Efficacia della dieta sulla qualità della vita nella sclerosi multipla (EDQ)

Negli Stati Uniti, la SM colpisce quasi 1 milione di persone con un rapporto femmine/maschi di 2,8:1 e i più alti tassi di incidenza tra i bianchi e gli afroamericani. Il costo economico della gestione della SM è notevole. Negli Stati Uniti, le spese mediche totali per i pazienti con SM sono aumentate da 116 milioni di dollari nel 2002 a 198 milioni di dollari nel 2013. La SM è una malattia cronica, neuroinfiammatoria e neurodegenerativa che causa sintomi di dolore, affaticamento e alterazioni della vista, della cognizione e del movimento che riducono notevolmente la qualità della vita (QoL) e la capacità di mantenere un impiego.

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare criticamente l'efficacia dell'incorporazione di una guida dietetica all'interno della cura della sclerosi multipla (SM) per migliorare la qualità della vita (QoL) a lungo termine rispetto alle cure abituali. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di due interventi dietetici (eliminazione chetogenica a base di olio d'oliva a tempo limitato (TROO) ed eliminazione paleolitica modificata) sulla QoL della SM rispetto al normale controllo delle cure (Linee guida dietetiche per l'America), e gli obiettivi secondari e gli effetti a lungo termine su, funzione motoria, sensibilità visiva a basso contrasto, affaticamento, umore e attività della malattia valutati mediante imaging cerebrale.

Lo studio proposto sarà composto da partecipanti allo studio che partecipano a 3 visite in loco di persona, mesi 0, 3 e 24, e sondaggi online ogni 3 mesi (mesi 0-24).

Questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato in singolo cieco per testare l'impatto a breve termine (6 mesi) e a lungo termine (altri 18 mesi) delle diete di intervento sui sintomi della SM, inclusa la QoL e gli esiti correlati sopra indicati. Useremo un periodo di prova di quattordici giorni per identificare i partecipanti che hanno maggiori probabilità di completare con successo le procedure di studio; questo processo è stato efficace nei nostri studi precedenti. I partecipanti che completano con successo tutti i risultati auto-riportati al basale e seguono tutte le procedure dello studio durante il periodo di rodaggio di sette giorni saranno programmati per una visita basale in loco per la randomizzazione a una delle tre diete (a base di olio d'oliva a tempo limitato (TROO) eliminazione paleolitica chetogenica e modificata e linee guida dietetiche per l'America).

Le visite di studio in loco includeranno prelievi di sangue, valutazioni motorie, cognitive, della funzione visiva e risonanza magnetica. Le valutazioni motorie includeranno un test del cammino di 6 minuti, un test del cammino di 25 piedi, un pannello forato a 9 fori per testare la funzione della mano, un esercizio con le cifre dei simboli per testare le funzioni del pensiero e un test di fusione del flicker critico, tomografia a coerenza oculare e sensibilità della visione a basso contrasto per testare visione. Il partecipante allo studio sarà scortato all'unità di risonanza magnetica per completare una risonanza magnetica senza contrasto del cervello. Alla visita di riferimento, i partecipanti saranno randomizzati. Ai partecipanti assegnati alle diete di intervento verrà fornito materiale didattico specifico per l'intervento, tra cui liste della spesa, esempi di menu e ricette e supplementi di studio. I partecipanti allo studio randomizzati alle linee guida dietetiche per la dieta degli americani riceveranno e-mail e/o messaggi di testo (circa 3-6 settimane) per ricevere risorse con siti Web per le Linee guida dietetiche d'America e recenti ricerche relative alla sclerosi multipla che non coinvolgono la dieta.

Il team di studio fornirà olio di pesce, acidi grassi essenziali e fosfatidilcolina solo ai due gruppi di intervento. Il partecipante sarà programmato per una riunione in videoconferenza Zoom con il dietista registrato assegnato per rivedere la dieta di studio assegnata.

Inoltre, i soggetti raccoglieranno campioni di saliva per l'analisi del microbioma in ciascuna delle 2 visite di studio in loco (mesi 0 e 24).

I richiami dietetici di 24 ore saranno raccolti da un dietista registrato nello studio (RD) (che non ha fornito formazione sui rispettivi partecipanti assegnati alla dieta dello studio) in tre giorni non consecutivi al basale e uno al mese, ai mesi 10-12, e 22-24. Ai partecipanti verrà concessa una finestra di 3 mesi per completare i richiami dietetici in caso di conflitti di programmazione. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare ogni giorno i componenti chiave della dieta dello studio utilizzando un questionario specifico dello studio nell'applicazione correlata allo studio (MyCap) sul proprio dispositivo intelligente.

I questionari online inviati ai partecipanti ogni 2 mesi verranno utilizzati anche per monitorare l'assunzione di integratori, l'uso di farmaci e dettagli su eventi di salute e vita, sintomi della SM, affaticamento, qualità della vita, appuntamento dal medico ed effetti collaterali che potrebbero verificarsi.