Wirksamkeit der Ernährung auf die Lebensqualität bei Multipler Sklerose (EDQ)

In den Vereinigten Staaten betrifft MS fast 1 Million Menschen mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von 2,8:1 und den höchsten Inzidenzraten unter Weißen und Afroamerikanern. Die wirtschaftlichen Kosten der Behandlung von MS sind erheblich. In den USA stiegen die gesamten medizinischen Kosten für Patienten mit MS von 116 Millionen US-Dollar im Jahr 2002 auf 198 Millionen US-Dollar im Jahr 2013. MS ist eine chronische, neuroinflammatorische und neurodegenerative Erkrankung, die Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Veränderungen des Sehvermögens, der Wahrnehmung und der Bewegung verursacht, die die Lebensqualität (QoL) und die Fähigkeit, eine Beschäftigung aufrechtzuerhalten, stark beeinträchtigen.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die kritische Bewertung der Wirksamkeit der Einbeziehung von Ernährungsberatung in die Behandlung von Multipler Sklerose (MS) zur Verbesserung der langfristigen Lebensqualität (QoL) im Vergleich zur üblichen Behandlung. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zwei diätetischen Interventionen (zeitbegrenzte ketogene auf Olivenölbasis (TROO) und modifizierte paläolithische Elimination) auf die QoL von MS im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle (Ernährungsrichtlinien für Amerika) und die sekundären Ziele und die langfristigen Auswirkungen auf die motorische Funktion, die Sehempfindlichkeit bei geringem Kontrast, die Müdigkeit, die Stimmung und die Krankheitsaktivität, die durch bildgebende Verfahren des Gehirns bewertet wurden.

Die vorgeschlagene Studie wird aus Studienteilnehmern bestehen, die an 3 persönlichen Besuchen vor Ort in den Monaten 0, 3 und 24 sowie alle 3 Monate (Monate 0-24) an Online-Umfragen teilnehmen.

Diese Studie wird ein randomisiertes, einfach verblindetes, kontrolliertes Design verwenden, um die kurzfristigen (6 Monate) und langfristigen (weitere 18 Monate) Auswirkungen der Interventionsdiäten auf die Symptome von MS, einschließlich der Lebensqualität und der oben genannten verwandten Ergebnisse, zu testen. Wir werden eine vierzehntägige Einlaufphase nutzen, um Teilnehmer zu identifizieren, die am ehesten erfolgreich Studienverfahren absolvieren werden; Dieser Prozess war in unseren früheren Studien effektiv. Teilnehmer, die alle selbstberichteten Baseline-Ergebnisse erfolgreich abgeschlossen und alle Studienverfahren während der siebentägigen Einlaufphase befolgt haben, werden für einen Baseline-Besuch vor Ort zur Randomisierung auf eine von drei Diäten (zeitlich begrenzt auf Olivenölbasis (TROO)) eingeplant. ketogene und modifizierte paläolithische Elimination und Ernährungsrichtlinien für Amerika).

Studienbesuche vor Ort umfassen Blutabnahmen, motorische, kognitive und Sehfunktionsbewertungen und MRT. Die motorischen Bewertungen umfassen einen 6-Minuten-Gehtest, einen 25-Fuß-Gehtest, eine 9-Loch-Steckplatte zum Testen der Handfunktion, eine Symbolziffernübung zum Testen der Denkfunktionen und einen kritischen Flimmerfusionstest, eine Augenkohärenztomographie und eine kontrastarme Sehempfindlichkeit zum Testen Vision. Der Studienteilnehmer wird zur MRT-Einheit begleitet, um eine Nicht-Kontrast-MRT des Gehirns durchzuführen. Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer randomisiert. Den Interventionsdiäten zugeteilte Teilnehmer erhalten interventionsspezifisches Schulungsmaterial, einschließlich Einkaufslisten, beispielhafte Menüs und Rezepte sowie die Studienbeilagen. Studienteilnehmer, die randomisiert den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner zugeteilt wurden, erhalten E-Mails und/oder Textnachrichten (ca. 3-6 Wochen), um Ressourcen mit Websites für die Ernährungsrichtlinien von Amerika und aktuelle Forschungsergebnisse zu Multipler Sklerose zu erhalten, die keine Ernährung beinhalten.

Das Studienteam wird nur den beiden Interventionsgruppen Fischöl, essentielle Fettsäuren und Phosphatidylcholin zur Verfügung stellen. Der Teilnehmer wird für eine Zoom-Videokonferenz mit dem zugewiesenen registrierten Ernährungsberater angesetzt, um die zugewiesene Studiendiät zu überprüfen.

Darüber hinaus sammeln die Probanden bei jedem der 2 Studienbesuche vor Ort (Monat 0 und 24) Speichelproben für die Mikrobiomanalyse.

24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden von einem in der Studie registrierten Ernährungsberater (RD) (der keine Schulung zu den jeweiligen Teilnehmern der Studiendiät durchgeführt hat) an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und an einem pro Monat in den Monaten 10-12 erhoben. und 22-24. Die Teilnehmer erhalten ein 3-Monats-Fenster, um im Falle von Terminkonflikten die Ernährungsrückrufe abzuschließen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die wichtigsten Komponenten der Studiendiät jeden Tag mit einem studienspezifischen Fragebogen in der studienbezogenen Anwendung (MyCap) auf ihrem Smart-Gerät zu erfassen.

Die Online-Fragebögen, die alle 2 Monate an die Teilnehmer gesendet werden, werden auch verwendet, um die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Einnahme von Medikamenten und Einzelheiten zu Gesundheits- und Lebensereignissen, MS-Symptomen, Müdigkeit, Lebensqualität, Arztterminen und möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen zu verfolgen.