Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EffectsOfTranscranialPulseStimulationOnDepression-PilotRCT (TPS)

11 марта 2025 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Влияние транскраниальной импульсной стимуляции (ТПС) на молодых людей с симптомами депрессии — пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка воздействия трансраниальной импульсной стимуляции (TPS) на молодых людей с симптомами депрессии в Гонконге. Методы. Это одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с повторными измерениями в двух группах, и участники будут наблюдаться через 3 месяца после стимуляции. Право на участие: 1) в возрасте 18 лет и старше; 2) способен понимать/читать по-китайски; 3) показатель HAM-D-17 ≥ 8; 4) дать письменное информированное согласие. Критерии исключения включают: 1) лица, которым назначен диагноз DSM-5, отличный от большого депрессивного расстройства (например, биполярное аффективное расстройство или шизофрения); 2) зависимость от алкоголя или психоактивных веществ; 3) сопутствующие нестабильные серьезные медицинские состояния или серьезные неврологические состояния, такие как опухоль головного мозга, аневризма головного мозга; 4) гемофилия или другие нарушения свертываемости крови или тромбозы; 5) значительные коммуникативные нарушения; 6) Участники с металлическим имплантатом в мозгу или обработанной области головы; 7) Участники, прошедшие лечение кортикостероидами в течение последних шести недель до первого лечения ТПС; 8) Беременные или кормящие женщины. Набор: В общей сложности 30 субъектов будут набраны из сотрудничающих НПО и PolyU и случайным образом распределены в группу вмешательства (TPS) и контрольную группу списка ожидания в соотношении 1: 1. Вмешательство: Все участники (как группа TPS, так и контрольная группа списка ожидания) получат шесть 30-минутных сеансов TPS (300 импульсов на каждом сеансе, всего: 1800 импульсов) в течение 2 недель. Измерения результатов включают депрессию, ангедонию, инструментальную деятельность в повседневной жизни, познание и нейровизуализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: оценить влияние транскраниальной импульсной стимуляции (ТПС) на симптомы депрессии у молодых людей в Гонконге.

    ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  2. Для улучшения симптомов ангедонии у молодых людей после 2-недельного вмешательства TPS и будет поддерживаться через 3 месяца после вмешательства.
  3. Улучшить инструментальную повседневную деятельность молодых людей (IADL) после 2-недельного вмешательства TPS и будет поддерживаться через 3 месяца после вмешательства.
  4. Для улучшения познания молодых людей после 2-недельного вмешательства TPS и будет поддерживаться через 3 месяца после вмешательства.
  5. Сканирование после МРТ покажет замечательную структурную и функциональную связь в мозге участников после 2-недельного вмешательства TPS по сравнению с сканированием до МРТ.

Оценка размера выборки: Насколько известно исследователям, существует только одно неконтролируемое пилотное исследование TPS, проведенное на 35 пациентах с AD в Австрии, и поэтому мы не можем основываться на величине их эффекта для оценки размера нашей выборки в этом исследовании. Учитывая характер этого исследования, которое является первым пилотным РКИ по использованию ТПС в лечении депрессии, исследователи стремятся набрать 30 субъектов для оценки эффективности наших первичных и вторичных результатов в этом исследовании.

План исследования и методология. Методы. Дизайн исследования. В этом исследовании исследователи будут использовать дизайн одиночного слепого рандомизированного контролируемого исследования с двукратными повторными измерениями. Дизайн испытания соответствует заявлению о сводных стандартах отчетности о испытаниях (CONSORT). В этом двустороннем дизайне исследователи будут использовать TPS в качестве группы вмешательства и контрольной группы списка ожидания. Контрольная группа списка ожидания подходит для сравнения влияния TPS на группу вмешательства с эффектом тех, кто не получал лечения TPS в те же моменты времени. Обе группы будут измеряться на исходном уровне (T1), сразу после вмешательства (T2) и в 3-месячное наблюдение (Т3). Основываясь на предыдущих исследованиях, 3-месячного наблюдения достаточно для оценки долгосрочной устойчивости вмешательства TPS.

