Skuteczność diety na jakość życia w stwardnieniu rozsianym (EDQ)

W Stanach Zjednoczonych stwardnienie rozsiane dotyka prawie 1 miliona osób, przy stosunku kobiet do mężczyzn wynoszącym 2,8:1 i najwyższych wskaźnikach zachorowalności wśród osób rasy białej i Afroamerykanów. Koszt ekonomiczny zarządzania SM jest znaczny. W Stanach Zjednoczonych całkowite koszty leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wzrosły ze 116 milionów dolarów w 2002 roku do 198 milionów dolarów w 2013 roku. Stwardnienie rozsiane to przewlekła, neurozapalna i neurodegeneracyjna choroba powodująca objawy bólu, zmęczenia oraz zmiany w widzeniu, funkcjach poznawczych i ruchu, które znacznie obniżają jakość życia (QoL) i zdolność do utrzymania zatrudnienia.

Nadrzędnym celem tego projektu jest krytyczna ocena skuteczności włączenia wskazówek żywieniowych do opieki nad stwardnieniem rozsianym (SM) w celu poprawy długoterminowej jakości życia (QoL) w porównaniu ze zwykłą opieką. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dwóch interwencji dietetycznych (ograniczona czasowo dieta ketogeniczna na bazie oliwy z oliwek (TROO) i zmodyfikowana eliminacja paleolitu) na QoL stwardnienia rozsianego w porównaniu ze standardową kontrolą (Dietary Guidelines for America) oraz drugorzędnymi celami i długoterminowy wpływ na funkcje motoryczne, wrażliwość na widzenie o niskim kontraście, zmęczenie, nastrój i aktywność choroby oceniane za pomocą obrazowania mózgu.

Proponowane badanie będzie składać się z uczestników biorących udział w 3 osobistych wizytach na miejscu, w miesiącach 0, 3 i 24, oraz w ankietach internetowych co 3 miesiące (miesiące 0-24).

W tym badaniu zostanie wykorzystany randomizowany, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą, aby przetestować krótkoterminowy (6 miesięcy) i długoterminowy (dodatkowe 18 miesięcy) wpływ diet interwencyjnych na objawy stwardnienia rozsianego, w tym QoL i powiązane wyniki określone powyżej. Użyjemy czternastodniowego okresu wstępnego, aby zidentyfikować uczestników, którzy z największym prawdopodobieństwem pomyślnie ukończą procedury badawcze; proces ten był skuteczny w naszych poprzednich badaniach. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą wszystkie zgłoszone przez siebie wyjściowe wyniki i wykonają wszystkie procedury badania podczas siedmiodniowego okresu wstępnego, zostaną zaplanowani na wizytę wyjściową na miejscu w celu randomizacji do jednej z trzech diet (ograniczona czasowo dieta oparta na oliwie z oliwek (TROO) ketogeniczna i zmodyfikowana eliminacja paleolitu oraz wytyczne dietetyczne dla Ameryki).

Wizyty studyjne na miejscu będą obejmowały pobieranie krwi, ocenę funkcji motorycznych, poznawczych, wzroku i MRI. Ocena motoryczna będzie obejmowała 6-minutowy test marszu, 25-metrowy test marszu, tablicę z 9 otworami do testowania funkcji dłoni, ćwiczenie z cyframi symboli do testowania funkcji myślenia oraz test fuzji krytycznego migotania, oczną tomografię koherentną i test wrażliwości na widzenie o niskim kontraście wizja. Uczestnik badania zostanie odeskortowany do oddziału rezonansu magnetycznego w celu wykonania rezonansu magnetycznego mózgu bez kontrastu. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną przydzieleni losowo. Uczestnicy przydzieleni do diet interwencyjnych otrzymają materiały edukacyjne dotyczące interwencji, w tym listy zakupów, przykładowe jadłospisy i przepisy oraz suplementy do badań. Uczestnicy badania przydzieleni losowo do wytycznych dietetycznych dotyczących diety Amerykanów otrzymają e-maile i/lub wiadomości tekstowe (w przybliżeniu 3-6 tygodni), aby otrzymać zasoby ze stronami internetowymi dla Amerykańskich Wytycznych Dietetycznych i ostatnich badań związanych ze stwardnieniem rozsianym, które nie obejmują diety.

Zespół badawczy zapewni olej rybi, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i fosfatydylocholinę tylko dwóm grupom interwencyjnym. Uczestnik zostanie umówiony na wideokonferencję Zoom z wyznaczonym zarejestrowanym dietetykiem w celu przeglądu przydzielonej diety do badania.

Ponadto uczestnicy będą zbierać próbki śliny do analizy mikrobiomu podczas każdej z 2 wizyt w ośrodku (miesiąc 0 i 24).

24-godzinne przypomnienia dietetyczne będą zbierane przez zarejestrowanego w badaniu dietetyka (RD) (który nie prowadził szkolenia na temat odpowiednich uczestników, którym przydzielono dietę badaną) przez trzy nienastępujące po sobie dni na początku badania i jeden na miesiąc, w miesiącach 10-12, i 22-24. Uczestnicy otrzymają 3-miesięczne okno na uzupełnienie przywołań dietetycznych w przypadku konfliktów w harmonogramie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego dnia rejestrować kluczowe składniki diety badawczej za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla danego badania w aplikacji związanej z badaniem (MyCap) na urządzeniu inteligentnym.

Kwestionariusze online wysyłane do uczestników co 2 miesiące będą również wykorzystywane do śledzenia przyjmowania suplementów, stosowania leków oraz szczegółowych informacji na temat zdarzeń zdrowotnych i życiowych, objawów SM, zmęczenia, jakości życia, wizyt lekarskich i skutków ubocznych, których mogą doświadczać.