Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen pulssin stimulaation vaikutukset masennukseen-PilotRCT (TPS)

sunnuntai 8. elokuuta 2021 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Transkraniaalisen pulssistimulaation (TPS) vaikutukset nuoriin aikuisiin, joilla on masennuksen oireita – satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transranaalisen pulssistimulaation (TPS) vaikutuksia nuoriin aikuisiin, joilla on masennuksen oireita Hongkongissa. Menetelmät: Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koesuunnitelma, jossa on kaksikätisiä toistuvia mittauksia, ja osallistujia seurataan 3 kuukauden kuluttua stimulaation jälkeisestä ajanjaksosta. Kelpoisuus: 1) vähintään 18-vuotias; 2) kykenee ymmärtämään/lukemaan kiinaa; 3) HAM-D-17 pistemäärä ≥ 8; 4) antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit sisältävät: 1) yksilöt, joille on määrätty jokin muu DSM-5-diagnoosi kuin vakava masennushäiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia); 2) alkoholi- tai päihderiippuvuus; 3) Samanaikaiset epästabiilit vakavat sairaudet tai vakavat neurologiset tilat, kuten aivokasvain, aivojen aneurysma; 4) hemofilia tai muut veren hyytymishäiriöt tai tromboosi; 5) Merkittävät kommunikaatiovammat; 6) Osallistujat, joilla on metalli-implantti aivoihin tai käsitellylle pään alueelle; 7) Osallistujat, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa viimeisen kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä TPS-hoitoa; 8) Raskaana olevat tai imettävät naiset. Rekrytointi: Yhteensä 30 koehenkilöä rekrytoidaan yhteistyössä toimivista kansalaisjärjestöistä ja PolyU:sta ja jaetaan satunnaisesti Intervention Groupiin (TPS) ja Waitlist Control Groupiin suhteessa 1:1. Interventio: Kaikki osallistujat (sekä TPS-ryhmä että jonotuslistan kontrolliryhmä) saavat kuusi 30 minuutin TPS-istuntoa (300 pulssia jokaisessa istunnossa, yhteensä 1800 pulssia) 2 viikon sisällä. Tulosmittaukset sisältävät masennusta, anhedoniaa, jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa, kognitiota ja hermokuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. PERUSTAVOITE: Arvioida transkraniaalisen pulssistimulaation (TPS) vaikutuksia nuorten aikuisten masennuksen oireisiin Hongkongissa.

    TOISIJAISET TAVOITTEET:

  2. Nuorten aikuisten Anhedonia-oireiden parantamiseksi 2 viikon TPS-intervention jälkeen ja niitä ylläpidetään 3 kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa
  3. Parantaa nuorten aikuisten päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) 2 viikon TPS-intervention jälkeen ja sitä jatketaan 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
  4. Parantaa nuorten aikuisten kognitiota 2 viikon TPS-intervention jälkeen ja sitä ylläpidetään 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
  5. Post-MRI-skannaus osoittaa merkittävää rakenteellista ja toiminnallista yhteyttä osallistujien aivoissa 2 viikon TPS-toimenpiteen jälkeen verrattuna MRI-skannaukseen.

Otoskoon arvio: Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan Itävallassa on tehty vain yksi kontrolloimaton TPS-pilottitutkimus 35 AD-potilaalla, joten emme voi arvioida otoskokoamme tässä tutkimuksessa heidän vaikutuskoonsa perusteella. Koska tämä tutkimus on luonteeltaan ensimmäinen pilottitutkimus TPS:n käytössä masennuksen hoidossa, tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 30 koehenkilöä arvioimaan primaaristen ja toissijaisten tulosten tehokkuutta tässä tutkimuksessa.

Tutkimussuunnitelma ja metodologia Menetelmät Kokeilusuunnittelu: Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät yksisokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa on kaksihaaraisia ​​toistuvia mittauksia. Kokeilusuunnitelma noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa. Tässä kaksikätisessä suunnittelussa tutkijat käyttävät TPS:ää interventioryhmänä ja jonotuslistan kontrolliryhmänä. Jonotuslistan kontrolliryhmä on sopiva vertaamaan TPS:n vaikutusta interventioryhmään niihin, jotka eivät saa TPS-hoitoa samoihin aikoihin. Molemmat ryhmät mitataan lähtötasolla (T1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2) ja klo. 3 kuukauden seuranta (T3). Aiempien tutkimusten perusteella kolmen kuukauden seuranta riittää arvioimaan TPS-toimenpiteen pitkän aikavälin kestävyyttä.

