EffectsOfTranscranialPulseStimulationOnDepression-PilotRCT (TPS)

1. OBJETIVO PRIMARIO: Evaluar los efectos de la estimulación del pulso transcraneal (TPS) sobre los síntomas de depresión entre adultos jóvenes en Hong Kong.

   OBJETIVOS SECUNDARIOS:

2. Para mejorar los síntomas de anhedonia de los adultos jóvenes después de la intervención TPS de 2 semanas y se mantendrán en el seguimiento de 3 meses después de la intervención
3. Mejorar las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de los adultos jóvenes después de la intervención TPS de 2 semanas y se mantendrá en el seguimiento de 3 meses después de la intervención.
4. Para mejorar la cognición de los adultos jóvenes después de la intervención TPS de 2 semanas y se mantendrá en el seguimiento de 3 meses después de la intervención.
5. La exploración posterior a la resonancia magnética mostrará una notable conectividad estructural y funcional en el cerebro de los participantes después de la intervención TPS de 2 semanas en comparación con la exploración previa a la resonancia magnética.

Estimación del tamaño de la muestra: según el conocimiento del investigador, solo hay un estudio piloto no controlado de TPS realizado en 35 pacientes con EA en Austria y, por lo tanto, no podemos basarnos en el tamaño del efecto para estimar nuestro tamaño de muestra en este estudio. Teniendo en cuenta que la naturaleza de este estudio es el primer ECA piloto en el uso de TPS en el tratamiento de la depresión, los investigadores pretenden reclutar 30 sujetos para evaluar la eficacia de nuestros resultados primarios y secundarios en este estudio.

Plan de investigación y metodología Métodos Diseño del ensayo: En este estudio, los investigadores utilizarán un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego con medidas repetidas de dos brazos. El diseño del ensayo cumple con la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). En este diseño de dos brazos, los investigadores utilizarán TPS como grupo de intervención y como grupo de control en lista de espera. Un grupo de control en lista de espera es apropiado para comparar el efecto del TPS en el grupo de intervención con el de aquellos que no reciben el tratamiento TPS en los mismos momentos. Ambos grupos se medirán al inicio (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y al final. el seguimiento de 3 meses (T3). Con base en los estudios previos, un seguimiento de 3 meses es suficiente para evaluar la sostenibilidad a largo plazo de la intervención de TPS.

Intervención (estimulación de pulso transcraneal) Propósito de la intervención: los principios clave de la intervención de TPS son la neuromodulación, es decir, el uso de técnicas de estimulación cerebral basadas en ultrasonido para modular el cerebro humano de manera focal y dirigida. Dosis de intervención: cada participante debe someterse a la resonancia magnética previa al tratamiento realizada en el Centro de Investigación de la Universidad en Neurociencia del Comportamiento y Sistemas, PolyU antes de asistir a la primera sesión de intervención. Todos los participantes (tanto el grupo TPS como el grupo de control de la lista de espera) recibirán seis sesiones de TPS de 30 minutos (300 pulsos en cada sesión, total: 1800 pulsos) en 2 semanas (es decir, 3 sesiones (lunes, miércoles, viernes) por semana, total: 3 horas). Los participantes serán seguidos en un período de 3 meses después de la intervención (Fig. 1). Los investigadores creen que una intervención de TPS de 2 semanas es suficiente para probar los efectos de TPS en los síntomas depresivos.