Účinnost stravy na kvalitu života u roztroušené sklerózy (EDQ)

Ve Spojených státech amerických postihuje RS téměř 1 milion lidí s poměrem žen k mužům 2,8:1 a nejvyšším výskytem mezi bělochy a Afroameričany. Ekonomické náklady na řízení RS jsou značné. V USA se celkové náklady na léčbu pacientů s RS zvýšily ze 116 milionů $ v roce 2002 na 198 milionů $ v roce 2013. RS je chronické, neurozánětlivé a neurodegenerativní onemocnění způsobující symptomy bolesti, únavy a změn vidění, kognice a pohybu, které výrazně snižují kvalitu života (QoL) a schopnost udržet si zaměstnání.

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je kriticky zhodnotit účinnost začlenění dietního poradenství do péče o roztroušenou sklerózu (RS) pro zlepšení dlouhodobé kvality života (QoL) ve srovnání s běžnou péčí. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek dvou dietních intervencí (časově omezená ketogenní a modifikovaná paleolitická eliminace) na MS QoL ve srovnání s obvyklou kontrolou péče (Dietary Guidelines for America), a sekundární cíle a dlouhodobé účinky na motorické funkce, citlivost vidění s nízkým kontrastem, únavu, náladu a aktivitu onemocnění hodnocené zobrazením mozku.

Navrhovaná studie se bude skládat z účastníků studie, kteří se zúčastní 3 osobních návštěv na místě, měsíce 0, 3 a 24, a online průzkumů každé 3 měsíce (měsíce 0-24).

Tato studie bude používat randomizovaný jednoduše zaslepený kontrolovaný design k testování krátkodobého (6 měsíců) a dlouhodobého (dalších 18 měsíců) dopadu intervenčních diet na symptomy RS včetně QoL a souvisejících výsledků uvedených výše. Čtrnáctidenní záběhové období použijeme k identifikaci účastníků, kteří s největší pravděpodobností budou úspěšní při absolvování studijních postupů; tento proces byl účinný v našich předchozích studiích. Účastníci, kteří úspěšně dokončí všechny výchozí výsledky, které sami uvedli, a dodržují všechny postupy studie během sedmidenního zaváděcího období, budou naplánováni na základní návštěvu na místě, kde budou randomizováni do jedné ze tří diet (časově omezené na základě olivového oleje (TROO) ketogenní a modifikovaná paleolitická eliminace a dietní směrnice pro Ameriku).

Studijní návštěvy na místě budou zahrnovat odběry krve, motorické, kognitivní, zrakové funkce a MRI. Motorické hodnocení bude zahrnovat 6minutový test chůze, 25stopový test chůze, 9jamkový kolík k testování funkce ruky, cvičení symbolických číslic k testování funkcí myšlení a test kritického flicker fusion, oční koherenční tomografii a citlivost vidění s nízkým kontrastem. vidění. Účastník studie bude doprovázen na jednotku MRI, aby dokončil nekontrastní MRI mozku. Při základní návštěvě budou účastníci randomizováni. Účastníci, kteří budou zařazeni do intervenčních diet, dostanou specifické vzdělávací materiály pro intervenci včetně nákupních seznamů, ukázkových jídelníčků a receptů a studijních příloh. Účastníci studie randomizovaní k dietním pokynům pro výživu Američanů obdrží e-maily a/nebo textové zprávy (přibližně 3-6 týdnů), aby obdrželi zdroje s webovými stránkami pro Dietní směrnice Ameriky a nedávný výzkum související s roztroušenou sklerózou, který nezahrnuje dietu.

Studijní tým poskytne rybí tuk, esenciální mastné kyseliny a fosfatidylcholin pouze dvěma intervenčním skupinám. Účastník bude naplánován na videokonferenci Zoom s přiděleným registrovaným dietologem, aby zkontroloval přidělenou studijní dietu.

Kromě toho budou subjekty odebírat vzorky slin pro analýzu mikrobiomu při každé ze 2 studijních návštěv na místě (měsíc 0 a 24).

24hodinové stažení diety bude shromažďováno dietologem registrovaným ve studii (RD) (který neposkytoval školení o příslušných účastnících přidělených studijní dietě) ve třech dnech, které nejdou po sobě, na začátku a jeden za měsíc, v měsících 10-12, a 22-24. Účastníci dostanou 3měsíční lhůtu na dokončení dietních stažení v případě konfliktů v plánování. Účastníci budou instruováni, aby každý den zaznamenávali klíčové složky studijní stravy pomocí dotazníku specifického pro studii v aplikaci související se studií (MyCap) na svém chytrém zařízení.

Online dotazníky zasílané účastníkům každé 2 měsíce budou také použity ke sledování příjmu doplňků, užívání léků a podrobností o zdravotních a životních událostech, symptomech RS, únavě, kvalitě života, návštěvách lékaře a vedlejších účincích, které mohou pociťovat.