多発性硬化症における生活の質に対する食事の有効性 (EDQ)

米国では、MS は約 100 万人に影響を与えており、女性と男性の比率は 2.8:1 であり、白人とアフリカ系アメリカ人の発生率が最も高くなっています。 MS を管理するための経済的コストは相当なものです。 米国では、MS 患者の総医療費は 2002 年の 1 億 1,600 万ドルから 2013 年には 1 億 9,800 万ドルに増加しました。 多発性硬化症は慢性の神経炎症性疾患であり、神経変性疾患であり、痛み、疲労、視覚、認知、運動の変化などの症状を引き起こし、生活の質 (QoL) と雇用を維持する能力を大幅に低下させます。

このプロジェクトの最も重要な目標は、多発性硬化症 (MS) ケアに食事指導を組み込むことの有効性を批判的に評価して、通常のケアと比較して長期的な生活の質 (QoL) を改善することです。 この研究の主な目的は、通常のケアコントロール（アメリカの食事ガイドライン）と比較して、MS QoLに対する2つの食事介入（時間制限オリーブオイルベース（TROO）のケトジェニックおよび修正された旧石器時代の排除）の効果を評価することです。運動機能、低コントラスト視覚感度、疲労、気分、および脳画像によって評価される疾患活動性に対する長期的な影響。

提案された研究は、0、3、および 24 か月の 3 回の現場訪問と、3 か月ごと (0 ～ 24 か月) のオンライン調査に参加する研究参加者で構成されます。

この研究では、ランダム化された単一盲検制御デザインを使用して、QoL を含む MS の症状および上記の関連する結果に対する介入食の短期 (6 か月) および長期 (さらに 18 か月) の影響をテストします。 14 日間の慣らし期間を使用して、研究手順を成功させる可能性が最も高い参加者を特定します。このプロセスは、以前の研究で効果的でした。 すべてのベースラインの自己報告結果を正常に完了し、7 日間の慣らし期間中にすべての研究手順に従う参加者は、3 つの食事のいずれかに無作為化するためのオンサイトベースライン訪問がスケジュールされます (時間制限オリーブオイルベース (TROO)ケトジェニックおよび修正された旧石器時代の排除およびアメリカの食事ガイドライン)。

現場調査には、採血、運動、認知、視覚機能の評価、および MRI が含まれます。 運動評価には、6 分間の歩行テスト、25 フィートの歩行テスト、手の機能をテストするための 9 穴のペグボード、思考機能をテストするための記号指のエクササイズ、および重要なフリッカー融合テスト、眼コヒーレンストモグラフィー、およびテストするための低コントラスト視覚感度が含まれます。ヴィジョン。 研究参加者は、脳の非造影MRIを完了するためにMRIユニットに付き添われます。 ベースライン訪問時に、参加者は無作為化されます。 介入ダイエットに割り当てられた参加者には、買い物リスト、サンプルメニューとレシピ、および研究サプリメントを含む介入固有の教材が与えられます. アメリカ人の食事ガイドラインに無作為に割り付けられた研究参加者は、電子メールおよび/またはテキスト メッセージを受け取り (約 3 ～ 6 週間)、アメリカの食事ガイドラインに関する Web サイト、および食事に関係のない最近の多発性硬化症関連の研究に関するリソースを受け取ります。

調査チームは、魚油、必須脂肪酸、およびホスファチジルコリンを 2 つの介入グループにのみ提供します。 参加者は、割り当てられた研究食を確認するために、割り当てられた登録栄養士との Zoom ビデオ会議に参加するようにスケジュールされます。

さらに、被験者は、2回のサイトスタディ訪問（月0および24）のそれぞれで、マイクロバイオーム分析のために唾液標本を収集します。

24 時間の食事リコールは、研究登録栄養士 (RD) (研究食が割り当てられたそれぞれの参加者に関するトレーニングを提供しなかった) によって、ベースラインで非連続の 3 日間、および月 10 ～ 12 で月に 1 回収集されます。そして22-24。 参加者には、スケジュールの競合が発生した場合に食事のリコールを完了するための 3 か月のウィンドウが与えられます。 参加者は、スマート デバイスの研究関連 (MyCap) アプリケーションで研究固有のアンケートを使用して、主要な研究食事成分を毎日記録するように指示されます。

2 か月ごとに参加者に送信されるオンライン アンケートは、サプリメントの摂取量、薬の使用、健康とライフ イベント、多発性硬化症の症状、疲労、生活の質、医師の診察、患者が経験する可能性のある副作用に関する詳細を追跡するためにも使用されます。