Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace transkraniálního pulsu na depresi-PilotRCT (TPS)

11. března 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinky transkraniální pulzní stimulace (TPS) na mladé dospělé s příznaky deprese – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinky transraniální pulzní stimulace (TPS) na mladé dospělé s příznaky deprese v Hong Kongu. Metody: Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s opakovanými měřeními se dvěma rameny a účastníci budou sledováni 3 měsíce po stimulaci. Způsobilost: 1) ve věku 18 nebo více let; 2) schopen porozumět/číst čínsky; 3) skóre HAM-D-17 > 8; 4) poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují: 1) jedinci, kterým byla předepsána diagnóza DSM-5 jiná než velká depresivní porucha (např. bipolární afektivní porucha nebo schizofrenie); 2) závislost na alkoholu nebo látkách; 3) Současné nestabilní hlavní zdravotní stavy nebo závažné neurologické stavy, jako je mozkový nádor, mozkové aneuryzma; 4) hemofilie nebo jiné poruchy srážení krve nebo trombóza; 5) Významné poruchy komunikace; 6) Účastníci s kovovým implantátem v mozku nebo léčené oblasti hlavy; 7) Účastníci, kteří podstoupili léčbu kortikosteroidy během posledních šesti týdnů před první léčbou TPS; 8) Těhotné nebo kojící ženy. Nábor: Celkem 30 subjektů bude rekrutováno ze spolupracujících nevládních organizací a PolyU a náhodně rozděleno do Intervenční skupiny (TPS) a Kontrolní skupiny čekatelů v poměru 1:1. Intervence: Všichni účastníci (jak skupina TPS, tak kontrolní skupina pořadníku) obdrží šest 30minutových relací TPS (300 pulsů v každé relaci, celkem: 1800 pulsů) během 2 týdnů. Měření výsledků zahrnují depresi, anhedonii, instrumentální aktivity každodenního života, kognici a neuroimaging.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. PRIMÁRNÍ CÍL: Vyhodnotit účinky transkraniální pulzní stimulace (TPS) na příznaky deprese u mladých dospělých v Hongkongu.

    DRUHÉ CÍLE:

  2. Ke zlepšení příznaků anhedonie u mladých dospělých po 2týdenní intervenci TPS a bude zachována při sledování 3 měsíců po intervenci
  3. Zlepšení instrumentálních činností denního života (IADL) u mladých dospělých po 2týdenní intervenci TPS a bude zachována i při sledování 3 měsíců po intervenci.
  4. Zlepšit kognici mladých dospělých po 2týdenní intervenci TPS a bude zachována při 3měsíčním sledování po intervenci.
  5. Post-MRI sken ukáže pozoruhodnou strukturální a funkční konektivitu v mozku účastníků po 2týdenním TPS zásahu ve srovnání s pre-MRI skenem.

Odhad velikosti vzorku: Podle nejlepšího vědomí výzkumníka existuje pouze jedna nekontrolovaná pilotní studie TPS prováděná na 35 pacientech s AD v Rakousku, a proto nemůžeme při odhadu velikosti našeho vzorku v této studii vycházet z velikosti jejich účinku. Vzhledem k povaze této studie, která je první pilotní RCT při použití TPS při léčbě deprese, se výzkumníci zaměřují na nábor 30 subjektů k vyhodnocení účinnosti našich primárních a sekundárních výsledků v této studii.

Výzkumný plán a metodologie Metody Návrh studie: V této studii budou výzkumníci používat jednoslepý plán randomizované kontrolované studie s opakovanými měřeními se dvěma rameny. Design studie je v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). V tomto dvourukém provedení budou vyšetřovatelé používat TPS jako zásahovou skupinu a kontrolní skupinu na pořadníku. Kontrolní skupina na čekací listině je vhodná pro srovnání účinku TPS na intervenční skupinu s účinkem těch, kteří nedostávají léčbu TPS ve stejných časových bodech Obě skupiny budou měřeny na začátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a na 3měsíční sledování (T3). Na základě předchozích studií stačí k posouzení dlouhodobé udržitelnosti intervence TPS 3měsíční sledování.

