participants (groupe TPS et groupe témoin de la liste d'attente) recevront six séances TPS de 30 minutes (300 impulsions dans chaque séance, total : 1800 impulsions) en 2 semaines (c'est-à-dire 3 séances (lundi, mercredi, vendredi) par semaine, total : 3 heures). Les participants seront suivis 3 mois après l'intervention (Fig 1). Les chercheurs pensent qu'une intervention TPS de 2 semaines est suffisante pour tester les effets du TPS sur les symptômes dépressifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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HongKong, Hong Kong
- School of Nursing HongKongPolyU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre/lire le chinois
- Un score HAM-D-17 ≥ 8
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (par exemple, trouble affectif bipolaire ou schizophrénie)
- Dépendance à l'alcool ou à une substance
- Affections médicales majeures instables concomitantes ou affections neurologiques majeures telles qu'une tumeur au cerveau, un anévrisme cérébral
- Hémophilie ou autres troubles de la coagulation sanguine ou thrombose
- Troubles de la communication importants
- Participants avec implant métallique dans le cerveau ou dans la zone traitée de la tête
- Participants ayant suivi un traitement aux corticostéroïdes au cours des six dernières semaines avant le premier traitement TPS
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du pouls transcrânien
Les enquêteurs utiliseront une conception d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec des mesures répétées à deux bras.
La conception de l'essai est conforme à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Le premier bras est le groupe d'intervention (stimulation transcrânienne du pouls) (groupe TPS)
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Un total de 30 participants (à la fois du groupe TPS et du groupe de contrôle de la liste d'attente) recevront six sessions TPS de 30 minutes (300 impulsions dans chaque session, total : 1800 impulsions) en 2 semaines (c'est-à-dire 3 sessions (lundi, mercredi, vendredi) par semaine, total : 3 heures), sur un ratio de répartition de 1 : 1.
Les participants seront suivis 3 mois après l'intervention.
Une intervention TPS de 2 semaines accompagnée d'un suivi de 3 mois est suffisante pour tester les effets du TPS sur les symptômes dépressifs.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le deuxième bras est le groupe de contrôle de la liste d'attente.
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Un total de 30 participants (à la fois du groupe TPS et du groupe de contrôle de la liste d'attente) recevront six sessions TPS de 30 minutes (300 impulsions dans chaque session, total : 1800 impulsions) en 2 semaines (c'est-à-dire 3 sessions (lundi, mercredi, vendredi) par semaine, total : 3 heures), sur un ratio de répartition de 1 : 1.
Les participants seront suivis 3 mois après l'intervention.
Une intervention TPS de 2 semaines accompagnée d'un suivi de 3 mois est suffisante pour tester les effets du TPS sur les symptômes dépressifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Les participants seront mesurés les changements des scores HAM-D-17 au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) est une mesure fiable largement utilisée.
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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Les participants seront mesurés les changements des scores HAM-D-17 au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anhédonie
Délai: Les participants seront mesurés les changements du score SHAPS au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Le principal symptôme de la dépression sera évalué par la version chinoise de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS).
SHAPS est une échelle d'auto-évaluation contenant 14 items.
Chaque item est noté de 1 à 4. Les scores totaux vont de 14 à 56.
Un score SHAPS total plus élevé indique un niveau d'anhédonie plus faible.
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Les participants seront mesurés les changements du score SHAPS au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Les participants seront mesurés les changements du score IADL au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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IADL sera évalué par la version chinoise de Hong Kong en 8 points de l'échelle Lawton des activités instrumentales de la vie quotidienne.
Chaque item est noté de 0 ou 1.
Le score total varie de 0 à 8.
Un score inférieur indique un niveau de dépendance plus élevé.
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Les participants seront mesurés les changements du score IADL au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Cognition
Délai: Les participants seront mesurés les changements des scores MoCA au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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La cognition globale sera mesurée à l'aide de la version chinoise de Hong Kong du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
L'évaluation cognitive de Montréal est une échelle de 30 points, avec des points attribués différemment selon le type de question posée.
Un score entre 26 et 30 indique des capacités cognitives normales.
Un score de 19 à 25 indique une déficience cognitive légère.
Des scores compris entre 11 et 21 suggèrent une maladie d'Alzheimer légère.
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Les participants seront mesurés les changements des scores MoCA au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Neuroimagerie
Délai: Les participants seront mesurés les changements au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Les participants recevront une IRM avant et après le traitement pour mesurer tout changement dans les changements de connectivité structurelle et fonctionnelle dans le cerveau.
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Les participants seront mesurés les changements au départ, immédiatement après l'intervention et à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hamilton M. Development of a rating scale for primary depressive illness. Br J Soc Clin Psychol. 1967 Dec;6(4):278-96. doi: 10.1111/j.2044-8260.1967.tb00530.x. No abstract available.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epidemiol. 2010 Aug;63(8):834-40. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.02.005. Epub 2010 Mar 25. No abstract available.
- Beisteiner R, Lozano AM. Transcranial Ultrasound Innovations Ready for Broad Clinical Application. Adv Sci (Weinh). 2020 Oct 27;7(23):2002026. doi: 10.1002/advs.202002026. eCollection 2020 Dec.
- Patterson B, Boyle MH, Kivlenieks M, Van Ameringen M. The use of waitlists as control conditions in anxiety disorders research. J Psychiatr Res. 2016 Dec;83:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.08.015. Epub 2016 Aug 21.
- Liu WH, Wang LZ, Zhu YH, Li MH, Chan RC. Clinical utility of the Snaith-Hamilton-Pleasure scale in the Chinese settings. BMC Psychiatry. 2012 Oct 31;12:184. doi: 10.1186/1471-244X-12-184.
- Yeung PY, Wong LLL, Chan CC, Yung CY, Leung LMJ, Tam YY, Tang LN, Li HS, Lau ML. Montreal Cognitive Assessment - Single Cutoff Achieves Screening Purpose. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Nov 6;16:2681-2687. doi: 10.2147/NDT.S269243. eCollection 2020.
- Graf C. The Lawton instrumental activities of daily living scale. Am J Nurs. 2008 Apr;108(4):52-62; quiz 62-3. doi: 10.1097/01.NAJ.0000314810.46029.74.
- Cheung T, Ho YS, Yeung JW, Leung SF, Fong KNK, Fong T, Kranz GS, Beisteiner R, Cheng CPW. Effects of Transcranial Pulse Stimulation (TPS) on Young Adults With Symptom of Depression: A Pilot Randomised Controlled Trial Protocol. Front Neurol. 2022 Mar 25;13:861214. doi: 10.3389/fneur.2022.861214. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HongKongPU_HSEARS20210608002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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