慢性リンパ性白血病患者におけるワクチン反応性
2023年7月5日 更新者：Jacob Soumerai, MD、Massachusetts General Hospital
慢性リンパ性白血病患者における SARS-CoV2 (mRNA およびアデノウイルスベースのワクチン) および結合型肺炎球菌 (PCV13) の評価
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCV13 +/- 新型コロナウイルスワクチン接種を受けている CLL/SLL の成人患者。
説明
包含/除外基準:
- 年齢 > 18 歳。
- WHOの基準に従ったCLLまたはSLLの診断。
BTK 阻害剤を投与されている患者 (コホート 1 および 2):
- 患者は1年以内に細胞傷害性化学療法の病歴がなく（ベンダムスチンまたはフルダラビンの以前の病歴は許可されない）、6か月以内にCD20モノクローナル抗体の病歴があってはなりません。
- 患者は、CLL 進行の既知の臨床的証拠または X 線写真的証拠を持っていない必要があります。
積極的な治療を受けていない患者（コホート 3）の場合：
- 患者は1年以内に細胞傷害性化学療法の病歴がなく（ベンダムスチンまたはフルダラビンの以前の病歴は許可されない）、6か月以内にCD20モノクローナル抗体の病歴があってはなりません。
- 治療する研究者は、2 か月以内に CLL 治療を開始する意図があってはなりません。
- 患者は 2 年以内に PCV13 の投与を受けていない必要があります。 5年以内のPCV13患者の場合、肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18Cの少なくとも50%について、肺炎球菌IgG抗体濃度が基準値未満でなければならない。 、19A、19F、23F。 患者は、任意の期間内で以前に PPV23 を受けていた可能性があります。
- 患者は、HIV または原発性免疫不全障害の既知の既往歴がなく、免疫抑制薬（例: 免疫抑制剤）を同時に服用していてはなりません。 ステロイド、メトトレキサートなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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積極的な治療は行わない
年齢 18 歳以上、CLL/SLL (WHO 基準)。
既知のHIVまたは原発性免疫不全疾患、既知のCLL/SLLの進行性の進行、積極的治療、治療医が2か月以内にCLL/SLL治療を開始する意図がある、以前の細胞傷害性化学療法が1年以内、CD20モノクローナル抗体が以下の患者は除外した。 6か月、または以前のベンダムスチンまたはフルダラビン。
2年以内にPCV13を投与された患者、または2～5年以内にPCV13特異的肺炎球菌IgG力価の50％以上の非防御力価を示した患者を除外した。
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標準治療に従ってワクチンを投与する
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BTK阻害剤療法（続き）
年齢 18 歳以上、CLL/SLL (WHO 基準)、ワクチン接種を通じて継続される BTK 阻害剤による積極的治療。
既知のHIVまたは原発性免疫不全疾患、既知のCLL/SLLの進行性進行、1年以内の細胞傷害性化学療法歴、6か月以内のCD20モノクローナル抗体、またはベンダムスチンまたはフルダラビンの既往歴のある患者は除外した。
2年以内にPCV13を投与された患者、または2～5年以内にPCV13特異的肺炎球菌IgG力価の50％以上の非防御力価を示した患者を除外した。
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標準治療に従ってワクチンを投与する
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BTK阻害剤治療（中断）
年齢 18 歳以上、CLL/SLL (WHO 基準)、およびワクチン接種時に中断される BTK 阻害剤による積極的治療を受けている。
既知のHIVまたは原発性免疫不全疾患、既知のCLL/SLLの進行性進行、1年以内の細胞傷害性化学療法歴、6か月以内のCD20モノクローナル抗体、またはベンダムスチンまたはフルダラビンの既往歴のある患者は除外した。
2年以内にPCV13を投与された患者、または2～5年以内にPCV13特異的肺炎球菌IgG力価の50％以上の非防御力価を示した患者を除外した。
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標準治療に従ってワクチンを投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCV13ワクチン接種に対する有効な免疫応答（EIR）
時間枠：ワクチン接種後 35 日 (+/- 14 日)
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EIR は、肺炎球菌特異的 IgG 力価 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C) の 50% 以上について、2 倍を超える増加または非防御力価から防御力価への変換として定義されます。 、19A、19F、23F）対ベースライン。
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ワクチン接種後 35 日 (+/- 14 日)
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新型コロナウイルスワクチン接種に対する効果的な免疫反応 (EIR)
時間枠：ワクチン接種後 35 日 (+/- 14 日)
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EIRは、特定のSARS-CoV-2抗体力価（スパイクタンパク質）について、ベースラインから4倍を超える増加として定義され、血清変換は陰性から測定間隔内への変化として定義されます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種前にワクチン接種を受けていない患者が対象。 血清学では、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後のヌクレオカプシド抗体力価が陰性である場合、感染歴がない場合の代用として使用され、この場合、測定間隔内の新型コロナウイルスワクチン接種後のスパイク抗体力価がEIRとして解釈されます。 |
ワクチン接種後 35 日 (+/- 14 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者個人データやセット内の各フィールドを定義するデータ辞書など、研究のために収集されたすべてのデータは、研究終了時に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究終了時から 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究代表者への要望
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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