Interventio (transkraniaalinen pulssistimulaatio) Intervention tarkoitus: TPS-intervention keskeiset periaatteet on neuromodulaatio, eli ultraäänipohjaisten aivojen stimulaatiotekniikoiden käyttö moduloimaan ihmisen aivoja fokusoidusti ja kohdistetusti. Interventioannos: Jokaiselle osallistujalle tulee tehdä hoitoa edeltävä MRI-skannaus Yliopiston Behavioral and Systems Neuroscience -tutkimuslaitoksessa, PolyU ennen ensimmäistä interventioistuntoa. Kaikki osallistujat (sekä TPS-ryhmä että jonotuslistan kontrolliryhmä) saavat kuusi 30 minuutin TPS-istuntoa (300 pulssia kussakin istunnossa, yhteensä: 1800 pulssia) 2 viikon kuluessa (eli 3 istuntoa (maanantai, keskiviikko, perjantai) per viikko, yhteensä: 3 tuntia). Osallistujia seurataan 3 kuukauden kuluttua interventiosta (kuva 1). Tutkijat uskovat, että 2 viikon TPS-interventio riittää testaamaan TPS:n vaikutuksia masennusoireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • School of Nursing HongKongPolyU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy ymmärtämään/lukemaan kiinaa
  • HAM-D-17 pistemäärä ≥ 8
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia) kliininen diagnoosi
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Samanaikainen epävakaat vakavat sairaudet tai vakavat neurologiset tilat, kuten aivokasvain, aivojen aneurysma
  • Hemofilia tai muut veren hyytymishäiriöt tai tromboosi
  • Merkittäviä kommunikaatiohäiriöitä
  • Osallistujat, joilla on metalli-implantti aivoissa tai käsitellyllä pään alueella
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa viimeisen kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä TPS-hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
Tutkijat käyttävät yksisokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa on kaksikätisiä toistuvia mittauksia. Kokeilusuunnitelma noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa. Ensimmäinen haara on Intervention Group (transkraniaalinen pulssistimulaatio) (TPS-ryhmä)
Laite: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
Yhteensä 30 osallistujaa (sekä TPS-ryhmä että jonotuslistan kontrolliryhmä) saavat kuusi 30 minuutin TPS-istuntoa (300 pulssia kussakin istunnossa, yhteensä: 1800 pulssia) 2 viikon kuluessa (eli 3 istuntoa (maanantai, keskiviikko, perjantai) viikossa, yhteensä: 3 tuntia), jakosuhteella 1:1. Osallistujia seurataan 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Kahden viikon TPS-interventio yhdessä 3 kuukauden seurannan kanssa riittää testaamaan TPS:n vaikutuksia masennusoireisiin.
Active Comparator: Jonotuslistan ohjausryhmä
Toinen haara on jonotuslistan ohjausryhmä.
Laite: Transkraniaalinen pulssin stimulaatio
Yhteensä 30 osallistujaa (sekä TPS-ryhmä että jonotuslistan kontrolliryhmä) saavat kuusi 30 minuutin TPS-istuntoa (300 pulssia kussakin istunnossa, yhteensä: 1800 pulssia) 2 viikon kuluessa (eli 3 istuntoa (maanantai, keskiviikko, perjantai) viikossa, yhteensä: 3 tuntia), jakosuhteella 1:1. Osallistujia seurataan 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Kahden viikon TPS-interventio yhdessä 3 kuukauden seurannan kanssa riittää testaamaan TPS:n vaikutuksia masennusoireisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Osallistujilta mitataan HAM-D-17-pisteiden muutokset lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) on laajalti käytetty luotettava mittaus. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Osallistujilta mitataan HAM-D-17-pisteiden muutokset lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anhedonia
Aikaikkuna: Osallistujilta mitataan SHAPS-pisteiden muutokset lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Masennuksen ydinoireita arvioidaan Snaith-Hamilton Pleasure Scalen (SHAPS) kiinalaisella versiolla. SHAPS on itsearviointiasteikko, joka sisältää 14 kohtaa. Jokainen kohde saa pisteet 1–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 14–56. Korkeampi SHAPS-kokonaispistemäärä tarkoittaa alhaisempaa anhedoniatasoa.
Osallistujilta mitataan SHAPS-pisteiden muutokset lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: Osallistujilta mitataan IADL-pisteiden muutokset lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
IADL arvioidaan Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scalen Hongkongin kiinankielisen 8-kohdan versiolla. Jokainen kohde saa pisteet 0 tai 1. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-8. Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippuvuutta.
Osallistujilta mitataan IADL-pisteiden muutokset lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Kognitio
Aikaikkuna: Osallistujilta mitataan MoCA-pisteiden muutokset lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Globaalia kognitiota mitataan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) Hongkongin kiinalaisen version avulla. Montreal Cognitive Assessment on 30 pisteen asteikko, jossa pisteitä myönnetään eri tavalla kysytyn kysymyksen tyypin mukaan. Pistemäärä 26-30 tarkoittaa normaaleja kognitiivisia kykyjä. Pistemäärä 19-25 tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä. 11-21 pisteet viittaavat lievään Alzheimerin tautiin.
Osallistujilta mitataan MoCA-pisteiden muutokset lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Osallistujien muutokset mitataan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
Osallistujat saavat ennen hoitoa ja sen jälkeen MRI-skannauksen aivojen rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien muutosten mittaamiseksi.
Osallistujien muutokset mitataan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen pulssin stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa