Eficacia de la dieta sobre la calidad de vida en la esclerosis múltiple (EDQ)

En los Estados Unidos, la EM afecta a casi 1 millón de personas con una proporción de mujeres a hombres de 2,8:1 y las tasas de incidencia más altas entre los blancos y los afroamericanos. El costo económico del manejo de la EM es sustancial. En los EE. UU., los costos médicos totales para pacientes con EM aumentaron de $116 millones en 2002 a $198 millones en 2013. La EM es una enfermedad crónica, neuroinflamatoria y neurodegenerativa que causa síntomas de dolor, fatiga y cambios en la visión, la cognición y el movimiento que reducen en gran medida la calidad de vida (QoL) y la capacidad para mantener el empleo.

El objetivo general de este proyecto es evaluar críticamente la eficacia de incorporar la orientación dietética en la atención de la esclerosis múltiple (EM) para mejorar la calidad de vida (QoL) a largo plazo en comparación con la atención habitual. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dos intervenciones dietéticas (cetogénica basada en aceite de oliva con restricción de tiempo (TROO) y eliminación paleolítica modificada) en la calidad de vida de la EM en comparación con el control de atención habitual (Pautas dietéticas para América), y los objetivos secundarios y los efectos a largo plazo sobre la función motora, la sensibilidad de la visión de bajo contraste, la fatiga, el estado de ánimo y la actividad de la enfermedad evaluados mediante imágenes cerebrales.

El estudio propuesto consistirá en participantes del estudio que asistan a 3 visitas presenciales al sitio, los meses 0, 3 y 24, y encuestas en línea cada 3 meses (meses 0 a 24).

Este estudio utilizará un diseño controlado aleatorizado simple ciego para probar el impacto a corto plazo (6 meses) y a largo plazo (18 meses adicionales) de las dietas de intervención en los síntomas de la EM, incluida la calidad de vida y los resultados relacionados mencionados anteriormente. Usaremos un período de prueba de catorce días para identificar a los participantes que tienen más probabilidades de tener éxito en completar los procedimientos del estudio; este proceso ha sido efectivo en nuestros estudios previos. Los participantes que completen con éxito todos los resultados autoinformados de referencia y sigan todos los procedimientos del estudio durante el período de prueba de siete días serán programados para una visita de referencia in situ para la aleatorización a una de las tres dietas (a base de aceite de oliva con restricción de tiempo (TROO) Eliminación cetogénica y paleolítica modificada y Pautas dietéticas para América).

Las visitas de estudio in situ incluirán extracciones de sangre, evaluaciones motoras, cognitivas y de la función visual y resonancia magnética. Las evaluaciones motoras incluirán una prueba de caminata de 6 minutos, una prueba de caminata de 25 pies, un tablero perforado de 9 hoyos para evaluar la función de la mano, ejercicio de dígitos simbólicos para evaluar las funciones del pensamiento y una prueba crítica de fusión de parpadeo, tomografía de coherencia ocular y sensibilidad de visión de bajo contraste para evaluar visión. Se acompañará al participante del estudio a la unidad de resonancia magnética para completar una resonancia magnética sin contraste del cerebro. En la visita inicial, los participantes serán asignados al azar. Los participantes asignados a las dietas de intervención recibirán materiales educativos específicos de la intervención, incluidas listas de compras, ejemplos de menús y recetas, y los suplementos del estudio. Los participantes del estudio asignados aleatoriamente a las pautas dietéticas para la dieta de los estadounidenses recibirán correos electrónicos y/o mensajes de texto (aproximadamente 3 a 6 semanas) para recibir recursos con sitios web para las Pautas dietéticas de América e investigaciones recientes relacionadas con la esclerosis múltiple que no involucran la dieta.

El equipo de estudio proporcionará aceite de pescado, ácidos grasos esenciales y fosfatidilcolina solo a los dos grupos de intervención. Se programará al participante para una reunión de videoconferencia de Zoom con el dietista registrado asignado para revisar la dieta de estudio asignada.

Además, los sujetos recolectarán muestras de saliva para el análisis del microbioma en cada una de las 2 visitas de estudio al sitio (meses 0 y 24).

Los recordatorios dietéticos de 24 horas serán recopilados por un dietista registrado (RD) del estudio (que no brindó capacitación sobre la dieta de estudio asignada a los participantes respectivos) en tres días no consecutivos al inicio, y uno por mes, en los meses 10-12, y 22-24. Los participantes tendrán una ventana de 3 meses para completar los recordatorios dietéticos en caso de conflictos de programación. Se indicará a los participantes que registren los componentes clave de la dieta del estudio cada día mediante un cuestionario específico del estudio en la aplicación relacionada con el estudio (MyCap) en su dispositivo inteligente.

Los cuestionarios en línea que se envían a los participantes cada 2 meses también se utilizarán para realizar un seguimiento de la ingesta de suplementos, el uso de medicamentos y detalles sobre eventos de salud y vida, síntomas de EM, fatiga, calidad de vida, citas con el médico y efectos secundarios que puedan estar experimentando.