Eficácia da Dieta na Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla (EDQ)

Nos Estados Unidos, a EM afeta quase 1 milhão de pessoas com uma proporção de 2,8:1 entre mulheres e homens e as maiores taxas de incidência entre brancos e afro-americanos. O custo econômico do gerenciamento da EM é substancial. Nos EUA, os custos médicos totais para pacientes com EM aumentaram de US$ 116 milhões em 2002 para US$ 198 milhões em 2013. A EM é uma doença crônica, neuroinflamatória e neurodegenerativa que causa sintomas de dor, fadiga e alterações na visão, cognição e movimento que reduzem muito a qualidade de vida (QoL) e a capacidade de manter o emprego.

O objetivo geral deste projeto é avaliar criticamente a eficácia da incorporação da orientação dietética nos cuidados de esclerose múltipla (EM) para melhorar a qualidade de vida (QoL) a longo prazo em comparação com os cuidados habituais. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de duas intervenções dietéticas (tempo restrito à base de azeite de oliva (TROO) cetogênica e eliminação paleolítica modificada) na qualidade de vida da MS em comparação com o controle de cuidados habituais (Dietary Guidelines for America), e os objetivos secundários e os efeitos a longo prazo na função motora, sensibilidade à visão de baixo contraste, fadiga, humor e atividade da doença avaliados por imagens cerebrais.

O estudo proposto consistirá em participantes do estudo que comparecerão a 3 visitas presenciais ao local, meses 0, 3 e 24, e pesquisas online a cada 3 meses (meses 0-24).

Este estudo usará um projeto randomizado simples-cego controlado para testar o impacto de curto prazo (6 meses) e longo prazo (18 meses adicionais) das dietas de intervenção nos sintomas de EM, incluindo QoL e resultados relacionados declarados acima. Usaremos um período inicial de catorze dias para identificar os participantes com maior probabilidade de sucesso na conclusão dos procedimentos do estudo; esse processo foi eficaz em nossos estudos anteriores. Os participantes que concluírem com sucesso todos os resultados basais auto-relatados e seguirem todos os procedimentos do estudo durante o período inicial de sete dias serão agendados para uma visita inicial no local para randomização para uma das três dietas (tempo restrito à base de azeite (TROO) eliminação paleolítica cetogênica e modificada e Diretrizes Dietéticas para a América).

As visitas de estudo no local incluirão coletas de sangue, avaliação motora, cognitiva, da função visual e ressonância magnética. As avaliações motoras incluirão um teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 25 pés, pegboard de 9 buracos para testar a função manual, exercício de dígitos de símbolos para testar funções de pensamento e teste de fusão de oscilação crítica, tomografia de coerência ocular e sensibilidade de visão de baixo contraste para testar visão. O participante do estudo será acompanhado até a unidade de ressonância magnética para concluir uma ressonância magnética sem contraste do cérebro. Na visita inicial, os participantes serão randomizados. Os participantes designados para as dietas de intervenção receberão materiais educacionais específicos de intervenção, incluindo listas de compras, exemplos de menus e receitas e os suplementos do estudo. Os participantes do estudo randomizados para as diretrizes dietéticas para a dieta dos americanos receberão e-mails e/ou mensagens de texto (aproximadamente 3-6 semanas) para receber recursos com sites para as Diretrizes Dietéticas da América e pesquisas recentes relacionadas à esclerose múltipla que não envolvem dieta.

A equipe de estudo fornecerá óleo de peixe, ácidos graxos essenciais e fosfatidilcolina apenas para os dois grupos de intervenção. O participante será agendado para uma reunião de videoconferência Zoom com o nutricionista registrado designado para revisar a dieta de estudo designada.

Além disso, os participantes coletarão amostras de saliva para análise do microbioma em cada uma das 2 visitas de estudo (mês 0 e 24).

Os recordatórios alimentares de 24 horas serão coletados por um nutricionista registrado no estudo (RD) (que não forneceu treinamento sobre a dieta do estudo atribuída aos respectivos participantes) em três dias não consecutivos na linha de base e um por mês, nos meses 10-12, e 22-24. Os participantes terão uma janela de 3 meses para completar recordatórios alimentares em caso de conflitos de agendamento. Os participantes serão instruídos a registrar os principais componentes da dieta do estudo todos os dias usando um questionário específico do estudo no aplicativo relacionado ao estudo (MyCap) em seu dispositivo inteligente.

Os questionários online enviados aos participantes a cada 2 meses também serão usados ​​para rastrear a ingestão de suplementos, uso de medicamentos e detalhes sobre eventos de saúde e vida, sintomas de EM, fadiga, qualidade de vida, consulta médica e efeitos colaterais que possam estar ocorrendo.