Intervence (transkraniální pulzní stimulace) Účel intervence: Klíčovými principy intervence TPS je neuromodulace, tj. použití technik stimulace mozku na základě ultrazvuku k modulaci lidského mozku fokálním a cíleným způsobem. Intervenční dávka: Každý účastník by si měl před příchodem na první intervenční sezení nechat provést MRI sken před léčbou v Univerzitním výzkumném zařízení v behaviorální a systémové neurovědě, PolyU. Všichni účastníci (jak skupina TPS, tak kontrolní skupina pořadníku) obdrží šest 30minutových relací TPS (300 pulsů v každé relaci, celkem: 1800 pulsů) během 2 týdnů (tj. 3 sezení (pondělí, středa, pátek) za týden, celkem: 3 hodiny). Účastníci budou sledováni 3 měsíce po intervenci (obr. 1). Vyšetřovatelé se domnívají, že 2týdenní intervence TPS je dostatečná k testování účinků TPS na depresivní symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Schopný rozumět/číst čínsky
  • Skóre HAM-D-17 ≥ 8
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza velké depresivní poruchy (např. bipolární afektivní porucha nebo schizofrenie)
  • Alkohol nebo látková závislost
  • Současné nestabilní hlavní zdravotní stavy nebo závažné neurologické stavy, jako je mozkový nádor, aneuryzma mozku
  • Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti krve nebo trombóza
  • Významné poruchy komunikace
  • Účastníci s kovovým implantátem v mozku nebo léčené oblasti hlavy
  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu kortikosteroidy během posledních šesti týdnů před první léčbou TPS
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální pulzní stimulace
Vyšetřovatelé použijí jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s opakovanými měřeními se dvěma rameny. Design studie je v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Prvním ramenem je intervenční skupina (transkraniální pulzní stimulace) (skupina TPS)
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Celkem 30 účastníků (jak skupina TPS, tak kontrolní skupina pořadníku) obdrží šest 30minutových relací TPS (300 pulsů v každé relaci, celkem: 1800 pulsů) během 2 týdnů (tj. 3 sezení (pondělí, středa, pátek) týdně, celkem: 3 hodiny), v poměru 1:1. Účastníci budou sledováni 3 měsíce po intervenci. Dvoutýdenní intervence TPS spolu s 3měsíčním sledováním postačuje k testování účinků TPS na depresivní symptomy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Druhé rameno je kontrolní skupina čekací listiny.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Celkem 30 účastníků (jak skupina TPS, tak kontrolní skupina pořadníku) obdrží šest 30minutových relací TPS (300 pulsů v každé relaci, celkem: 1800 pulsů) během 2 týdnů (tj. 3 sezení (pondělí, středa, pátek) týdně, celkem: 3 hodiny), v poměru 1:1. Účastníci budou sledováni 3 měsíce po intervenci. Dvoutýdenní intervence TPS spolu s 3měsíčním sledováním postačuje k testování účinků TPS na depresivní symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Účastníkům budou měřeny změny skóre HAM-D-17 na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování
Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 (HAM-D-17) je široce používané spolehlivé měření. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Účastníkům budou měřeny změny skóre HAM-D-17 na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anhedonia
Časové okno: Účastníkům budou měřeny změny skóre SHAPS na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování
Základní symptom deprese bude hodnocen čínskou verzí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). SHAPS je škála self-report obsahující 14 položek. Každá položka má skóre od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56. Vyšší celkové skóre SHAPS ukazuje na nižší úroveň anhedonie.
Účastníkům budou měřeny změny skóre SHAPS na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Účastníkům budou měřeny změny skóre IADL na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování
IADL bude hodnocena 8-položkovou hongkongskou čínskou verzí Lawtonovy stupnice instrumentálních činností denního života. Každá položka má skóre od 0 do 1. Celkové skóre se pohybuje od 0-8. Nižší skóre znamená vyšší úroveň závislosti.
Účastníkům budou měřeny změny skóre IADL na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování
Poznání
Časové okno: Účastníkům budou měřeny změny skóre MoCA na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování
Globální kognice bude měřena pomocí hongkongské čínské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Montreal Cognitive Assessment je 30bodová stupnice, přičemž body se udělují různě v závislosti na typu položené otázky. Skóre mezi 26 až 30 ukazuje na normální kognitivní schopnosti. Skóre 19 až 25 znamená mírnou kognitivní poruchu. Skóre mezi 11 a 21 naznačuje mírnou Alzheimerovu chorobu.
Účastníkům budou měřeny změny skóre MoCA na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování
Neurozobrazování
Časové okno: Účastníkům budou měřeny změny na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování
Účastníci obdrží před a po léčbě MRI sken k měření jakýchkoli změn ve strukturální a funkční konektivitě v mozku.
Účastníkům budou měřeny změny na začátku, bezprostředně po intervenci a po 3 měsících následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit