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다발성 경화증 환자의 삶의 질에 대한 식이요법의 효능 (EDQ)

2026년 9월 15일 업데이트: Terry L. Wahls
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 일반적인 치료와 비교하여 장기 삶의 질(QoL)을 개선하기 위해 다발성 경화증(MS) 치료에 식이 지침을 통합하는 효능을 비판적으로 평가하는 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 MS QoL에 대한 2가지 식이 개입(TROO(시간 제한 올리브 오일 기반(TROO) 기반 케톤 생성 및 수정된 구석기 제거))의 효과를 일반적인 치료 통제(Dietary Guidelines for America)와 비교하여 평가하는 것입니다. 운동 기능, 저대비 시력 감도, 피로, 기분 및 뇌 영상으로 평가된 질병 활동에 대한 장기적인 영향.

연구 개요

상세 설명

미국에서 MS는 여성 대 남성 비율이 2.8:1이고 백인과 아프리카계 미국인 사이에서 발병률이 가장 높은 거의 100만 명에게 영향을 미칩니다. MS 관리의 경제적 비용은 상당합니다. 미국에서 MS 환자의 총 의료 비용은 2002년 1억 1,600만 달러에서 2013년 1억 9,800만 달러로 증가했습니다. 다발성 경화증은 삶의 질(QoL)과 고용 유지 능력을 크게 저하시키는 통증, 피로, 시력, 인지 및 움직임의 변화를 일으키는 만성, 신경염증 및 신경퇴행성 질환입니다.

이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 일반적인 치료와 비교하여 장기 삶의 질(QoL)을 개선하기 위해 다발성 경화증(MS) 치료에 식이 지침을 통합하는 효능을 비판적으로 평가하는 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 MS QoL에 대한 2가지 식이 개입(TROO(시간 제한 올리브 오일 기반(TROO) 기반 케톤 생성 및 수정된 구석기 제거))의 효과를 일반적인 치료 통제(Dietary Guidelines for America)와 비교하여 평가하는 것입니다. 운동 기능, 저대비 시력 감도, 피로, 기분 및 뇌 영상으로 평가된 질병 활동에 대한 장기적인 영향.

제안된 연구는 0, 3, 24개월에 3번의 직접 현장 방문에 참여하는 연구 참가자와 3개월마다(0-24개월) 온라인 설문 조사로 구성됩니다.

이 연구는 위에서 언급한 QoL 및 관련 결과를 포함하여 다발성 경화증의 증상에 대한 개입 식이의 단기(6개월) 및 장기(추가 18개월) 영향을 테스트하기 위해 무작위 단일 맹검 통제 디자인을 사용할 것입니다. 우리는 연구 절차를 성공적으로 완료할 가능성이 가장 높은 참가자를 식별하기 위해 14일의 준비 기간을 사용할 것입니다. 이 프로세스는 이전 연구에서 효과적이었습니다. 모든 베이스라인 자체 보고 결과를 성공적으로 완료하고 7일의 준비 기간 동안 모든 연구 절차를 따르는 참가자는 세 가지 식단(TROO(시간 제한 올리브 오일 기반) 케톤 생성 및 수정된 구석기 시대 제거 및 미국을 위한 식이 지침).

현장 연구 방문에는 채혈, 운동, 인지, 시각 기능 평가 및 MRI가 포함됩니다. 운동 평가에는 6분 걷기 테스트, 25피트 걷기 테스트, 손 기능을 테스트하기 위한 9홀 페그보드, 사고 기능을 테스트하기 위한 기호 손가락 운동, 임계 깜박임 융합 테스트, 안구 일관성 단층 촬영 및 테스트를 위한 저대비 시력 감도가 포함됩니다. 전망. 연구 참가자는 뇌의 비조영 MRI를 완료하기 위해 MRI 장치로 안내됩니다. 기준선 방문에서 참가자는 무작위로 배정됩니다. 중재 식단에 배정된 참가자에게는 쇼핑 목록, 예제 메뉴 및 조리법, 연구 보충 자료를 포함한 중재 관련 교육 자료가 제공됩니다. 미국인 식단에 대한 식이 지침에 무작위로 배정된 연구 참가자는 이메일 및/또는 문자 메시지(약 3-6주)를 받아 미국 식이 지침 웹 사이트 및 식단과 관련되지 않은 최근 다발성 경화증 관련 연구에 대한 리소스를 받게 됩니다.

연구 팀은 두 개입 그룹에만 어유, 필수 지방산 및 포스파티딜콜린을 제공할 것입니다. 참가자는 할당된 연구 식단을 검토하기 위해 할당된 등록 영양사와 Zoom 화상 회의 회의 일정을 잡게 됩니다.

또한, 피험자는 2번의 현장 연구 방문(0개월 및 24개월) 각각에서 마이크로바이옴 분석을 위해 타액 표본을 수집할 것입니다.

24시간 식이 리콜은 연구 등록 영양사(RD)(각각의 참가자에게 할당된 연구 식이요법에 대한 교육을 제공하지 않음)가 기준선에서 비연속 3일에, 그리고 10-12개월에 매월 1회 수집합니다. 및 22-24. 참가자는 일정이 충돌하는 경우 식단 리콜을 완료할 수 있는 3개월의 기간이 주어집니다. 참가자는 스마트 장치의 연구 관련(MyCap) 애플리케이션에서 연구 특정 설문지를 사용하여 매일 주요 연구 식단 구성 요소를 기록하도록 지시받습니다.

2개월마다 참가자에게 전송되는 온라인 설문지는 또한 보충제 섭취, 약물 사용, 건강 및 생활 사건, MS 증상, 피로, 삶의 질, 의사 예약 및 그들이 경험할 수 있는 부작용에 대한 세부 정보를 추적하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • Univeristy of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

연구 시작 단계에 대한 자격:

참가자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구의 14일 준비 단계에 등록할 수 있습니다.

포함 기준:

  • 2017년 개정된 맥도날드 기준에 근거한 RRMS의 결정적인 진단.
  • 가정식 식사를 준비할 수 있거나 준비할 사람이 있는지 여부.
  • 온라인 설문 조사를 완료하고 학습 관련 응용 프로그램을 실행할 수 있는 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿 장치를 소유해야 합니다.
  • 설명되고 설명된 연구 절차를 기꺼이 따라야 합니다.
  • 동의 시점에 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 지지 없이 25피트를 걸을 수 있어야 합니다.
  • 무작위 배정되고 임의의 연구 식단을 따를 의향.
  • 연구 기간 동안 1차 진료 및 신경과 제공자의 임상 기록 공유에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 정신 장애.
  • 인슐린, 쿠마딘, 지방 흡수 장애를 유발하는 오를리스타트와 같은 체중 감량 약물 사용.
  • 동의 전 4주 이내에 스테로이드(솔루메드롤, 프레드니손 등) 또는 질병 수정 약물을 포함한 치료의 시작 또는 변경으로 인한 증상 악화.
  • 피부암 이외의 동의 전 12개월 이내에 방사선 또는 화학 요법에 의한 암 치료.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 간 질환, 신장 질환 또는 수산염 신장 결석 병력의 진단.
  • 치료 의사로부터 3가지 연구 식단 중 어느 것도 채택하도록 승인되지 않은 유형 II 당뇨병 진단.
  • 연구 준수를 더 어렵게 만드는 중등도 내지 중증 정신 질환의 임상 진단(예: 정신분열증, 양극성 질환, 중증 우울증 및/또는 불안).
  • 거식증, 과식증, 폭식 또는 정형외과와 같은 활성 섭식 장애입니다.
  • BMI <20 측정.
  • 임신 확인 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획입니다.
  • 담낭 절제술 또는 조절되지 않는 외분비 췌장 기능 부전과 같은 진단된 지방 불내성/흡수 장애의 병력.
  • 다발성 경화증 치료, 식이요법 또는 운동을 조사하는 다른 연구에 참여합니다.
  • 뇌 MRI를 완료하는 데 금기 사항이 있거나 진정제를 사용하지 않고 MRI 연구를 완료하는 데 방해가 되는 밀실 공포증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(수정된 구석기 제거 식단).
수정된 구석기 제거 식단.
기능 식품 보충제
다른 이름들:
  • 리놀레산 1400mg/리놀렌산 350mg
기능 식품 보충제
다른 이름들:
  • 에이코사펜탄산 315mg/도코사헥사엔산 105mg
기능 식품 보충제
다른 이름들:
  • 포스파티딜콜린 1300mg
  1. 모든 글루텐, 유제품 및 계란 함유 식품을 완전히 제거합니다.
  2. 과일 및 채소 섭취량을 하루에 6-9인분으로 늘리십시오(강렬한 색상, 유황 함유, 잎이 많은 채소 카테고리 각각 2-3인분 포함).
  3. 내장육과 지방이 많은 생선을 포함하여 하루 6-12온스의 단백질을 섭취하십시오.
  4. 매일 발효 식품을 섭취하십시오.
  5. 조류, 해초 및 영양 효모를 매일 섭취하십시오.
실험적: 그룹 2(트로오)
시간 제한 올리브 오일 기반(TROO) 케토제닉 다이어트
기능 식품 보충제
다른 이름들:
  • 리놀레산 1400mg/리놀렌산 350mg
기능 식품 보충제
다른 이름들:
  • 에이코사펜탄산 315mg/도코사헥사엔산 105mg
기능 식품 보충제
다른 이름들:
  • 포스파티딜콜린 1300mg
  1. 식이 탄수화물을 < 50g/일로 제한합니다.
  2. 지방 섭취를 하루에 160g 이상으로 늘리려면 올리브 오일(냉간 압착 엑스트라 버진 선호)을 사용하십시오.
  3. 소비하다
  4. 유제품을 하루 2인분의 전지방 옵션으로 제한하십시오(저지방 유제품은 완전히 제외).
  5. 녹말이 없는 채소를 하루에 최소 3인분 이상 섭취하십시오.
활성 비교기: 그룹 3 컨트롤
미국인을 위한 식생활 지침과 함께하는 평소 식단 다이어트 정보
  1. 나트륨을 하루에 2,300mg 미만으로 제한하십시오.
  2. 첨가당 및 포화 지방 섭취를 제한하십시오.
  3. 하루에 5인분의 과일과 채소를 섭취하십시오.
  4. 하루에 6-9온스 상당량의 곡물을 섭취하여 최소 절반의 통곡물 옵션을 만드십시오.
  5. 저지방 유제품을 하루에 3인분 섭취하십시오.
  6. 하루 6온스의 단백질 식품을 섭취하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선 ~ 3개월
Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선 ~ 3개월
다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선에서 6개월
Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 6개월
다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선에서 12개월
Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 12개월
다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선에서 18개월
Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 18개월
다발성 경화증 54 삶의 질 정신 건강(MS 54 QoL MH)
기간: 기준선에서 24개월
Change in (MS 54 QoL MH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 24개월
다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선 ~ 3개월
Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선 ~ 3개월
다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선에서 6개월
Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선에서 12개월
Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 12개월
다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선에서 18개월
Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 18개월
다발성 경화증 54 삶의 질 신체 건강(MS 54 QoL PH)
기간: 기준선에서 24개월
Change in (MS 54 QoL PH) 설문 조사 질문은 점수를 의미하며 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 24개월
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 3개월
MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 3개월
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 6개월
MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 6개월
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 12개월
MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 12개월
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 18개월
MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 18개월
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 24개월