Вмешательство (транскраниальная импульсная стимуляция) Цель вмешательства: Ключевыми принципами вмешательства TPS является нейромодуляция, то есть использование методов стимуляции мозга на основе ультразвука для фокальной и целенаправленной модуляции человеческого мозга. Доза вмешательства: перед первым сеансом вмешательства каждый участник должен пройти МРТ-сканирование перед лечением в Университетском исследовательском центре поведенческой и системной неврологии, PolyU. Все участники (как группа TPS, так и контрольная группа из списка ожидания) получат шесть 30-минутных сеансов TPS (300 импульсов в каждом сеансе, всего: 1800 импульсов) в течение 2 недель (т. е. 3 сеанса (понедельник, среда, пятница) за каждый сеанс). неделя, всего: 3 часа). Участники будут наблюдаться через 3 месяца после вмешательства (рис. 1). Исследователи считают, что 2-недельного вмешательства TPS достаточно, чтобы проверить влияние TPS на депрессивные симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • HongKong, Гонконг
        • School of Nursing HongKongPolyU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Умение понимать/читать по-китайски
  • Оценка по шкале HAM-D-17 ≥ 8.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз большого депрессивного расстройства (например, биполярного аффективного расстройства или шизофрении)
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Сопутствующие нестабильные серьезные медицинские состояния или серьезные неврологические состояния, такие как опухоль головного мозга, аневризма головного мозга.
  • Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови или тромбоз
  • Значительные коммуникативные нарушения
  • Участники с металлическим имплантатом в мозгу или обработанной области головы
  • Участники, которые проходили лечение кортикостероидами в течение последних шести недель до первого лечения TPS.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная импульсная стимуляция
Исследователи будут использовать дизайн одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования с двукратными повторными измерениями. Дизайн испытания соответствует заявлению о сводных стандартах отчетности о испытаниях (CONSORT). Первая группа - это группа вмешательства (транскраниальная импульсная стимуляция) (группа TPS).
Устройство: Транскраниальная импульсная стимуляция
В общей сложности 30 участников (как группа TPS, так и контрольная группа из списка ожидания) получат шесть 30-минутных сеансов TPS (300 импульсов на каждом сеансе, всего: 1800 импульсов) за 2 недели (т. е. 3 сеанса (понедельник, среда, пятница) в неделю, всего: 3 часа), в соотношении 1:1. Участники будут наблюдаться через 3 месяца после вмешательства. Двухнедельного вмешательства TPS вместе с 3-месячным последующим наблюдением достаточно, чтобы проверить влияние TPS на депрессивные симптомы.
Активный компаратор: Группа управления списком ожидания
Вторая группа — контрольная группа списка ожидания.
Устройство: Транскраниальная импульсная стимуляция
В общей сложности 30 участников (как группа TPS, так и контрольная группа из списка ожидания) получат шесть 30-минутных сеансов TPS (300 импульсов на каждом сеансе, всего: 1800 импульсов) за 2 недели (т. е. 3 сеанса (понедельник, среда, пятница) в неделю, всего: 3 часа), в соотношении 1:1. Участники будут наблюдаться через 3 месяца после вмешательства. Двухнедельного вмешательства TPS вместе с 3-месячным последующим наблюдением достаточно, чтобы проверить влияние TPS на депрессивные симптомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: У участников будут измерять изменения показателей HAM-D-17 на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Шкала оценки депрессии Гамильтона 17 (HAM-D-17) является широко используемым надежным измерением. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
У участников будут измерять изменения показателей HAM-D-17 на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангедония
Временное ограничение: Участникам будут измерять изменения оценки SHAPS на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Основной симптом депрессии будет оцениваться по китайской версии шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS). SHAPS — это шкала самооценки, содержащая 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 до 4. Общее количество баллов варьируется от 14 до 56. Более высокий общий балл SHAPS указывает на более низкий уровень ангедонии.
Участникам будут измерять изменения оценки SHAPS на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Участникам будут измерять изменения оценки IADL на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
IADL будет оцениваться по гонконгской китайской версии шкалы Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale, состоящей из 8 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 1. Общий балл колеблется от 0 до 8. Более низкий балл указывает на более высокий уровень зависимости.
Участникам будут измерять изменения оценки IADL на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Познание
Временное ограничение: Участникам будут измерять изменения баллов MoCA на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Глобальное познание будет измеряться с использованием гонконгской китайской версии Монреальского когнитивного теста (MoCA). Монреальский когнитивный тест представляет собой 30-балльную шкалу, где баллы присуждаются по-разному в зависимости от типа заданного вопроса. Оценка от 26 до 30 указывает на нормальные когнитивные способности. Оценка от 19 до 25 указывает на легкие когнитивные нарушения. Баллы от 11 до 21 указывают на легкую форму болезни Альцгеймера.
Участникам будут измерять изменения баллов MoCA на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Нейровизуализация
Временное ограничение: Участники будут измерять изменения на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Участники получат МРТ-сканирование до и после лечения, чтобы измерить любые изменения в структурных и функциональных изменениях связи в головном мозге.
Участники будут измерять изменения на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Teris Cheung, PhD, HongKongPolyU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HongKongPU_HSEARS20210608002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться