EffectsOfTranscranialPulseStimulationOnDepression-PilotRCT (TPS)

1. 주요 목표: 홍콩의 젊은 성인에서 우울증 증상에 대한 경두개 맥박 자극(TPS)의 효과를 평가합니다.

   2차 목표:

2. 2주 TPS 개입 후 젊은 성인의 무쾌감증 증상을 개선하고 개입 후 3개월 추적 관찰
3. 2주간의 TPS 개입 후 청년들의 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 개선하고 개입 후 3개월 후속 조치로 유지됩니다.
4. 2주간의 TPS 개입 후 젊은 성인의 인지력을 개선하기 위해 개입 후 3개월 추적 관찰합니다.
5. Post-MRI 스캔은 사전 MRI 스캔과 비교하여 2주 TPS 개입 후 참가자의 뇌에서 놀라운 구조적 및 기능적 연결성을 보여줍니다.

샘플 크기 추정: 연구자가 아는 한, 오스트리아에서 35명의 AD 환자에 대해 수행된 TPS 비제어 파일럿 연구는 단 하나뿐이므로 이 연구에서 샘플 크기를 추정하기 위해 효과 크기를 기반으로 할 수 없습니다. 이 연구의 특성이 우울증 치료에 TPS를 사용하는 첫 번째 파일럿 RCT라는 점을 고려하여 조사관은 이 연구에서 1차 및 2차 결과의 효능을 평가하기 위해 30명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 계획 및 방법론 방법 시험 설계: 이 연구에서 조사관은 두 가지 방법으로 반복 측정하는 단일 맹검 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다. 시험 설계는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서를 준수합니다. 이 투암 설계에서 조사관은 TPS를 개입 그룹 및 대기자 통제 그룹으로 사용합니다. 대기자 명단 통제 그룹은 개입 그룹에 대한 TPS의 효과를 동일한 시점에서 TPS 치료를 받지 않은 그룹과 비교하는 데 적합합니다. 두 그룹 모두 기준선(T1), 개입 직후(T2) 및 3개월 후속 조치(T3). 이전 연구를 기반으로 TPS 개입의 장기적인 지속 가능성을 평가하려면 3개월의 후속 조치로 충분합니다.

개입(경두개 맥박 자극) 개입의 목적: TPS 개입의 핵심 교리는 신경조절입니다. 개입 선량: 각 참가자는 첫 번째 개입 세션에 오기 전에 PolyU의 행동 및 시스템 신경과학 대학 연구 시설에서 사전 치료 MRI 스캔을 수행해야 합니다. 모든 참가자(TPS 그룹 및 대기자 통제 그룹 모두)는 2주 동안(즉, 3개의 세션(월, 수, 금요일))에 6개의 30분 TPS 세션(각 세션에서 300 펄스, 총: 1800 펄스)을 받게 됩니다. 주, 총: 3시간). 참가자는 개입 후 3개월 기간에 후속 조치를 받게 됩니다(그림 1). 연구자들은 2주간의 TPS 개입이 우울 증상에 대한 TPS의 효과를 테스트하기에 충분하다고 생각합니다.