MFIS 설문조사 질문의 변화, 점수 범위는 0~84점, 점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 24개월
병원 불안 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 3개월
HADS 설문 조사 질문 점수의 변화, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 없음, 3은 높은 발생)
기준선에서 3개월
병원 불안 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 6개월
HADS 설문 조사 질문 점수의 변화, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 없음, 3은 높은 발생)
기준선에서 6개월
병원 불안 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 12개월
HADS 설문 조사 질문 점수의 변화, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 없음, 3은 높은 발생)
기준선에서 12개월
병원 불안 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 18개월
HADS 설문 조사 질문 점수의 변화, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 없음, 3은 높은 발생)
기준선에서 18개월
병원 불안 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 24개월
HADS 설문 조사 질문 점수의 변화, 0-3 범위의 14개 질문 척도(0은 낮거나 없음, 3은 높은 발생)
기준선에서 24개월
Fatigue Severity Scale 점수(FSS)
기간: 3개월 기준
FSS 설문 조사 질문의 변화는 점수를 의미하며 점수 범위는 1-7이며 낮을수록 좋습니다.
3개월 기준
Fatigue Severity Scale 점수(FSS)
기간: 기준선에서 6개월
FSS 설문 조사 질문의 변화는 점수를 의미하며 점수 범위는 1-7이며 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 6개월
Fatigue Severity Scale 점수(FSS)
기간: 12개월 기준
FSS 설문 조사 질문의 변화는 점수를 의미하며 점수 범위는 1-7이며 낮을수록 좋습니다.
12개월 기준
Fatigue Severity Scale 점수(FSS)
기간: 기준선에서 18개월
FSS 설문 조사 질문의 변화는 점수를 의미하며 점수 범위는 1-7이며 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 18개월
Fatigue Severity Scale 점수(FSS)
기간: 24개월 기준
FSS 설문 조사 질문의 변화는 점수를 의미하며 점수 범위는 1-7이며 낮을수록 좋습니다.
24개월 기준
비조영 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌 용적
기간: 기준선에서 24개월
MRI 회백질 뇌량의 변화, 많을수록 좋습니다
기준선에서 24개월
비조영 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌 병변
기간: 기준선에서 24개월
비조영 뇌 MRI로 측정한 염증성 병변 수의 변화, 적을수록 좋음
기준선에서 24개월
시간 제한 25피트 걷기 테스트
기간: 기준선에서 3개월
25피트를 걷는 데 필요한 초, 낮을수록 좋음
기준선에서 3개월
시간 제한 25피트 걷기 테스트
기간: 기준선에서 24개월
25피트를 걷는 데 필요한 초, 낮을수록 좋음
기준선에서 24개월
9홀 페그 보드 테스트
기간: 기준선에서 3개월
페그 보드의 다양한 위치로 9개의 페그를 이동하는 데 몇 초가 필요합니다. 초가 적을수록 좋습니다.
기준선에서 3개월
9홀 페그 보드 테스트
기간: 기준선에서 24개월
페그 보드의 다양한 위치로 9개의 페그를 이동하는 데 몇 초가 필요합니다. 초가 적을수록 좋습니다.
기준선에서 24개월
낮은 콘트라스트 시력
기간: 기준선에서 3개월
가장 잘 교정된 시력의 척도인 척도는 2.5% 콘트라스트에서 로그 최소 해상도 각도입니다. 숫자가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 3개월
낮은 콘트라스트 시력
기간: 기준선에서 24개월
가장 잘 교정된 시력의 척도인 척도는 2.5% 콘트라스트에서 로그 최소 해상도 각도입니다. 숫자가 낮을수록 좋습니다.
기준선에서 24개월
안구 일관성 단층 촬영
기간: 기준선
적외선 기술을 이용한 시신경 및 망막 깊이 측정
기준선
신경필라멘트 경쇄
기간: 기준선에서 3개월
신경축삭(뇌) 손상의 혈액 바이오마커
기준선에서 3개월
신경필라멘트 경쇄
기간: 기준선에서 24개월
신경축삭(뇌) 손상의 혈액 바이오마커
기준선에서 24개월
식이 역사 설문지 iii
기간: 기준선에서 12 개월
설문 조사 질문으로 측정 한식이 섭취의 변화
기준선에서 12 개월
식이 역사 설문지 iii
기간: 기준선에서 3 개월
설문 조사 질문으로 측정 한식이 섭취의 변화
기준선에서 3 개월
중요한 깜박임 퓨전
기간: 기준선에서 3 개월
깜박 거리는 빛이 헤르츠에 의해 측정 된 바와 같이 깜박 거리는 것으로 보이는 Herz의 변화
기준선에서 3 개월
중요한 깜박임 퓨전
기간: 기준선에서 24 개월
깜박 거리는 빛이 헤르츠에 의해 측정 된 바와 같이 깜박 거리는 것으로 보이는 Herz의 변화
기준선에서 24 개월
안구 일관성 단층 촬영
기간: 기준선에서 3 개월
적외선 조명 기술을 사용한 시신경 및 망막 깊이 측정의 변화
기준선에서 3 개월
안구 일관성 단층 촬영
기간: 기준선에서 24 개월
적외선 조명 기술을 사용한 시신경 및 망막 깊이 측정의 변화
기준선에서 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Terry L Wahls, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data that has been published will be shared if requested by a scientist conducting a PROSPERO registered meta-analyses who has signed a data use agreement with the University of Iowa Department of Sponsored Programs.

IPD 공유 기간

One year after the specific data has been published.

IPD 공유 액세스 기준

A scientist who has a PROSPERO registered meta-analysis whose meta-analysis protocol has been published. The scientist must contact the PI using their academic email, provide the published PROSPERO registered meta-analysis protocol manuscript, specify which data is being requested. Upon review of the submitted documents, the PI will initiated an outcoing material data use agreement with the Division of Sponsored Programs at the University of Iowa outlining the terms of use. After signing the approved contract, the data will be released to the requesting scientist.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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