Effekten av kosthold på livskvalitet ved multippel sklerose (EDQ)

I USA rammer MS nesten 1 million mennesker med et forhold mellom kvinner og menn på 2,8:1 og de høyeste forekomstene blant hvite og afroamerikanere. De økonomiske kostnadene ved å administrere MS er betydelige. I USA økte de totale medisinske kostnadene for pasienter med MS fra 116 millioner dollar i 2002 til 198 millioner dollar i 2013. MS er en kronisk, nevroinflammatorisk og nevrodegenerativ sykdom som forårsaker symptomer på smerte, tretthet og endringer i syn, kognisjon og bevegelse som i stor grad reduserer livskvalitet (QoL) og evnen til å opprettholde sysselsetting.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å kritisk evaluere effekten av å inkludere kostholdsveiledning innen multippel sklerose (MS) omsorg for å forbedre langsiktig livskvalitet (QoL) sammenlignet med vanlig omsorg. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av to diettintervensjoner (tidsbegrenset olivenoljebasert (TROO) ketogen og modifisert paleolittisk eliminering) på MS QoL sammenlignet med vanlig omsorgskontroll (Dietary Guidelines for America), og de sekundære målene og de langsiktige effektene på motorisk funksjon, lavkontrastsynsfølsomhet, tretthet, humør og sykdomsaktivitet vurdert ved hjerneavbildning.

Den foreslåtte studien vil bestå av studiedeltakere som deltar på 3 personlige besøk på stedet, måned 0, 3 og 24, og online undersøkelser hver 3. måned (måned 0-24).

Denne studien vil bruke et randomisert enkeltblindt kontrollert design for å teste den kortsiktige (6 måneder) og langsiktige (ytterligere 18 måneder) innvirkningen av intervensjonsdiettene på symptomer på MS inkludert QoL og relaterte utfall angitt ovenfor. Vi vil bruke en innkjøringsperiode på fjorten dager for å identifisere deltakere som mest sannsynlig vil lykkes med å fullføre studieprosedyrer; denne prosessen har vært effektiv i våre tidligere studier. Deltakere som fullfører alle selvrapporterte resultater og følger alle studieprosedyrer i løpet av den syv dager lange innkjøringsperioden, vil bli planlagt for et baselinebesøk på stedet for randomisering til en av tre dietter (tidsbegrenset olivenoljebasert (TROO) ketogen og modifisert paleolitisk eliminering og kostholdsretningslinjer for Amerika).

Studiebesøk på stedet vil omfatte blodprøver, motoriske, kognitive, synsfunksjonsvurderinger og MR. Motoriske vurderinger vil inkludere en 6-minutters gangtest, 25-fots gangtest, 9-hulls pinnebrett for å teste håndfunksjonen, symbolsifferøvelse for å teste tenkefunksjoner, og kritisk flimmerfusjonstest, okulær koherenstomografi og lavkontrastsynsfølsomhet for test syn. Studiedeltakeren vil bli eskortert til MR-enheten for å gjennomføre en ikke-kontrast-MR av hjernen. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli randomisert. Deltakere som blir tildelt intervensjonsdiettene vil få intervensjonsspesifikt undervisningsmateriell, inkludert handlelister, eksempelmenyer og oppskrifter, og studietilskuddene. Studiedeltakere randomisert til kostholdsretningslinjene for amerikanernes kosthold vil motta e-poster og/eller tekstmeldinger (omtrent 3-6 uker) for å motta ressurser med nettsteder for Dietary Guidelines of America, og nyere multippel sklerose-relatert forskning som ikke involverer diett.

Studieteamet vil kun gi fiskeolje, essensielle fettsyrer og fosfatidylkolin til de to intervensjonsgruppene. Deltakeren vil bli planlagt for et Zoom-videokonferansemøte med den tildelte registrerte kostholdseksperten for å gjennomgå den tildelte studiedietten.

I tillegg vil forsøkspersonene samle spyttprøver for mikrobiomanalyse ved hvert av de 2 studiebesøkene (måned 0 og 24).

24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn av en studieregistrert kostholdsekspert (RD) (som ikke ga opplæring på de respektive deltakerne som ble tildelt studiediett) på tre ikke-påfølgende dager ved baseline, og en per måned, i månedene 10-12, og 22-24. Deltakerne vil få et vindu på 3 måneder til å fullføre tilbakekalling av kosthold i tilfelle planleggingskonflikter. Deltakerne vil bli bedt om å registrere viktige diettkomponenter i studien hver dag ved å bruke et studiespesifikt spørreskjema i den studierelaterte (MyCap)-applikasjonen på smartenheten deres.

Spørreskjemaene på nett som sendes til deltakerne annenhver måned vil også bli brukt til å spore kosttilskuddsinntak, medisinbruk og detaljer om helse- og livshendelser, MS-symptomer, tretthet, livskvalitet, legetime og bivirkninger de kan oppleve.